為有效解決醫(yī)藥企業(yè)在發(fā)展過(guò)程中的難點(diǎn)、痛點(diǎn)，全力推動(dòng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，近日，蘇州檢查分局、審評(píng)核查蘇州分中心積極問(wèn)需于企，在某企業(yè)的產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)及核查過(guò)程前主動(dòng)提供服務(wù)，幫助企業(yè)合規(guī)迎檢，實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新突破。

 該企業(yè)成立于2018年，位于蘇州工業(yè)園區(qū)納米園，專(zhuān)注于外用藥物的開(kāi)發(fā)研究。本次產(chǎn)品服務(wù)主要圍繞企業(yè)首個(gè)注冊(cè)申報(bào)的軟膏，該產(chǎn)品即將面臨注冊(cè)核查。考慮到該企業(yè)首次迎檢，可能存在受檢經(jīng)驗(yàn)不足、迎檢資料準(zhǔn)備不充分等問(wèn)題，蘇州檢查分局、審評(píng)核查蘇州分中心第一時(shí)間組織產(chǎn)業(yè)服務(wù)專(zhuān)班深入企業(yè)。專(zhuān)班人員實(shí)地參觀了制劑實(shí)驗(yàn)室、分析實(shí)驗(yàn)室、倉(cāng)庫(kù)以及穩(wěn)定性樣品實(shí)驗(yàn)室，仔細(xì)查閱部分儀器設(shè)備使用臺(tái)賬、實(shí)驗(yàn)記錄本、物料使用記錄、偏差與OOS文件等資料，對(duì)企業(yè)存在的不符合標(biāo)準(zhǔn)部分逐一提出專(zhuān)業(yè)且具針對(duì)性的改進(jìn)建議，為該企業(yè)首次迎檢生產(chǎn)打下基礎(chǔ)。

 蘇州檢查分局、審評(píng)核查蘇州分中心與企業(yè)開(kāi)展座談交流，詳細(xì)分享了過(guò)往相關(guān)注冊(cè)核查案例，查看了部分注冊(cè)申報(bào)資料。圍繞研制現(xiàn)場(chǎng)和生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查兩大關(guān)鍵板塊，從注冊(cè)核查首末次會(huì)議介紹資料制作，到研制、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查的重點(diǎn)等，都提供了專(zhuān)業(yè)細(xì)致的指導(dǎo)，并就企業(yè)關(guān)心的申報(bào)問(wèn)題以及檢查中可能出現(xiàn)的情況一一答疑解惑。

 蘇州檢查分局、審評(píng)核查蘇州分中心將繼續(xù)秉持“服務(wù)至上”理念，持續(xù)提升服務(wù)效能、優(yōu)化服務(wù)舉措，加強(qiáng)與企業(yè)的日常溝通交流，及時(shí)掌握企業(yè)創(chuàng)新動(dòng)態(tài)，為企業(yè)提供更加精準(zhǔn)、高效的服務(wù)，助力更多創(chuàng)新藥物成果加速轉(zhuǎn)化，為蘇州醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展注入強(qiáng)勁動(dòng)力，推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展。