3月18日，記者從省藥監(jiān)局了解到，為貫徹落實(shí)《藥品上市后變更管理辦法（試行）》，加強(qiáng)藥品上市后變更管理，近日，山東省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《山東省藥品上市后變更管理類(lèi)別溝通交流工作程序（試行）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《工作程序》）?！豆ぷ鞒绦颉访鞔_了溝通交流的具體流程及相關(guān)工作要求，對(duì)規(guī)范藥品上市后變更行為、暢通持有人與省藥監(jiān)局的溝通交流具有積極意義。

根據(jù)《工作程序》，藥品上市后涉及的技術(shù)類(lèi)變更，藥品上市許可持有人（含原料藥登記人）在充分研究、評(píng)估和必要的驗(yàn)證基礎(chǔ)上，無(wú)法確定變更管理類(lèi)別、降低技術(shù)指導(dǎo)原則中明確的變更管理類(lèi)別、降低持有人變更清單中確定的變更管理類(lèi)別時(shí)，可申請(qǐng)溝通交流。

持有人可通過(guò)郵件或電子郵件形式向山東省藥監(jiān)局提交指定資料。持有人應(yīng)對(duì)相關(guān)變更類(lèi)別提出自評(píng)估意見(jiàn)。同一藥品的同一變更事項(xiàng)，原則上不得重復(fù)提交溝通交流申請(qǐng)。

《工作程序》要求，經(jīng)辦人需在省藥監(jiān)局收到資料后5日內(nèi)完成初步審核。確定實(shí)施溝通交流的，經(jīng)辦人與持有人共同商定溝通交流形式。溝通交流的形式包括網(wǎng)絡(luò)溝通、電話溝通、書(shū)面溝通和會(huì)議溝通，鼓勵(lì)通過(guò)電話形式進(jìn)行溝通交流。確定以會(huì)議形式實(shí)施的溝通交流，滿足《工作程序》提出的指定情形時(shí)，會(huì)議可延期或取消。為保證溝通交流質(zhì)量和效率，經(jīng)辦人應(yīng)與持有人需在會(huì)議前進(jìn)行充分協(xié)商，確認(rèn)時(shí)間、地點(diǎn)、議程等信息，省藥監(jiān)局相關(guān)參會(huì)人員應(yīng)在溝通交流會(huì)議前對(duì)會(huì)議資料進(jìn)行全面審核，并初步形成變更類(lèi)別的意見(jiàn)。

《工作程序》明確，溝通交流結(jié)束后，意見(jiàn)一致的，應(yīng)按照變更程序提出補(bǔ)充申請(qǐng)、備案或者報(bào)告。對(duì)是否屬于審批類(lèi)變更意見(jiàn)不一致的，持有人應(yīng)當(dāng)按照審批類(lèi)變更，向國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心提出補(bǔ)充申請(qǐng)；對(duì)是否屬于備案類(lèi)變更和報(bào)告類(lèi)變更意見(jiàn)不一致的，持有人應(yīng)當(dāng)按照備案類(lèi)變更，向省藥監(jiān)局備案。省藥監(jiān)局需在溝通交流結(jié)束后20日內(nèi)將書(shū)面溝通交流意見(jiàn)反饋持有人。

此外，《工作要求》提示，新修訂《藥品管理法》《藥品注冊(cè)管理辦法》實(shí)施前，持有人按照原生產(chǎn)工藝變更管理的有關(guān)規(guī)定和技術(shù)要求經(jīng)研究、驗(yàn)證證明不影響藥品質(zhì)量的已實(shí)施的變更，或經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)、再注冊(cè)中已確認(rèn)的工藝，不需按照新的變更管理規(guī)定及技術(shù)要求重新申報(bào)，不需就相關(guān)變更事項(xiàng)提出溝通交流申請(qǐng)。