日前，按照《安徽省第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案質(zhì)量交叉評(píng)查工作方案》（以下簡(jiǎn)稱《方案》）規(guī)定，省局在全省范圍內(nèi)組織開展了2024年下半年全省第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案質(zhì)量交叉評(píng)查工作，旨在進(jìn)一步提升第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案質(zhì)量，規(guī)范備案管理，嚴(yán)防高類低備、非醫(yī)療器械備案為醫(yī)療器械等違法行為，保障公眾用械安全。

此次評(píng)查延續(xù)了首次評(píng)查的嚴(yán)謹(jǐn)作風(fēng)和科學(xué)方法，省局統(tǒng)一協(xié)調(diào)部署，各市市場(chǎng)監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“市局”）積極配合，選派業(yè)務(wù)骨干組成評(píng)查小組，嚴(yán)格落實(shí)《方案》和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，確保評(píng)查結(jié)果客觀公正。評(píng)查實(shí)際抽取產(chǎn)品數(shù)據(jù)222個(gè)，經(jīng)過交叉初評(píng)、省局復(fù)核和備案所在地市局確認(rèn)，查找出24個(gè)需對(duì)備案資料進(jìn)行變更或補(bǔ)充完善的醫(yī)療器械產(chǎn)品；未發(fā)現(xiàn)疑似高類低備、非醫(yī)療器械備案為醫(yī)療器械和醫(yī)療器械含有禁止添加成分等情形。

省局匯總分析后印發(fā)《安徽省2024年下半年第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案質(zhì)量交叉評(píng)查工作分析報(bào)告》，詳細(xì)梳理評(píng)查情況，通報(bào)解析評(píng)查中發(fā)現(xiàn)的部分體外診斷試劑未按照《體外診斷試劑分類目錄》（2024版）辦理備案等8個(gè)共性問題，提醒各市局持續(xù)防范和化解“高類低備”、非醫(yī)療器械違規(guī)備案、第一類體外診斷試劑備案不規(guī)范等風(fēng)險(xiǎn)。省局要求全省各級(jí)藥品監(jiān)管部門嚴(yán)格落實(shí)全國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會(huì)議精神，將提升第一類器械備案規(guī)范化水平作為工作重點(diǎn)，扎實(shí)做好2025年第一類醫(yī)療器械備案和監(jiān)管工作。