各市（含定州、辛集市）市場(chǎng)監(jiān)督管理局、行政審批局，雄安新區(qū)綜合執(zhí)法局、公共服務(wù)局，省局機(jī)關(guān)有關(guān)處、直屬有關(guān)單位：
為貫徹落實(shí)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于全面推行證明事項(xiàng)和涉企經(jīng)營(yíng)許可事項(xiàng)告知承諾制的指導(dǎo)意見》《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于進(jìn)一步做好落實(shí)行政許可實(shí)施規(guī)范相關(guān)工作的通知》《河北省行政許可案卷標(biāo)準(zhǔn)（2024年版）》等文件精神要求，持續(xù)強(qiáng)化行政許可告知承諾管理，進(jìn)一步提升告知承諾規(guī)范化水平，現(xiàn)將就有關(guān)事宜通知如下：
一、進(jìn)一步加強(qiáng)告知承諾制事項(xiàng)管理
各級(jí)行政審批部門和藥品監(jiān)管部門要持續(xù)依法依規(guī)做好已明確實(shí)行告知承諾制的藥品、醫(yī)療器械互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)審批、醫(yī)療單位使用放射性藥品（一、二類）許可、化妝品生產(chǎn)延續(xù)許可、藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)許可（僅從事乙類非處方藥零售活動(dòng)）等4項(xiàng)行政許可事項(xiàng)（附件1）的審批和監(jiān)管工作。要嚴(yán)格按照《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于全面推行證明事項(xiàng)和涉企經(jīng)營(yíng)許可事項(xiàng)告知承諾制的指導(dǎo)意見》（國(guó)辦發(fā)〔2020〕42號(hào)）關(guān)于法律、行政法規(guī)、國(guó)務(wù)院決定設(shè)定涉企行政許可事項(xiàng)實(shí)行告知承諾制的有關(guān)要求，依法依規(guī)確定實(shí)行告知承諾制行政許可事項(xiàng)范圍，持續(xù)強(qiáng)化告知承諾制行政許可事項(xiàng)管理不得隨意擴(kuò)大告知承諾制行政許可事項(xiàng)范圍。
二、進(jìn)一步規(guī)范告知承諾制工作運(yùn)行
（一）動(dòng)態(tài)完善實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)。省局根據(jù)政策法規(guī)和國(guó)家局行政許可實(shí)施規(guī)范，動(dòng)態(tài)調(diào)整我全省藥監(jiān)系統(tǒng)行政許可實(shí)施規(guī)范，及時(shí)更新事項(xiàng)名稱、設(shè)定依據(jù)、許可條件、申請(qǐng)材料等實(shí)施要素信息。各級(jí)行政審批部門要會(huì)同藥品監(jiān)管部門根據(jù)政策法規(guī)、行政許可實(shí)施規(guī)范調(diào)整情況，參照《河北省行政許可案卷標(biāo)準(zhǔn)（2024年版）》中行政許可告知承諾書文書樣式（附件2），結(jié)合工作實(shí)際，及時(shí)更新完善辦事指南和告知承諾書文本，并在省政務(wù)服務(wù)網(wǎng)公開，方便申請(qǐng)人查閱、下載和使用。
（二）持續(xù)規(guī)范審批流程。申請(qǐng)人按照行政審批部門告知的內(nèi)容，提交告知承諾書等申請(qǐng)材料。行政審批部門要按照省政府有關(guān)規(guī)定，嚴(yán)格審核受理?xiàng)l件，對(duì)符合適用條件的，應(yīng)當(dāng)按照告知承諾工作流程辦理。經(jīng)審查，申請(qǐng)人符合適用告知承諾的情形、承諾符合許可條件并按要求提交材料的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)作出行政許可決定，相關(guān)證照批文依法送達(dá)申請(qǐng)人，同時(shí)將許可信息同步推送至同級(jí)藥品監(jiān)管部門，并依法向社會(huì)公開許可信息。涉及現(xiàn)場(chǎng)勘驗(yàn)等特殊環(huán)節(jié)的，一律由審批前實(shí)施調(diào)整為審批決定后，統(tǒng)一由行業(yè)監(jiān)管部門，通過事中事后監(jiān)管實(shí)施。
（三）扎實(shí)開展履諾核查。各級(jí)藥品監(jiān)管部門要按照省政府有關(guān)規(guī)定，依法履行事中事后監(jiān)管責(zé)任，在行政審批部門作出準(zhǔn)予行政許可決定后60個(gè)工作日內(nèi)，對(duì)申請(qǐng)人承諾內(nèi)容是否屬實(shí)進(jìn)行核查，依法履行事中事后監(jiān)管責(zé)任。對(duì)涉及社會(huì)公共利益、第三方利益平衡的事項(xiàng)，原則上應(yīng)當(dāng)在7個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行核查。核查時(shí)限要求更短的或國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)核查時(shí)限另有規(guī)定的，從其規(guī)定。各級(jí)藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)在核查結(jié)束后5個(gè)工作日內(nèi)將核查信息推送至同級(jí)行政審批部門。
（四）依法追究違諾承責(zé)任。各級(jí)藥品監(jiān)管部門在核查或日常監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)存在不實(shí)承諾或違反承諾情形的，責(zé)令其限期整改；逾期不整改或者整改后仍不符合條件的，應(yīng)當(dāng)依法依規(guī)予以查處，并及時(shí)告知行政審批部門依法撤銷行政許可決定；涉嫌犯罪的，依法移送司法機(jī)關(guān)。行政審批部門依法撤銷行政許可決定后，要及時(shí)告知相關(guān)同級(jí)藥品監(jiān)管部門。藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)將申請(qǐng)人失信信息納入信用檔案，并將相關(guān)失信信息向省信用信息共享平臺(tái)歸集，作為分級(jí)分類監(jiān)管依據(jù)。
三、進(jìn)一步強(qiáng)化事中事后監(jiān)管
（一）持續(xù)強(qiáng)化審管協(xié)同聯(lián)動(dòng)。各級(jí)行政審批部門和藥品監(jiān)管部門要持續(xù)強(qiáng)化部門協(xié)同，建立健全實(shí)施告知承諾制工作的協(xié)同對(duì)接和風(fēng)險(xiǎn)防范工作機(jī)制，及時(shí)共享有關(guān)數(shù)據(jù)信息，有效排查化解審管過程中的各類風(fēng)險(xiǎn)，確保行政審批與核查監(jiān)管工作的有效銜接，促進(jìn)服務(wù)質(zhì)量與監(jiān)管效能同步提升。
（二）不斷創(chuàng)新完善監(jiān)管方式。各級(jí)藥品監(jiān)管部門要按照“四個(gè)最嚴(yán)”要求，綜合運(yùn)用重點(diǎn)監(jiān)管、智慧監(jiān)管、協(xié)同監(jiān)管、信用監(jiān)管等監(jiān)管方式，通過檢查、檢驗(yàn)、監(jiān)測(cè)等手段，不斷完善監(jiān)管機(jī)制，強(qiáng)化事中事后監(jiān)管，加強(qiáng)投訴舉報(bào)的調(diào)查處理，依法查處虛假承諾、非法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用等違法違規(guī)行為，督促企業(yè)持續(xù)依法合規(guī)，守牢藥品安全底線。
本通知自印發(fā)文之日起執(zhí)行，《河北省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于落實(shí)深化行政許可告知承諾制改革的通知》（冀藥監(jiān)法函〔2022〕600號(hào)）同時(shí)廢止。法律、法規(guī)、規(guī)章等另有規(guī)定的，從其規(guī)定。
附件：1.
河北省藥品監(jiān)管領(lǐng)域?qū)嵭懈嬷兄Z制行政許可事項(xiàng)清單.docx
河北省藥品監(jiān)督管理局
2024年11月6日
（信息公開類型：主動(dòng)公開）
