近日，北京市藥監(jiān)局器械注冊(cè)處會(huì)同第四分局共同前往我市腦機(jī)接口專研企業(yè)針對(duì)產(chǎn)品注冊(cè)和生產(chǎn)上市等環(huán)節(jié)開(kāi)展前置指導(dǎo)和實(shí)地走訪。

　　在實(shí)地調(diào)研過(guò)程中，企業(yè)技術(shù)團(tuán)隊(duì)首先引導(dǎo)調(diào)研組參觀了微納技術(shù)中心和研發(fā)實(shí)驗(yàn)室，調(diào)研組詳細(xì)了解了智能腦機(jī)系統(tǒng)及其他產(chǎn)品的研發(fā)進(jìn)展，并聽(tīng)取了企業(yè)關(guān)于腦電接口產(chǎn)品核心部件和算法研發(fā)技術(shù)攻關(guān)、系統(tǒng)集成和產(chǎn)品應(yīng)用轉(zhuǎn)化的情況介紹。

　　隨后，調(diào)研組與企業(yè)有關(guān)人員進(jìn)行了座談。作為初創(chuàng)企業(yè)，在創(chuàng)新產(chǎn)品的申報(bào)及注冊(cè)、委托生產(chǎn)相關(guān)規(guī)定的執(zhí)行和質(zhì)量管理體系的建設(shè)等方面存在一定疑問(wèn)，雙方就創(chuàng)新產(chǎn)品審評(píng)審批政策法規(guī)、臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)、生產(chǎn)場(chǎng)地選取要求、核查檢查規(guī)定要求、工藝用水制備要求等問(wèn)題進(jìn)行了政策解讀和集中研討，調(diào)研組針對(duì)企業(yè)未來(lái)發(fā)展過(guò)程潛在的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)和難點(diǎn)堵點(diǎn)進(jìn)行了細(xì)致分析和指導(dǎo)幫扶。同時(shí)，調(diào)研組提示企業(yè)一方面需堅(jiān)持創(chuàng)新導(dǎo)向，持續(xù)聚焦神經(jīng)系統(tǒng)臨床剛需的深刻技術(shù)攻關(guān)，多方位縱深布局高性能腦機(jī)接口等創(chuàng)新產(chǎn)品的研發(fā)；另一方面需堅(jiān)持合規(guī)導(dǎo)向，在研發(fā)過(guò)程中持續(xù)強(qiáng)化法規(guī)意識(shí)，將醫(yī)療器械法規(guī)要求深度融入質(zhì)量管理體系建設(shè)，嚴(yán)格落實(shí)企業(yè)質(zhì)量安全主體責(zé)任。

　　下一步，市藥監(jiān)局將積極發(fā)揮引領(lǐng)作用，持續(xù)強(qiáng)化技術(shù)審評(píng)和生產(chǎn)監(jiān)管的協(xié)同聯(lián)動(dòng)，實(shí)現(xiàn)與產(chǎn)業(yè)需求的精準(zhǔn)對(duì)接，在嚴(yán)守質(zhì)量安全底線的前提下，全力支持企業(yè)突破技術(shù)壁壘，共同推動(dòng)首都神經(jīng)科技創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。