為進一步加強醫(yī)療器械重點領(lǐng)域、重點產(chǎn)品和重點環(huán)節(jié)監(jiān)管，提升醫(yī)療器械經(jīng)營使用單位質(zhì)量管理水平，去年以來，衢江區(qū)局多措并舉，持續(xù)推進相關(guān)領(lǐng)域醫(yī)療器械監(jiān)管工作。

一是以“防”促“控”，下好風(fēng)險會商“先手棋”。時刻緊繃防范之弦，以季度風(fēng)險會商為平臺，從日常監(jiān)管、監(jiān)督抽檢、執(zhí)法辦案、不良反應(yīng)監(jiān)測、行政審批、投訴舉報等多渠道收集風(fēng)險信號，全面梳理排查，綜合分析研判風(fēng)險程度，對風(fēng)險管控提出措施和要求，對趨勢性、苗頭性隱患進行預(yù)判和提醒。截至目前，共梳理出風(fēng)險點12個，切實突出“預(yù)警”的前瞻性，提升“會商”的實效性。

二是以“檢”促“改”，下好嚴格執(zhí)法“保障棋”。堅持問題導(dǎo)向，以風(fēng)險信息引導(dǎo)監(jiān)管方向，結(jié)合藥品安全鞏固提升行動，重點對涉醫(yī)療美容醫(yī)療器械、青少年近視防治相關(guān)醫(yī)療器械及醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)開展檢查，重點檢查產(chǎn)品資質(zhì)、進貨渠道、購銷記錄、儲運條件等，嚴查違法違規(guī)行為。自專項行動開展以來，累計出動執(zhí)法人員154人次，監(jiān)督檢查涉械企業(yè)76家次，發(fā)現(xiàn)問題企業(yè)26家，累計指導(dǎo)企業(yè)整改各類問題隱患29個。

三是以“宣”促“教”，下好法規(guī)宣貫“關(guān)鍵棋”。將新修訂的《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》宣貫作為年度重點工作，豐富宣傳形式，采用“線上+線下”“服務(wù)+指導(dǎo)”“科普+互動”等方式，實現(xiàn)監(jiān)管人員、監(jiān)管對象、公眾的宣貫科普全面覆蓋，大力營造“知規(guī)范、學(xué)規(guī)范、懂規(guī)范、用規(guī)范”的濃厚氛圍，進一步提升基層醫(yī)療器械監(jiān)管能力、從業(yè)人員質(zhì)量管理水平、群眾安全合理科學(xué)用械意識，推動醫(yī)療器械安全社會共治共享，切實保障人民群眾用械安全。