為進(jìn)一步提升審評(píng)核查分中心第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)的專業(yè)水平，確保審評(píng)工作的科學(xué)性、規(guī)范性和準(zhǔn)確性，近日，江蘇省藥監(jiān)局審評(píng)中心舉辦了醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)質(zhì)量評(píng)估會(huì)和系列培訓(xùn)活動(dòng)。審評(píng)核查南京、無(wú)錫等分中心醫(yī)療器械審評(píng)員及工作站人員共80余人參加。

質(zhì)量評(píng)估：嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致，精益求精

本次審評(píng)質(zhì)量評(píng)估會(huì)現(xiàn)場(chǎng)氣氛熱烈，審評(píng)核查分中心骨干審評(píng)員組成評(píng)估組，對(duì)近一年抽查通報(bào)的醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)問(wèn)題進(jìn)行了全面、深入的分析和討論。為引導(dǎo)審評(píng)核查分中心堅(jiān)決落實(shí)上級(jí)要求，專心審評(píng)工作提升，在原定14項(xiàng)案卷考評(píng)指標(biāo)基礎(chǔ)上，會(huì)議一致同意增加3個(gè)加分項(xiàng)及1個(gè)減分項(xiàng)指標(biāo)，評(píng)估人員按照標(biāo)準(zhǔn)對(duì)各審評(píng)核查分中心的審評(píng)質(zhì)量進(jìn)行了評(píng)估。結(jié)果顯示，各審評(píng)核查分中心的醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)工作整體上運(yùn)行狀態(tài)良好，在產(chǎn)品命名、說(shuō)明書以及技術(shù)審評(píng)報(bào)告等方面較好，但在補(bǔ)正資料審評(píng)等方面，仍有待進(jìn)一步提升和完善。評(píng)估會(huì)上，還就如何進(jìn)一步統(tǒng)一質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，提高審評(píng)質(zhì)量進(jìn)行深入研討，并對(duì)2025年審評(píng)核查分中心醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)質(zhì)量評(píng)估工作提出意見(jiàn)和建議。

專業(yè)培訓(xùn)：提升素養(yǎng)，強(qiáng)化能力

在專業(yè)培訓(xùn)環(huán)節(jié)，會(huì)議特邀多位業(yè)內(nèi)專家進(jìn)行授課。本次培訓(xùn)得到國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心和江蘇省知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)中心的大力支持，選派專家圍繞醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)質(zhì)量管理體系、X射線診斷設(shè)備的審評(píng)要點(diǎn)及生物醫(yī)藥領(lǐng)域?qū)＠麢z索和運(yùn)用等主題帶來(lái)精彩分享，幫助審評(píng)人員系統(tǒng)學(xué)習(xí)了醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)質(zhì)量體系的相關(guān)知識(shí)和技能，進(jìn)一步強(qiáng)化質(zhì)量意識(shí)。幫助審評(píng)員熟悉審評(píng)流程和標(biāo)準(zhǔn)，掌握藥品醫(yī)療器械專利檢索的工具和方法。

展望未來(lái)：持續(xù)優(yōu)化，質(zhì)量為先

此次評(píng)估與培訓(xùn)活動(dòng)的成功舉辦，進(jìn)一步規(guī)范了醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)質(zhì)量監(jiān)督的流程和方法，豐富了審評(píng)人員的專業(yè)知識(shí)。下一步，省藥監(jiān)局審評(píng)中心將定期組織審評(píng)人員開(kāi)展培訓(xùn)和學(xué)習(xí)活動(dòng)，積極學(xué)習(xí)先進(jìn)的審評(píng)經(jīng)驗(yàn)和方法，不斷將學(xué)習(xí)成果轉(zhuǎn)化為工作實(shí)效，提高醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)工作的科學(xué)性和準(zhǔn)確性，為全省醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)工作的高質(zhì)量發(fā)展提供有力支持。