為促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，持續(xù)深化醫(yī)療器械審評(píng)改革提高工作質(zhì)效，省醫(yī)療器械審評(píng)中心近日在杭州召開(kāi)“浙械十年 砥礪前行”暨改革創(chuàng)新發(fā)展座談會(huì)。省局器械處、檢查中心、器械院、部分地市市場(chǎng)監(jiān)管局和不良事件監(jiān)測(cè)部門(mén)、柔性服務(wù)站、醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)人員和醫(yī)療器械企業(yè)代表等參加會(huì)議。

十年前，審評(píng)中心作為改革的產(chǎn)物，在堅(jiān)持走好改革奮進(jìn)之道，不斷自我完善，助推全省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)“量”“質(zhì)”并進(jìn)等方面成效顯著。浙十年，中心砥礪奮進(jìn)，不斷累積優(yōu)勢(shì)。作為全國(guó)唯一一家具備醫(yī)療器械上市前審評(píng)和上市后不良事件監(jiān)測(cè)全生命周期職責(zé)的省級(jí)技術(shù)機(jī)構(gòu)，兩翼聯(lián)動(dòng)的職能優(yōu)勢(shì)得到國(guó)家局的肯定，多次在全國(guó)醫(yī)療器械審評(píng)能力考核中名列前茅；優(yōu)化審評(píng)模式改革，通過(guò)小組審、分段審、雙審、單審等不同路徑，持續(xù)提高審評(píng)質(zhì)效，2024年二類(lèi)醫(yī)療器械首次注冊(cè)申請(qǐng)量突破1000件創(chuàng)歷史新高。浙十年，中心發(fā)展壯大，逐步擴(kuò)大影響。全國(guó)率先掛牌國(guó)家藥監(jiān)局器審中心浙江創(chuàng)新服務(wù)站，成為全國(guó)首個(gè)開(kāi)展深化改革鼓勵(lì)器械創(chuàng)新落實(shí)試點(diǎn)的省份；建成國(guó)家局首批第二類(lèi)醫(yī)療器械審評(píng)實(shí)訓(xùn)基地，得到全國(guó)省級(jí)審評(píng)人員的好評(píng)；注重科學(xué)監(jiān)管安全研究能力建設(shè)，部分研究成果獲全國(guó)推廣，國(guó)家局和國(guó)家中心發(fā)文表?yè)P(yáng)。浙十年，中心實(shí)干創(chuàng)新，擦亮服務(wù)品牌。“浙械eRPS系統(tǒng)”實(shí)現(xiàn)行政許可事項(xiàng)的注冊(cè)申報(bào)“零跑”；“簡(jiǎn)化省外已上市二類(lèi)醫(yī)療器械遷入我省”注冊(cè)程序較常規(guī)注冊(cè)節(jié)省約5個(gè)月的時(shí)間；研審聯(lián)動(dòng)對(duì)重點(diǎn)產(chǎn)品建立“一對(duì)一”“銷(xiāo)號(hào)式”服務(wù)，打通創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化“最初一公里”；形成“五個(gè)一”立體式助企服務(wù)鏈和親和服務(wù)品牌。

器械審評(píng)中心各部門(mén)介紹了審評(píng)質(zhì)量管理、審評(píng)員隊(duì)伍建設(shè)、服務(wù)企業(yè)、課題研究和創(chuàng)新亮點(diǎn)工作。3家企業(yè)代表分享注冊(cè)申報(bào)經(jīng)驗(yàn)，獲證數(shù)量不斷增長(zhǎng)、注冊(cè)周期不斷縮短的數(shù)字，真切傳達(dá)了企業(yè)的獲得感。全體與會(huì)人員還就“強(qiáng)化創(chuàng)新支持、提升增值服務(wù)、省市審評(píng)聯(lián)動(dòng)、三醫(yī)協(xié)同發(fā)力”等展開(kāi)深入研討和交流。

會(huì)議指出，近十年是我省醫(yī)療器械發(fā)展最高速的十年，產(chǎn)業(yè)規(guī)模迅猛增長(zhǎng)，器械審評(píng)中心也伴隨著產(chǎn)業(yè)發(fā)展茁壯成長(zhǎng)，在審評(píng)改革提質(zhì)增效、數(shù)字審評(píng)服務(wù)賦能、審評(píng)監(jiān)測(cè)安全研究創(chuàng)新聯(lián)動(dòng)等多方面處于國(guó)內(nèi)領(lǐng)先地位，而且不斷鞏固提升，為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展貢獻(xiàn)很大力量。要爭(zhēng)取繼續(xù)當(dāng)好改革的排頭兵和創(chuàng)新發(fā)展的先行者，深入貫徹落實(shí)新一輪改革提檔加力的任務(wù)，以更加精湛的技術(shù)能力和更接地氣的服務(wù)舉措，進(jìn)一步助力優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境，進(jìn)一步賦能醫(yī)療器械新質(zhì)生產(chǎn)力的發(fā)展。

下一步，器械審評(píng)中心將圍繞本次座談會(huì)的內(nèi)容和代表們的意見(jiàn)建議，認(rèn)真研究，切實(shí)轉(zhuǎn)化結(jié)合到明年和未來(lái)的工作中，以器審人爭(zhēng)做質(zhì)量好、服務(wù)好、品牌好、能力好、作風(fēng)好“五好”先鋒的飽滿姿態(tài)聚力建設(shè)“開(kāi)門(mén)審評(píng)、依法依規(guī)、便捷高效、暖心爽心”的“浙里好器審 賦能強(qiáng)產(chǎn)業(yè)”品牌。