為有效解決醫(yī)藥企業(yè)在發(fā)展過程中的難點、痛點，全力推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，近日，蘇州檢查分局、審評核查蘇州分中心積極問需于企，在某企業(yè)的產(chǎn)品注冊申報及核查過程前主動提供服務(wù)，幫助企業(yè)合規(guī)迎檢，實現(xiàn)創(chuàng)新突破。

該企業(yè)成立于2018年，位于蘇州工業(yè)園區(qū)納米園，專注于外用藥物的開發(fā)研究。本次產(chǎn)品服務(wù)主要圍繞企業(yè)首個注冊申報的軟膏，該產(chǎn)品即將面臨注冊核查?？紤]到該企業(yè)首次迎檢，可能存在受檢經(jīng)驗不足、迎檢資料準(zhǔn)備不充分等問題，蘇州檢查分局、審評核查蘇州分中心第一時間組織產(chǎn)業(yè)服務(wù)專班深入企業(yè)。專班人員實地參觀了制劑實驗室、分析實驗室、倉庫以及穩(wěn)定性樣品實驗室，仔細(xì)查閱部分儀器設(shè)備使用臺賬、實驗記錄本、物料使用記錄、偏差與OOS文件等資料，對企業(yè)存在的不符合標(biāo)準(zhǔn)部分逐一提出專業(yè)且具針對性的改進(jìn)建議，為該企業(yè)首次迎檢生產(chǎn)打下基礎(chǔ)。

隨后，蘇州檢查分局、審評核查蘇州分中心與企業(yè)開展座談交流，詳細(xì)分享了過往相關(guān)注冊核查案例，查看了部分注冊申報資料。圍繞研制現(xiàn)場和生產(chǎn)現(xiàn)場檢查兩大關(guān)鍵板塊，從注冊核查首末次會議介紹資料制作，到研制、生產(chǎn)現(xiàn)場檢查的重點等，都提供了專業(yè)細(xì)致的指導(dǎo)，并就企業(yè)關(guān)心的申報問題以及檢查中可能出現(xiàn)的情況一一答疑解惑。

下一步，蘇州檢查分局、審評核查蘇州分中心將繼續(xù)秉持“服務(wù)至上”理念，持續(xù)提升服務(wù)效能、優(yōu)化服務(wù)舉措，加強與企業(yè)的日常溝通交流，及時掌握企業(yè)創(chuàng)新動態(tài)，為企業(yè)提供更加精準(zhǔn)、高效的服務(wù)，助力更多創(chuàng)新藥物成果加速轉(zhuǎn)化，為蘇州醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展注入強勁動力，推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展。