一省明確，放開(kāi)藥店審批

3月4日，安徽省藥監(jiān)局公布了《安徽省藥品監(jiān)督管理局“證照分離”改革全覆蓋試點(diǎn)工作具體措施》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《措施》）?！洞胧访鞔_，要進(jìn)一步壓減審批要件和環(huán)節(jié)，大幅精簡(jiǎn)經(jīng)營(yíng)許可條件和審批材料，優(yōu)化辦事流程，主動(dòng)壓減審批時(shí)限。
 

其中，《措施》談到，新開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)申請(qǐng)核發(fā)藥品經(jīng)營(yíng)許可證的，按照《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于當(dāng)前藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理有關(guān)事宜的通告》（2020年第23號(hào)）規(guī)定，將籌建和驗(yàn)收程序合并執(zhí)行。

按照《措施》要求，藥品零售企業(yè)許可實(shí)行告知承諾。申請(qǐng)人申請(qǐng)籌建藥品零售連鎖總部、連鎖門(mén)店、單體藥店可采取告知承諾辦理，符合要求當(dāng)場(chǎng)發(fā)放同意籌建的許可決定書(shū)。

同時(shí)，藥品零售企業(yè)申請(qǐng)藥品經(jīng)營(yíng)許可證變更企業(yè)名稱(chēng)、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人可采取告知承諾辦理，符合要求當(dāng)場(chǎng)變更藥品經(jīng)營(yíng)許可證。

此外，對(duì)于“藥品零售企業(yè)許可”事項(xiàng)改革，《措施》還強(qiáng)調(diào)了三點(diǎn)：第一，不再要求申請(qǐng)人提供營(yíng)業(yè)執(zhí)照等材料；第二，進(jìn)一步壓減藥品零售企業(yè)許可事項(xiàng)審批時(shí)限；第三，進(jìn)一步統(tǒng)一規(guī)范全省藥品零售企業(yè)許可的受理?xiàng)l件、申請(qǐng)材料、辦理流程、文書(shū)模板等。

藥店審批，全面放開(kāi)

根據(jù)國(guó)務(wù)院辦公廳文件要求，由國(guó)家藥監(jiān)局牽頭，國(guó)務(wù)院相關(guān)部門(mén)及各地區(qū)按職責(zé)分工負(fù)責(zé)，優(yōu)化藥店開(kāi)設(shè)審批，在全國(guó)范圍內(nèi)對(duì)申請(qǐng)開(kāi)辦只經(jīng)營(yíng)乙類(lèi)非處方藥的零售企業(yè)審批實(shí)行告知承諾制，推動(dòng)取消藥品零售企業(yè)籌建審批，督促地方清理對(duì)開(kāi)辦藥店設(shè)定的間距限制等不合理?xiàng)l件，并同步加強(qiáng)事中事后監(jiān)管。

賽柏藍(lán)—藥店經(jīng)理人梳理發(fā)現(xiàn)，除安徽省針對(duì)零售藥店的審批出臺(tái)了措施外，目前上海、福建、黑龍江、浙江、遼寧等數(shù)十省都已開(kāi)始執(zhí)行。

根據(jù)上海市藥監(jiān)局文件，自2021年2月18日起，對(duì)該市藥品經(jīng)營(yíng)許可審批工作調(diào)整如下：一是取消新開(kāi)辦藥店間距限制要求；二是取消藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)籌建審批；三是分步實(shí)施乙類(lèi)非處方藥零售企業(yè)告知承諾制度；四是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可實(shí)施全程網(wǎng)辦。

1月20日，福建省藥監(jiān)局《關(guān)于規(guī)范藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師配備和簡(jiǎn)化開(kāi)辦程序的通知》明確，按照有關(guān)文件精神，優(yōu)化藥店開(kāi)設(shè)審批程序，取消藥品零售企業(yè)籌建申請(qǐng)，對(duì)申請(qǐng)開(kāi)辦只經(jīng)營(yíng)乙類(lèi)非處方藥的零售企業(yè)審批實(shí)行告知承諾制。各地市應(yīng)清理對(duì)開(kāi)辦藥店設(shè)定的間距限制等不合理?xiàng)l件，并同步加強(qiáng)事中事后監(jiān)管。

去年12月1日，黑龍江省藥監(jiān)局印發(fā)的文件也談到，優(yōu)化藥品經(jīng)營(yíng)（零售）許可開(kāi)設(shè)審批，取消藥品零售連鎖門(mén)店、藥品零售企業(yè)籌建審批，對(duì)申請(qǐng)開(kāi)辦只經(jīng)營(yíng)乙類(lèi)非處方藥的藥品零售連鎖門(mén)店和藥品零售企業(yè)審批實(shí)施告知承諾制，不得對(duì)開(kāi)辦藥店設(shè)定間距限制等不合理?xiàng)l件。

從目前形勢(shì)來(lái)看，各省市正在有序按照國(guó)務(wù)院辦公廳文件要求進(jìn)行落實(shí)，其他省市還未明確的，遲早也會(huì)放開(kāi)。

開(kāi)藥店，只用一證

此外，值得一提的是，去年年底，對(duì)于上海“一證一業(yè)”改革，國(guó)務(wù)院批復(fù)明確，同意在上海市浦東新區(qū)開(kāi)展“一業(yè)一證”改革試點(diǎn)，試點(diǎn)期為自批復(fù)之日起至2022年底。而且，上海首批選擇31個(gè)行業(yè)納入“一業(yè)一證”改革試點(diǎn)，其中就涉及零售藥店。

目前，零售藥店“一證一業(yè)”改革已在全國(guó)鋪開(kāi)。本月初，福建廈門(mén)市場(chǎng)監(jiān)管領(lǐng)域“一業(yè)一證”改革正式拉開(kāi)帷幕，廈門(mén)鷺燕大藥房有限公司安嶺路分店領(lǐng)到全省首張藥店行業(yè)綜合許可證。

據(jù)悉，以前開(kāi)一家藥店要辦4張?jiān)S可證，跑4趟窗口，準(zhǔn)備4套申請(qǐng)材料，現(xiàn)在只要跑1次窗口，提交1套材料，就可以辦理一張融合四證功能的行業(yè)綜合許可證。

去年10月26日上午，西安市市場(chǎng)局在碑林區(qū)市民中心召開(kāi)藥品零售行業(yè)“一業(yè)一證”改革試點(diǎn)發(fā)布會(huì)暨首發(fā)儀式，現(xiàn)場(chǎng)向企業(yè)頒發(fā)了西安市首批藥品零售行業(yè)綜合許可證。

除以上兩地外，目前山東、上海、江蘇等地也已落實(shí)，一證準(zhǔn)營(yíng)時(shí)代將全面到來(lái)，以后開(kāi)藥店將越來(lái)越簡(jiǎn)單。