2025年3月，中檢院與廣州實驗室等在權威學術期刊《Emerging Microbes &Infections》聯(lián)合發(fā)表題為“Exploring the standardization ofhuman nasal antibody measurements”的研究文章，展示黏膜抗體標準物質和黏膜免疫評價領域的最新研究成果。

在新型冠狀病毒（以下簡稱新冠）大流行背景下，黏膜免疫在呼吸道病原體防控中的作用愈發(fā)凸顯，尤其是黏膜IgA抗體發(fā)揮了關鍵作用。然而，黏膜IgA標準物質研究尚處于空白狀態(tài)，臨床檢測只能依賴血清IgA標準物質。由于二者在結構、功能及中和活性方面存在顯著差異，血清IgA能否精準反映黏膜IgA抗體活性尚不清晰。

本研究以新冠為切入點，聚焦黏膜疫苗IgA抗體臨床評價這一關鍵技術難題，在“1+N+N”監(jiān)管科學研究機制的引領下，聯(lián)合廣州實驗室，從解析黏膜與血清IgA結合特征入手，運用全球最新的標準物質研制理念，開展系統(tǒng)互換性研究，首次證實黏膜與血清IgA結合特性存在顯著差異，使用異源標準物質可引入較高系統(tǒng)偏差。

為攻克這一難題，團隊依據WHO生物標準物質研制指南及我國藥典的最新理念，首次使用新冠感染康復者及鼻噴疫苗免疫者的黏膜樣本，制備兩個黏膜候選標準品（CS1、CS2），并組織國內六家黏膜免疫研究實驗室，采用電化學發(fā)光技術、ELISA方法，針對新冠WT、BA.1、JN.1等12個毒株，對人源黏膜樣本、血清樣本、以及黏膜候選標準品同時開展協(xié)作標定研究。研究結果顯示，CS2對WT-JN.1等12個毒株均展現出廣譜結合活性；以CS2對全部檢測結果進行標化，可將實驗室間檢測差異從14%–314%大幅降低至3%–35%，有效提升檢測結果的準確性與可靠性。目前，該標準物質已獲批為新冠黏膜IgA抗體國家標準品（300052- 202401, 1000U/ml），為國際首個黏膜IgA抗體國家標準品，不僅為新冠黏膜IgA檢測提供了統(tǒng)一的量值標尺，而且對黏膜免疫評價的標準化具有重要意義。

中檢院張旋旋、沈陽藥科大學傅裕隆、廣州實驗室陳思為論文的共同第一作者。中檢院徐苗、毛群穎研究員及廣州實驗室陳凌教授為論文的共同通訊作者。該研究得到了廣州實驗室課題、國家自然科學基金課題和藥品監(jiān)管科學全國重點實驗室課題的立項支持。

（毛群穎 付志浩）