這項(xiàng)由美國國立衛(wèi)生研究院開展的研究表明,接受疫苗的志愿者比大多數(shù)疾病康復(fù)的患者產(chǎn)生了更多的中和抗體。第一次注射四周后,在疫苗產(chǎn)生顯著的免疫反應(yīng)之前還需要進(jìn)行第二次注射。
志愿者在第一天接受了手臂注射,四周后接受了加強(qiáng)注射,15名患者都出現(xiàn)了副作用,包括疲勞、寒戰(zhàn)、頭痛、肌肉疼痛和注射部位疼痛。這些副作用都是輕度或中度的。Moderna宣布將更大規(guī)模進(jìn)行100微克劑量的安全試驗(yàn)。
更高的250微克劑量導(dǎo)致了更嚴(yán)重的反應(yīng),并已被擱置。研究中的一名志愿者表示,盡管沒有嚴(yán)重的副作用,也就是說會(huì)導(dǎo)致住院治療的副作用,但它們還是令人不適。
Moderna對此總結(jié)稱,疫苗的耐受性一般良好,但超過一半的受試者都報(bào)告了輕微或中度癥狀,如疲勞、肌肉疼痛或注射部位疼痛。該公司表示,對免疫反應(yīng)持久性的評估正在進(jìn)行中,受試者將在第二次接種疫苗后接受為期一年的隨訪。
Moderna在政府注冊機(jī)構(gòu)Clinicaltrials.gov上發(fā)布了一個(gè)列表,表示將在7月27日開始對30000名患者進(jìn)行3期研究。該公司首席執(zhí)行官Stéphane Bancel在一份聲明中稱該數(shù)據(jù)“令人鼓舞”,稱它們“代表了在開發(fā)名為mRNA-1273的疫苗方面邁出的重要一步”。
Bancel說:“我們致力于在投資擴(kuò)大生產(chǎn)規(guī)模的同時(shí),盡快安全地推進(jìn)mRNA-1273的臨床研發(fā),以便我們能夠幫助應(yīng)對這一全球衛(wèi)生緊急情況。”
美國國立衛(wèi)生研究院過敏與傳染病研究所所長安東尼·福奇說,“疫苗的特點(diǎn)是可以模仿自然感染并引發(fā)自然感染時(shí)所產(chǎn)生的反應(yīng)。目前看起來,至少在有限的少數(shù)幾個(gè)人中,這正是發(fā)生的事情。”他補(bǔ)充說,“Moderna的數(shù)據(jù)看起來確實(shí)不錯(cuò),沒有嚴(yán)重的不良事件。”
費(fèi)恩斯坦醫(yī)學(xué)研究所所長貝蒂·戴蒙德(Betty Diamond)評論稱:“這當(dāng)然是一個(gè)好的開始,然而現(xiàn)在肯定有很多事情我們還不知道。”目前面臨的兩大問題是,產(chǎn)生的抗體是否可以對感染具有保護(hù)作用,以及有多少保護(hù)作用。另一個(gè)是,抗體是否會(huì)長期持續(xù)。
世衛(wèi)組織最近宣布,目前共有132種疫苗處于臨床前階段,17種候選疫苗正在進(jìn)行人體試驗(yàn),其中英國牛津大學(xué)、中國康希諾公司以及美國Moderna的疫苗位于領(lǐng)先地位。
7月初,牛津大學(xué)與阿斯利康合作開發(fā)的疫苗宣布進(jìn)入臨床三期階段,已招募1萬多名志愿者,結(jié)果顯示該疫苗在緊急劑量下是安全有效的,可能在10月份開始開發(fā)生產(chǎn)。
7月11日,據(jù)路透社消息,中國康希諾生物公司正準(zhǔn)備啟動(dòng)其重組新型冠狀病毒疫苗的臨床三期試驗(yàn)。公司執(zhí)行董事邱東旭透露,三期試驗(yàn)或“很快”開始,并計(jì)劃招募4萬名參與者。他說,關(guān)于疫苗的安全性和引發(fā)免疫反應(yīng)能力方面,該公司涉及508人的II期新冠疫苗試驗(yàn)結(jié)果比I期“好得多”。