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效果太好了,Moderna新冠候選疫苗保護力達94.5%

   2020-11-17 2570
核心提示:今日,Moderna公司宣布,其基于mRNA技術的新冠候選疫苗mRNA-1273在3期臨床試驗COVE的首次中期分析中達到主要療效終點。由美國國
 今日,Moderna公司宣布,其基于mRNA技術的新冠候選疫苗mRNA-1273在3期臨床試驗COVE的首次中期分析中達到主要療效終點。由美國國立衛(wèi)生研究院(NIH)任命的獨立數(shù)據(jù)安全監(jiān)測委員會(DSMB)告知Moderna,mRNA-1273在保護出現(xiàn)癥狀的COVID-19疾病方面有效性為94.5%。這是繼輝瑞(Pfizer)/BioNTech公司的mRNA新冠候選疫苗BNT162b2達到超過90%的保護效率后,新冠疫苗開發(fā)領域的又一重要里程碑。

同日,Moderna公司宣布,對mRNA-1273穩(wěn)定性的研究發(fā)現(xiàn),在2℃到8℃的標準冷藏溫度下,這款疫苗能夠保持穩(wěn)定長達30天。這意味著它可以在普通冰箱中保存,將為疫苗的儲存、運輸、和使用提供很大便利。

3期臨床試驗COVE的首次中期數(shù)據(jù)分析是基于對接種第二劑疫苗后兩周開始確認的出現(xiàn)癥狀的COVID-19病例的分析。在積累的95名病例中,安慰劑組觀察到90例COVID-19患者,mRNA-1273組觀察到5例,計算出疫苗有效性為94.5%(p<0.0001)。

研究人員同時分析了嚴重COVID-19患者的數(shù)據(jù)。嚴重COVID-19患者不但表現(xiàn)出COVID-19癥狀,而且出現(xiàn)更為嚴重的全身性疾病的臨床表現(xiàn),可能包括呼吸衰竭或急性呼吸窘迫綜合征(ARDS),休克,嚴重腎臟、肝臟和神經系統(tǒng)功能失常,他們需要接受緊急護理治療,甚至可能死亡。在首次中期分析中納入的11例嚴重COVID-19患者中,所有11例患者均發(fā)生在安慰劑組,mRNA-1273接種組無嚴重病例發(fā)生。

對這95名COVID-19患者的個人特征的進一步分析發(fā)現(xiàn),其中有15名65歲以上的老年人,20名參與者來自少數(shù)族裔。

DSMB同時審查了現(xiàn)有3期臨床試驗COVE的安全性數(shù)據(jù),DSMB未報告任何顯著安全性問題。對不良事件的審查表明,疫苗耐受性良好。大多數(shù)不良事件的嚴重程度為輕度或中度。首次給藥后發(fā)生率超過2%的3級事件包括注射部位疼痛(2.7%),第二次給藥后的主要不良事件包括疲乏(9.7%)、肌痛(8.9%)、關節(jié)痛(5.2%)、頭痛(4.5%)、疼痛(4.1%)和注射部位的紅斑/發(fā)紅(2.0%)。這些不良事件通常持續(xù)時間較短。初步分析表明,所有評估亞組的安全性和療效特征基本一致。

mRNA-1273的穩(wěn)定性數(shù)據(jù)

今天,Moderna同時宣布了mRNA-1273的穩(wěn)定性研究的最新數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)顯示,mRNA-1273在標準家用或醫(yī)用冰箱的冷藏溫度下(2°~8°C),能夠保持穩(wěn)定30天。在-20° C 的冷凍溫度下可以保持穩(wěn)定長達6個月。在室溫下的穩(wěn)定性可達到12個小時。這意味著,mRNA-1273的運輸和長期儲存將可以使用世界上現(xiàn)有的冷鏈設備。解凍之后,它可以在大多數(shù)藥房、醫(yī)院、診所配備的冰箱中保持穩(wěn)定。

 
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