近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了金仕生物科技（常熟）有限公司“經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng) ”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。
該產(chǎn)品適用于經(jīng)心臟團(tuán)隊(duì)評(píng)估無法耐受等待常規(guī)經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜預(yù)裝時(shí)間的患者，且經(jīng)心臟團(tuán)隊(duì)結(jié)合評(píng)分系統(tǒng)評(píng)估后認(rèn)為患有癥狀的、鈣化的、重度退行性自體主動(dòng)脈瓣狹窄，不適合接受常規(guī)外科手術(shù)置換瓣膜，年齡≥70歲的患者。該產(chǎn)品為預(yù)裝式、可回收的經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng)，采用干瓣工藝制成，在提升臨床使用便利性的同時(shí)，減少了瓣葉長(zhǎng)期處于壓縮狀態(tài)導(dǎo)致的瓣葉變形風(fēng)險(xiǎn)。
藥品監(jiān)督管理部門將加強(qiáng)該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護(hù)患者用械安全。
