為切實(shí)推進(jìn)醫(yī)療器械企業(yè)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任，強(qiáng)化企業(yè)關(guān)鍵崗位人員責(zé)任意識(shí)，不斷提升企業(yè)質(zhì)量管理水平，推動(dòng)醫(yī)療器械由隨機(jī)安全向本質(zhì)安全提升、被動(dòng)防御向打好“主動(dòng)仗”轉(zhuǎn)變，1月14日，安徽省藥監(jiān)局第七分局召開2025年醫(yī)療器械企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任座談會(huì)暨質(zhì)量安全提升行動(dòng)推進(jìn)會(huì)，轄區(qū)內(nèi)三十余家二類、三類醫(yī)療器械注冊(cè)人、生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理者代表共50余人參會(huì)。

會(huì)上，蕪湖華云創(chuàng)展醫(yī)療器械有限公司、蕪湖森愛馳生物科技有限公司、上海打撈局蕪湖潛水裝備廠有限公司等分別圍繞如何認(rèn)識(shí)、如何落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任作了交流表態(tài)發(fā)言。

會(huì)議通報(bào)了2024年轄區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全狀況，對(duì)監(jiān)管執(zhí)法中發(fā)現(xiàn)發(fā)現(xiàn)的十大類典型缺陷進(jìn)行了細(xì)致分析，深入剖析風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，用身邊實(shí)例警示“身邊人”,用“活教材”敲響長(zhǎng)鳴鐘，提升參訓(xùn)人員的質(zhì)量安全主體責(zé)任意識(shí)和全周期風(fēng)險(xiǎn)管控理念。同時(shí)，對(duì)2025年醫(yī)療器械監(jiān)管工作進(jìn)行了布置，對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任自查和風(fēng)險(xiǎn)隱患自查工作提出了要求。

在《安徽省醫(yī)療器械注冊(cè)人、生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全承諾書》簽訂儀式上，安徽達(dá)健醫(yī)學(xué)科技有限公司作為企業(yè)代表宣讀了《承諾書》十項(xiàng)保證內(nèi)容，提醒全體醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)時(shí)刻扎緊思想籬笆，守好醫(yī)療器械安全源頭防線，不越“底線”，不踩“紅線”，不碰“高壓線”，牢固樹立醫(yī)療器械質(zhì)量安全第一的法律意識(shí)、責(zé)任意識(shí)、風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)和安全意識(shí)，努力提升醫(yī)療器械質(zhì)量管控能力，全面落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任。30家醫(yī)療器械注冊(cè)人、生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)向分局提交了《質(zhì)量安全承諾書》。

為測(cè)試評(píng)估醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理者代表對(duì)醫(yī)療器械法律法規(guī)掌握的水平，會(huì)上還開展了醫(yī)療器械法律法規(guī)應(yīng)知應(yīng)會(huì)測(cè)試，通過測(cè)試進(jìn)一步加深了參會(huì)人員對(duì)法規(guī)、規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)的識(shí)別、理解和把握，達(dá)到“以考促學(xué)、以學(xué)促干”的目標(biāo)。

會(huì)議要求，企業(yè)要充分認(rèn)識(shí)醫(yī)療器械安全面臨的形勢(shì)，把醫(yī)療器械質(zhì)量安全擺在企業(yè)生產(chǎn)和發(fā)展的首要位置，切實(shí)保障人民群眾的用械安全；要堅(jiān)持安全與發(fā)展并重，積極投身醫(yī)療器械創(chuàng)新研究，強(qiáng)基礎(chǔ)、補(bǔ)短板、破瓶頸、促提升，堅(jiān)決守住醫(yī)療器械安全底線，主動(dòng)服務(wù)于經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展大局，不斷提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)核心競(jìng)爭(zhēng)力，推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。同時(shí)，分局將堅(jiān)持監(jiān)管與服務(wù)并重，努力為企業(yè)提供良好的政策供給，引導(dǎo)和驅(qū)動(dòng)企業(yè)向上向好發(fā)展，推動(dòng)轄區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

下一步安徽省藥監(jiān)局第七分局將以“質(zhì)量安全提升行動(dòng)年”活動(dòng)開展為契機(jī)，加大監(jiān)管力度，壓實(shí)企業(yè)質(zhì)量安全主體責(zé)任，持續(xù)保障我市醫(yī)療器械質(zhì)量安全。