為促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，持續(xù)深化醫(yī)療器械審評改革提高工作質(zhì)效，省醫(yī)療器械審評中心近日在杭州召開“浙械十年 砥礪前行”暨改革創(chuàng)新發(fā)展座談會。省局器械處、檢查中心、器械院、部分地市市場監(jiān)管局和不良事件監(jiān)測部門、柔性服務(wù)站、醫(yī)療機構(gòu)相關(guān)人員和醫(yī)療器械企業(yè)代表等參加會議。

十年前，審評中心作為改革的產(chǎn)物，在堅持走好改革奮進之道，不斷自我完善，助推全省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)“量”“質(zhì)”并進等方面成效顯著。浙十年，中心砥礪奮進，不斷累積優(yōu)勢。作為全國唯一一家具備醫(yī)療器械上市前審評和上市后不良事件監(jiān)測全生命周期職責的省級技術(shù)機構(gòu)，兩翼聯(lián)動的職能優(yōu)勢得到國家局的肯定，多次在全國醫(yī)療器械審評能力考核中名列前茅；優(yōu)化審評模式改革，通過小組審、分段審、雙審、單審等不同路徑，持續(xù)提高審評質(zhì)效，2024年二類醫(yī)療器械首次注冊申請量突破1000件創(chuàng)歷史新高。浙十年，中心發(fā)展壯大，逐步擴大影響。全國率先掛牌國家藥監(jiān)局器審中心浙江創(chuàng)新服務(wù)站，成為全國首個開展深化改革鼓勵器械創(chuàng)新落實試點的省份；建成國家局首批第二類醫(yī)療器械審評實訓基地，得到全國省級審評人員的好評；注重科學監(jiān)管安全研究能力建設(shè)，部分研究成果獲全國推廣，國家局和國家中心發(fā)文表揚。浙十年，中心實干創(chuàng)新，擦亮服務(wù)品牌?！罢阈礶RPS系統(tǒng)”實現(xiàn)行政許可事項的注冊申報“零跑”；“簡化省外已上市二類醫(yī)療器械遷入我省”注冊程序較常規(guī)注冊節(jié)省約5個月的時間；研審聯(lián)動對重點產(chǎn)品建立“一對一”“銷號式”服務(wù)，打通創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化“最初一公里”；形成“五個一”立體式助企服務(wù)鏈和親和服務(wù)品牌。

器械審評中心各部門介紹了審評質(zhì)量管理、審評員隊伍建設(shè)、服務(wù)企業(yè)、課題研究和創(chuàng)新亮點工作。3家企業(yè)代表分享注冊申報經(jīng)驗，獲證數(shù)量不斷增長、注冊周期不斷縮短的數(shù)字，真切傳達了企業(yè)的獲得感。全體與會人員還就“強化創(chuàng)新支持、提升增值服務(wù)、省市審評聯(lián)動、三醫(yī)協(xié)同發(fā)力”等展開深入研討和交流。

會議指出，近十年是我省醫(yī)療器械發(fā)展最高速的十年，產(chǎn)業(yè)規(guī)模迅猛增長，器械審評中心也伴隨著產(chǎn)業(yè)發(fā)展茁壯成長，在審評改革提質(zhì)增效、數(shù)字審評服務(wù)賦能、審評監(jiān)測安全研究創(chuàng)新聯(lián)動等多方面處于國內(nèi)領(lǐng)先地位，而且不斷鞏固提升，為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展貢獻很大力量。要爭取繼續(xù)當好改革的排頭兵和創(chuàng)新發(fā)展的先行者，深入貫徹落實新一輪改革提檔加力的任務(wù)，以更加精湛的技術(shù)能力和更接地氣的服務(wù)舉措，進一步助力優(yōu)化營商環(huán)境，進一步賦能醫(yī)療器械新質(zhì)生產(chǎn)力的發(fā)展。

下一步，器械審評中心將圍繞本次座談會的內(nèi)容和代表們的意見建議，認真研究，切實轉(zhuǎn)化結(jié)合到明年和未來的工作中，以器審人爭做質(zhì)量好、服務(wù)好、品牌好、能力好、作風好“五好”先鋒的飽滿姿態(tài)聚力建設(shè)“開門審評、依法依規(guī)、便捷高效、暖心爽心”的“浙里好器審 賦能強產(chǎn)業(yè)”品牌。