為加強(qiáng)生物制品質(zhì)量監(jiān)督管理，進(jìn)一步規(guī)范我省生物制品批簽發(fā)行為，保障批簽發(fā)工作安全高效實(shí)施，近日省藥檢所在韶關(guān)舉辦2024年全省生物制品批簽發(fā)工作研討班。省藥品監(jiān)管局黨組成員、副局長方維，省藥檢所黨委書記、所長吳群悅，中檢院生物制品檢定所血液制品室負(fù)責(zé)人王箐舟出席研討班，省藥品監(jiān)管局、相關(guān)市場監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)同志、生物制品生產(chǎn)企業(yè)、進(jìn)口代理企業(yè)及省藥檢所相關(guān)技術(shù)骨干共80余人參加培訓(xùn)。

　　研討班上，方維對2024年全省生物制品批簽發(fā)工作取得的成效表示肯定，對當(dāng)前企業(yè)在變更申請等方面面臨的共性問題進(jìn)行了鞭辟入里的分析。他強(qiáng)調(diào)，企業(yè)要深入學(xué)習(xí)相關(guān)法規(guī)政策，在符合法律法規(guī)的前提下，根據(jù)相關(guān)規(guī)范、指南、指導(dǎo)原則，明確相關(guān)事項(xiàng)的分類依據(jù)、管理職責(zé)與審批權(quán)限，依據(jù)生產(chǎn)工藝的實(shí)際情況進(jìn)行生產(chǎn)和質(zhì)量管理。鼓勵企業(yè)加強(qiáng)行業(yè)自律，打破消息壁壘，促進(jìn)信息融通，尤其要提升業(yè)內(nèi)同一品種的工藝協(xié)調(diào)性，搭建生物制品行業(yè)共識，推動行業(yè)系統(tǒng)有序發(fā)展。

　　吳群悅指出，在國家藥監(jiān)局和中檢院的指導(dǎo)下，在省藥品監(jiān)管局的大力支持以及各企業(yè)的配合下，省藥檢所2024年生物制品批簽發(fā)工作成果斐然,生物制品簽發(fā)量繼續(xù)保持增長態(tài)勢，省內(nèi)在產(chǎn)抗體類制品檢驗(yàn)?zāi)芰?shí)現(xiàn)全覆蓋，細(xì)胞治療產(chǎn)品檢驗(yàn)?zāi)芰Τ醪匠尚?。省藥檢所將繼續(xù)提升技術(shù)水平和服務(wù)質(zhì)量，為生物制品行業(yè)提供更優(yōu)質(zhì)服務(wù)。今后的批簽發(fā)工作研討班將吸納更多監(jiān)管部門同仁、企業(yè)代表骨干參與其中，共促生物制品行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

　　多名生物制品領(lǐng)域?qū)＜覍W(xué)者在研討班上作專題報告，各生產(chǎn)企業(yè)對2024年的總體工作成績、工作中存在的問題、相關(guān)技術(shù)經(jīng)驗(yàn)、技術(shù)探索等作匯報交流。（廣東省藥品檢驗(yàn)所供稿）