為貫徹落實《藥品經營和使用質量監(jiān)督管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第84號，以下簡稱《辦法》）和國家藥監(jiān)局《關于進一步做好藥品經營監(jiān)督管理有關工作的公告》（2024年第48號，以下簡稱《公告》）的相關規(guī)定，進一步加強全省藥品經營監(jiān)管，規(guī)范藥品經營行為，保障藥品經營環(huán)節(jié)質量安全，現(xiàn)將有關事宜通告如下：

一、嚴格藥品經營企業(yè)準入管理

（一）申請新開辦藥品批發(fā)企業(yè)的，應當具備與其經營品種和規(guī)模相適應的、符合國家和甘肅省規(guī)定的藥品現(xiàn)代物流要求的自營倉庫，由本企業(yè)人員自行運營管理，其運營應符合藥品經營質量管理規(guī)范的要求，可自有產權也可租賃。申請新開辦藥品零售連鎖總部的，應當符合《辦法》第九條的要求。具體要求見《甘肅省藥品現(xiàn)代物流驗收指南》（附件1）。

（二）申請新開辦藥品零售企業(yè)（僅銷售乙類非處方藥的除外），應當符合《辦法》第十條的規(guī)定，配備與經營規(guī)模和經營品種相適應的執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經過資格認定的藥學技術人員。申請經營血液制品、細胞治療類生物制品的藥品零售企業(yè)，應當具備《公告》第二條要求的各項能力、條件及人員。

（三）現(xiàn)有藥品批發(fā)企業(yè)應于2027年12月31日前，通過設施設備升級、兼并重組、資源整合等方式，實現(xiàn)企業(yè)倉儲管理系統(tǒng)（WMS）對藥品的統(tǒng)一控制、管理和調度，倉庫應配備信息識別管理系統(tǒng)對在庫藥品貨位管理實行信息化分配、信息化識別、信息化尋址，一位一碼，根據(jù)藥品經營規(guī)模配備必要的動力輸送線等設施設備，并逐步達到《甘肅省藥品現(xiàn)代物流驗收指南》規(guī)定的條件。

二、嚴格實施藥品經營許可管理

（四）各級藥品監(jiān)督管理部門應當持續(xù)深化“高效辦成一件事”改革，不斷提升政務服務能力，加強藥品經營許可證管理，按照《辦法》有關規(guī)定辦理藥品經營許可和許可證變更、重新審查發(fā)證、注銷、補發(fā)等。行政許可信息自作出行政決定之日起7個工作日內予以公開。申請注銷藥品經營許可證，存在立案未結案或者行政處罰決定未履行完畢等情形的，不予注銷。

（五）《藥品經營許可證》編號格式調整為“甘+兩位分類代碼+四位地區(qū)代碼+五位順序號”。兩位分類代碼為大寫英文字母，第一位A表示批發(fā)企業(yè)，B表示藥品零售連鎖總部，C表示零售連鎖門店，D表示單體藥品零售企業(yè)；第二位A表示法人企業(yè)，B表示非法人企業(yè)。

四位地區(qū)代碼為阿拉伯數(shù)字，對應企業(yè)所在地區(qū)（市州）代碼，按照國內電話區(qū)號編寫，區(qū)號去掉第一個0保留后三位，第四位為調整碼。因為蘭州、蘭州新區(qū)的區(qū)號均為0931，武威、金昌的區(qū)號均為0935，酒泉、嘉峪關的區(qū)號均為0937，存在區(qū)號共用情形,故設定蘭州、武威、酒泉的調整碼為“1”，蘭州新區(qū)、金昌、嘉峪關的調整碼為“2”；其他市州調整碼統(tǒng)一為“0”。

五位順序號應當在確定省份簡稱、分類代碼、地區(qū)代碼后，從00001開始依次排列編號。

（六）經營范圍調整。藥品經營企業(yè)統(tǒng)一核減“中藥材、生化藥品、抗生素原料藥、抗生素制劑”經營范圍；“血液制品、細胞治療類生物制品及其他生物制品”統(tǒng)一規(guī)范表述為“生物制品”。零售連鎖總部經營范圍核定參照《辦法》第二十一條執(zhí)行。

藥品批發(fā)企業(yè)經營化學原料藥的，應當在“化學藥”經營范圍中予以單獨標注，例如“化學藥（含原料藥）”；經營罌粟殼的，應當在“麻醉藥品”經營范圍中予以單獨標注，例如“麻醉藥品（含罌粟殼；僅限罌粟殼）；僅經營毒性中藥材中藥飲片或注射用A型肉毒毒素的，在“醫(yī)療用毒性藥品”經營范圍中予以單獨標注，例如“醫(yī)療用毒性藥品（僅限中藥材中藥飲片；僅限注射用A型肉毒毒素）”。藥品批發(fā)企業(yè)經營注射用A型肉毒毒素，應當具有醫(yī)療用毒性藥品經營范圍，并且經過藥品生產企業(yè)的指定。藥品批發(fā)企業(yè)經營范圍后需要單獨標注“上述經營范圍含冷藏、冷凍藥品”或“上述經營范圍不含冷藏、冷凍藥品”兩個表述，兩者二選一。

藥品零售企業(yè)經營范圍應先核定經營類別，分為處方藥、甲類非處方藥、乙類非處方藥。經營罌粟殼中藥飲片、毒性中藥飲片或僅經營精裝中藥飲片等，應當在“中藥飲片”經營范圍中予以單獨標注，例如“中藥飲片（含罌粟殼；含毒性中藥飲片；僅限精裝）”；經營細胞治療類生物制品的，應當在“生物制品”經營范圍中予以單獨標注，例如“生物制品（含細胞治療類生物制品）”。藥品零售企業(yè)經營范圍后需要單獨標注“上述經營范圍含冷藏藥品”或“上述經營范圍不含冷藏藥品”兩個表述，兩者二選一。

藥品經營企業(yè)經營范圍詳見《甘肅省2024版<藥品經營許可證>經營范圍》（附件2）。

（七）其他調整。按照藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖總部、零售連鎖門店、單體藥品零售企業(yè)的經營類型，分別在經營方式下注明“批發(fā)”、“零售（連鎖總部）”、“零售（連鎖門店）”、“零售（單體）”四類經營方式。

原藥品經營許可證“注冊地址”調整為“經營地址”。經營地址為企業(yè)實施藥品經營行為的實際地點。

原藥品經營許可證“企業(yè)負責人”調整為“主要負責人”，是指符合《藥品經營質量管理規(guī)范》對企業(yè)負責人要求的人員。

（八）各級藥品監(jiān)督管理部門可按照《藥品經營許可證》變更流程單獨更換新版《藥品經營許可證》，也可與變更、重新審查發(fā)證等事項合并辦理。督導轄區(qū)內擬換證藥品經營企業(yè)，對照藥品經營法律法規(guī)及藥品經營質量管理規(guī)范要求進行自查和整改，在《藥品經營許可證》有效期屆滿前六個月至兩個月期間，登陸“甘肅政務服務網(wǎng)”查閱申報資料要求并在線提交重新審查發(fā)證申請。

企業(yè)在有效期屆滿前兩個月內提出重新審查發(fā)證申請的，藥品經營許可證有效期屆滿后不得繼續(xù)經營，至藥品監(jiān)督管理部門準予許可后，方可繼續(xù)經營。

企業(yè)要認真核對新版《藥品經營許可證》信息，如發(fā)現(xiàn)信息有誤，應及時與發(fā)證部門聯(lián)系更正。

三、嚴格規(guī)范企業(yè)藥品經營行為

（九）藥品零售連鎖企業(yè)應嚴格落實“七統(tǒng)一”管理，由總部統(tǒng)一采購藥品，由總部配送中心直接配送至下轄連鎖門店（含直營店、加盟店等）。按照《辦法》第四十五條、四十六條規(guī)定委托儲存、配送的，總部應當對受托企業(yè)進行審核和統(tǒng)一管理。

（十）同一法人主體的藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售連鎖企業(yè)應當按照《藥品經營質量管理規(guī)范》要求，分別建立藥品批發(fā)和零售質量管理體系，配備符合藥品經營全過程管理和質量控制要求的計算機管理系統(tǒng)，設置可滿足批發(fā)和零售連鎖經營實際需求的倉庫，并采取有效措施防止藥品混淆與差錯。

（十一）藥品零售企業(yè)可使用自助售藥機銷售乙類非處方藥（不包括含特殊藥品復方制劑）提供24小時便民服務，自助售藥機不得銷售甲類非處方藥和處方藥，設置地址在企業(yè)經營地址范圍內，并在企業(yè)《藥品經營許可證》“經營地址”項下注明，設置地址變更或增加時，應當變更《藥品經營許可證》經營地址。藥品零售連鎖企業(yè)（連鎖門店）可經市級藥品監(jiān)督管理部門同意后在其行政區(qū)域內設置離店自助售藥機。

藥品零售企業(yè)使用自助售藥機銷售乙類非處方藥的，應當建立自助售藥管理制度，包括維護、檢查、保養(yǎng)和使用等制度;配備專人負責日常檢查和維護;建立計算機系統(tǒng)并能夠實現(xiàn)自助售藥的數(shù)量、有效期、銷售等管理和追溯。自助售藥機應當具備溫濕度自動調控、監(jiān)測、記錄和報警功能，能夠實時采集、監(jiān)測、記錄溫濕度;銷售的藥品應當建立銷售記錄并自動打印銷售憑證，銷售記錄及憑證應包含藥品零售企業(yè)名稱、品名、規(guī)格、批號、藥品上市許可持有人、受托生產企業(yè)(如有)、銷售數(shù)量、單價、金額、銷售日期等內容。

四、嚴格規(guī)范藥品倉儲物流管理

（十二）藥品上市許可持有人、藥品經營企業(yè)開展委托儲存配送的（包括跨省委托儲存），應當符合《辦法》第四十五條和《公告》第八條的規(guī)定。從事藥品第三方物流服務的企業(yè)對其接受委托儲存配送藥品的條件，應對照《辦法》第四十六條和《甘肅省藥品現(xiàn)代物流驗收指南》第六章等有關規(guī)定進行自查并向省藥監(jiān)局報告，接受省藥監(jiān)局的監(jiān)督檢查。省藥監(jiān)局對從事藥品第三方物流服務企業(yè)接受藥品委托儲存配送合規(guī)條件及監(jiān)督檢查情況在官方網(wǎng)站予以公開。藥品零售連鎖總部委托儲存配送藥品的，可參照辦理或委托同一法人主體的藥品批發(fā)企業(yè)儲存配送藥品。

現(xiàn)有從事藥品第三方物流服務的企業(yè)應于2029年12月31日前對照《甘肅省藥品現(xiàn)代物流驗收指南》第六章等相關要求，完成自查和重新報告工作，省藥監(jiān)局將對其接受藥品委托儲存配送合規(guī)條件及監(jiān)督檢查情況進行重新確認并在官方網(wǎng)站予以公開。

（十三）藥品批發(fā)企業(yè)因擴大規(guī)模，自營倉庫不能滿足經營需求時，在保留原批準設立的自營倉庫基礎上，可委托符合《辦法》第四十六條和《甘肅省藥品現(xiàn)代物流驗收指南》規(guī)定的1家從事藥品第三方物流服務企業(yè)儲存配送藥品；跨省委托儲存配送的，可在他省選擇1家同時符合該省藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的現(xiàn)代物流條件的從事藥品第三方物流服務企業(yè)，承接藥品的委托儲存配送活動，并按照《辦法》第四十五條規(guī)定辦理《藥品經營許可證》倉庫地址變更。

已接受其他企業(yè)委托儲存的從事藥品第三方物流服務企業(yè)不得委托其他現(xiàn)代物流企業(yè)委托儲存。特殊藥品按照國家有關規(guī)定不得委托儲存。

已委托從事藥品第三方物流服務的企業(yè)儲存配送藥品的藥品批發(fā)企業(yè)，可繼續(xù)委托其儲存配送藥品至2029年12月31日；其后需繼續(xù)委托儲存運輸藥品的，應選擇符合《甘肅省藥品現(xiàn)代物流驗收指南》第六章等相關要求，且經省藥監(jiān)局重新確認的從事藥品第三方物流服務的企業(yè)；也可恢復自營倉庫自行儲運藥品，倉庫面積不得低于原自營倉庫面積，且不得低于2000平方米，并具備本《通告》第一部分第（三）條規(guī)定的有關倉儲條件。轉委托或恢復自營倉庫按照變更倉庫地址提交許可事項申請辦理。

（十四）藥品批發(fā)企業(yè)異地增設倉庫，按照《藥品經營許可證》變更倉庫地址辦理，并對倉庫實施統(tǒng)一的質量管理、實現(xiàn)計算機系統(tǒng)延伸聯(lián)通和數(shù)據(jù)信息實時交互。本市內異址增設倉庫的，只能增設1個不低于500平方米的異址倉庫；省內跨市增設倉庫的，每個市級區(qū)域范圍只能增設1個不低于2000平方米的異地倉庫;跨省增設倉庫的，應當同時滿足《辦法》第八條、企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門和倉庫所在地省級藥品監(jiān)督管理部門的倉庫設置條件。省外藥品批發(fā)企業(yè)在我省設置異地倉庫的，除符合企業(yè)所在地的省級藥品監(jiān)督管理部門倉庫設置條件外，還應當符合《甘肅省藥品現(xiàn)代物流驗收指南》的有關規(guī)定。藥品零售連鎖企業(yè)總部申請增設倉庫的，參照辦理。

五、嚴格落實企業(yè)報告主體責任

（十五）省內藥品上市許可持有人委托本省藥品經營企業(yè)銷售的，應當按《辦法》第三十四條規(guī)定分別向藥品上市許可持有人所在地和受托藥品經營企業(yè)所在地省局執(zhí)法檢查局報告；跨省委托銷售的，還應當報告受托藥品經營企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)管部門；省外藥品上市許可持有人委托我省藥品經營企業(yè)銷售的，應當向甘肅省藥監(jiān)局提交書面報告（報告資料目錄見附件3）。

（十六）省內藥品上市許可持有人委托本省藥品經營企業(yè)儲存的，應當按《辦法》第四十五條規(guī)定向藥品上市許可持有人、受托藥品經營企業(yè)所在地省局藥品執(zhí)法檢查局報告；跨省委托儲存的，還應同時報告受托藥品經營企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)管部門；省外藥品上市許可持有人委托我省藥品經營企業(yè)儲存的，應當向甘肅省藥監(jiān)局提交書面報告（報告資料目錄見附件4）。

（十七）因科學研究、檢驗檢測、慈善捐助、突發(fā)公共衛(wèi)生事件等有特殊購藥需求的單位，應按照《辦法》第四十九條的規(guī)定，向所在地有監(jiān)管權限的藥品監(jiān)管部門報告本單位情況說明及所需購買藥品品種、規(guī)格、數(shù)量等相關信息，獲得同意后，指定的藥品上市許可持有人或藥品經營企業(yè)須做好藥品追溯管理。

六、全面貫徹落實《辦法》和《公告》的各項要求

（十八）各級藥品監(jiān)督管理部門要高度重視《辦法》《公告》的貫徹實施工作，統(tǒng)籌部署、穩(wěn)步推進，結合本轄區(qū)工作實際，認真組織開展分級、分類、多途徑的宣貫和培訓，準確理解和嚴格執(zhí)行法規(guī)政策要求。

（十九）各級藥品監(jiān)督管理部門要依據(jù)《辦法》《公告》和本通告要求，堅持問題導向和目標導向相結合，切實加強藥品經營使用環(huán)節(jié)監(jiān)督管理，嚴格規(guī)范藥品經營使用行為，確保公眾用藥安全，促進藥品流通行業(yè)高質量發(fā)展。對初次輕微違法的企業(yè)和單位實施“包容審慎”監(jiān)管，對拒不改正和嚴重違法的要依法嚴肅查處。

（二十）各地可以依據(jù)《辦法》《公告》以及本通告要求，結合工作實際制定配套文件，圍繞嚴格藥品零售經營許可、落實企業(yè)主體責任、強化經營使用活動監(jiān)管、健全監(jiān)督檢查機制等方面細化有關內容，完善工作流程和標準，提升藥品經營使用監(jiān)管效能。

此前我局有關規(guī)定與現(xiàn)行法規(guī)及本通告不一致的不再執(zhí)行。《辦法》《公告》執(zhí)行過程中遇到的重大問題，要及時報告。

附件：1.甘肅省藥品現(xiàn)代物流驗收指南

??????2.甘肅省2024版《藥品經營許可證》經營范圍

??????3.上市許可持有人委托銷售報告資料目錄

??????4.上市許可持有人委托儲存報告資料目錄

甘肅省藥品監(jiān)督管理局

2024年12月4日