為縱深推進藥品安全鞏固提升行動，抓好第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管工作，桐鄉(xiāng)市局大力推進對轄區(qū)內(nèi)第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實施“四強化”監(jiān)管。

一是強化備案指導服務，實現(xiàn)幫扶前移。提前介入醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)備案申報流程，全面了解企業(yè)備案和質(zhì)量管理體系建設情況，有針對性地給予企業(yè)備案申報前幫扶指導，協(xié)助企業(yè)落實醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求，修訂完善申報材料，有效提升企業(yè)質(zhì)量管理能力和申報材料質(zhì)量。

二是強化法規(guī)宣貫培訓，落實主體責任。在為企業(yè)提供幫扶指導的同時，進一步加強相關法律法規(guī)宣貫培訓。組織醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)人員開展《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》等法律法規(guī)的宣貫學習，結(jié)合典型案例，不斷提升企業(yè)依法依規(guī)經(jīng)營的意識，督促企業(yè)落實質(zhì)量安全主體責任。

三是強化安全隱患排查，提升產(chǎn)品質(zhì)量。督促醫(yī)療器械備案人開展自查自糾，確保質(zhì)量管理體系有效運行。同時，全面有序開展醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督指導，重點關注采購控制、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制、產(chǎn)品放行以及醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測等環(huán)節(jié)。針對發(fā)現(xiàn)的問題，建立隱患臺賬，明確整改要求和期限，實施跟蹤復查，確保問題整改到位。

四是強化暢通舉報投訴，共筑安全防線。積極暢通12315舉報投訴熱線，鼓勵群眾積極參與醫(yī)療器械安全監(jiān)督。對群眾舉報或反映的問題線索追根溯源，堅決一查到底。同時，對上級交辦或相關部門移送的案件線索、新聞媒體報道或其他途徑披露的問題線索、風險隱患排查發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為堅決嚴肅查處，共筑醫(yī)療器械安全防線。