2024年，北京市醫(yī)療器械審評(píng)檢查中心共完成第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)4328件，同比縮減5.2%，其中產(chǎn)品注冊(cè)783件、變更注冊(cè)2144件、延續(xù)注冊(cè)1156件。產(chǎn)品注冊(cè)審評(píng)平均用時(shí)縮減至43個(gè)工作日，同比縮減21.8%；變更注冊(cè)19個(gè)工作日，同比縮減9.5%；延續(xù)注冊(cè)23個(gè)工作日，同比增加9.5%。
一、2024年審評(píng)“成績(jī)單”
（一）2024年北京市第二類(lèi)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)用時(shí)情況
申請(qǐng)類(lèi)型 | 數(shù)量 （件） | 技術(shù)審評(píng)平均用時(shí) （工作日） | 申請(qǐng)人補(bǔ)正平均用時(shí) （自然日） | 總體平均用時(shí) （自然日） |
產(chǎn)品注冊(cè) | 783 | 43 | 117 | 182 |
變更注冊(cè) | 2144 | 19 | 24 | 54 |
延續(xù)注冊(cè) | 1156 | 23 | 17 | 53 |
合計(jì) | 4083 | —— | ||
?。ǘ?2024年完成說(shuō)明書(shū)變更168件，注冊(cè)證糾錯(cuò)77件。
?。ㄈ?2024年完成醫(yī)療器械分類(lèi)界定346件。
以上完成總數(shù)4674項(xiàng)。
二、2024年核查“成績(jī)單”
2024年，完成注冊(cè)核查1254項(xiàng)，同比增長(zhǎng)7%；生產(chǎn)許可檢查40家；共派出檢查組492個(gè)（包括飛行檢查組19個(gè)）。
