近日，湖北省藥監(jiān)局印發(fā)了《全面促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新 服務(wù)支點(diǎn)建設(shè)的若干措施》（以下簡稱《措施》）。現(xiàn)就有關(guān)內(nèi)容予以解讀。

一、起草背景及過程

為貫徹落實(shí)我省加快建成中部地區(qū)崛起重要戰(zhàn)略支點(diǎn)的工作部署，全面構(gòu)建藥品監(jiān)管領(lǐng)域一流營商環(huán)境，更高水平促進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，制定本《措施》。2024年年底，省局注冊(cè)管理處針對(duì)我省中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的特點(diǎn)、難點(diǎn)和堵點(diǎn)，省局在梳理、整合國家局和省局前期出臺(tái)的政策意見的基礎(chǔ)上，借鑒外省先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，經(jīng)過調(diào)查研究、反復(fù)協(xié)商、座談?dòng)懻摚瑥V泛征求相關(guān)處室、直屬單位、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和中藥龍頭企業(yè)等單位意見，起草了《措施》。2025年2月，局主要負(fù)責(zé)同志組織召開座談會(huì)，專題研究《措施》，形成終稿。

二、政策依據(jù)

《中共中央國務(wù)院關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》（國辦發(fā)〔2024〕53號(hào)）。

三、總體考慮及主要內(nèi)容

《措施》立足藥品監(jiān)管職責(zé)和工作實(shí)際，緊扣中藥產(chǎn)業(yè)作為新質(zhì)生產(chǎn)力代表產(chǎn)業(yè)的發(fā)展特點(diǎn)，在保持監(jiān)管政策的穩(wěn)定性、連續(xù)性基礎(chǔ)上，適應(yīng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的迫切需要，研究提出適合我省中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的舉措?！洞胧钒凑账幤啡芷谥饕攸c(diǎn)，聚焦研制、生產(chǎn)、流通、監(jiān)管4大方面，共12條措施。

一是在研制注冊(cè)環(huán)節(jié)，以臨床價(jià)值為導(dǎo)向，加大中藥研發(fā)創(chuàng)新支持力度，提出4條措施。提升注冊(cè)許可質(zhì)效，包括中藥受理、核查、檢驗(yàn)、審評(píng)、審批的協(xié)同聯(lián)動(dòng)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)事項(xiàng)審查提速50%，延長醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑調(diào)劑使用和委托配制的期限。推動(dòng)多方協(xié)同研發(fā)，支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)藥企業(yè)加強(qiáng)合作研發(fā)，建立醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑轉(zhuǎn)化指導(dǎo)機(jī)制。支持院內(nèi)制劑向新藥轉(zhuǎn)化，對(duì)重點(diǎn)品種的注冊(cè)及生產(chǎn)許可等事項(xiàng)開辟“綠色通道”，最大限度壓縮藥品檢驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核時(shí)間。加速重大創(chuàng)新產(chǎn)品落地，指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)范收集經(jīng)驗(yàn)方和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑安全性與有效性數(shù)據(jù)，幫助龍頭企業(yè)爭取國家藥監(jiān)局及相關(guān)部門政策支持和技術(shù)指導(dǎo)。

二是在生產(chǎn)環(huán)節(jié)，鼓勵(lì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提升，推進(jìn)企業(yè)生產(chǎn)檢驗(yàn)過程規(guī)范化、信息化，提出3條措施。完善藥材標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)，設(shè)立專項(xiàng)資金，動(dòng)態(tài)增補(bǔ)修訂《湖北省中藥材標(biāo)準(zhǔn)》《湖北省中藥飲片炮制規(guī)范》，優(yōu)先審評(píng)審批臨床急需品種。推動(dòng)中藥源頭質(zhì)量提升，推行《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GAP）實(shí)施，使用符合GAP要求中藥材的中藥生產(chǎn)企業(yè)在中藥標(biāo)簽中進(jìn)行標(biāo)示，推動(dòng)出臺(tái)道地藥材和趁鮮加工中藥材的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)。促進(jìn)中藥生產(chǎn)企業(yè)數(shù)智化轉(zhuǎn)型，鼓勵(lì)龍頭企業(yè)與省內(nèi)知名實(shí)驗(yàn)室深度合作，優(yōu)化中藥提取制造過程，推動(dòng)中藥生產(chǎn)全流程智能化、信息化管理。

三是在流通環(huán)節(jié)，強(qiáng)化經(jīng)營使用質(zhì)量監(jiān)管，提升中藥流通便利性，提出2條措施。提升中藥流通的便利性，簡化備案流程，為中藥飲片、中藥配方顆?？缡′N售提供便利。凈化中藥流通市場環(huán)境，通過規(guī)范中藥流通經(jīng)營秩序、強(qiáng)化中藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管、嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為、加強(qiáng)中藥藥物警戒等方式，營造公平公正的中藥經(jīng)營環(huán)境。

四是在監(jiān)管方面，持續(xù)深化“放管服”改革，健全符合中藥特點(diǎn)的上市后變更體系，提出3條措施。支持多種現(xiàn)場檢查事項(xiàng)合并辦理，對(duì)中藥上市后變更涉及的多個(gè)事項(xiàng)，可合并辦理，優(yōu)化整合動(dòng)態(tài)檢查，壓減檢查時(shí)限，壓茬完成相關(guān)申請(qǐng)事項(xiàng)的審批及備案。支持中成藥獨(dú)家品種恢復(fù)生產(chǎn)，對(duì)連續(xù)5年以上未生產(chǎn)的中藥獨(dú)家品種，在完成規(guī)定的工藝驗(yàn)證、質(zhì)量研究后，可提出恢復(fù)生產(chǎn)事項(xiàng)。依法推進(jìn)中藥檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)，通過質(zhì)量審核、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及相應(yīng)措施，中藥生產(chǎn)企業(yè)可引用和共享部分檢驗(yàn)檢測結(jié)果，避免重復(fù)檢驗(yàn)。