11月4日,苑東生物3類仿制藥格隆溴銨注射液上市申請獲得國家藥監(jiān)局批準,成為國內繼恒瑞醫(yī)藥之后第2家該藥品獲批廠家,獲批后視同通過一致性評價。
格隆溴銨注射液是一種抗膽堿能藥物,主要為麻醉前和術中用藥,用于對抗肌松拮抗劑,如新斯的明藥物等出現的腸蠕動增強、分泌物增多、支氣管痙攣和心率減慢等毒蕈堿樣副作用。
國內臨床術前使用的抗膽堿藥有阿托品、東莨菪堿和鹽酸戊已奎醚,阿托品作為臨床經典藥物用藥至今,臨床應用廣泛,但常用劑量的阿托品可引起心率增快,而東莨菪堿對呼吸道腺體分泌的抑制作用較阿托品稍弱,并且阿托品、東莨菪堿和鹽酸戊已奎醚均可透過血腦屏障。與阿托品比較,格隆溴銨抑制唾液分泌作用強而持久,心血管不良反應較低;并且該藥物類脂膜通過性較差,不易透過血腦屏障,因而對中樞神經系統(tǒng)影響較小。格隆溴銨是理想的阿托品的替代產品。
格隆溴銨注射液彌補了臨床現有療法的不足,能更好的滿足臨床需求。2017年全球銷售額約為1.8 億美元(數據來源:IQVIA 數據庫)。目前,國內洞庭藥業(yè)的格隆溴銨片和恒瑞醫(yī)藥的格隆溴銨注射液已經獲批上市。