為進(jìn)一步完善醫(yī)療器械監(jiān)管體系，建設(shè)好審評(píng)核查分中心，提升醫(yī)療器械審評(píng)審批和監(jiān)管能力，籌備申報(bào)優(yōu)化藥品補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)審批程序改革試點(diǎn)工作，4月14日-16日，省藥品監(jiān)督管理局黨組成員、副局長(zhǎng)彭旭明率隊(duì)赴山東省藥品監(jiān)督管理局學(xué)習(xí)調(diào)研醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革、促進(jìn)創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)、強(qiáng)化技術(shù)支撐隊(duì)伍建設(shè)等工作開展情況，并實(shí)地調(diào)研山東省藥監(jiān)局濟(jì)南、煙臺(tái)審評(píng)核查分中心。省局綜合和規(guī)劃財(cái)務(wù)處、醫(yī)療器械監(jiān)管處、機(jī)關(guān)黨委（人事處）、省藥品審評(píng)與不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心、省局醫(yī)療器械審評(píng)核查湘潭分中心相關(guān)負(fù)責(zé)人參加調(diào)研。

調(diào)研組一行先后赴山東省藥品監(jiān)管局及審評(píng)核查濟(jì)南分中心、煙臺(tái)分中心調(diào)研考察，實(shí)地察看了分中心的建設(shè)成果，詳細(xì)了解了分中心建設(shè)背景、籌建過程、職能職責(zé)、運(yùn)行機(jī)制、三定方案及機(jī)構(gòu)設(shè)置模式，雙方圍繞醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)流程優(yōu)化、分中心能力建設(shè)、技術(shù)隊(duì)伍培養(yǎng)等議題展開深入研討。山東省在創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)支持、生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)生態(tài)構(gòu)建及審評(píng)審批效率提升等方面的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，為湖南省提供了重要參考。

彭旭明指出，此次調(diào)研為湖南省醫(yī)療器械監(jiān)管工作明確了方向。下一步，省局將以“省市共建，省管市有”模式，優(yōu)化審評(píng)核查資源配置，探索分中心承擔(dān)更多審評(píng)核查事項(xiàng)的可行路徑。同時(shí)，強(qiáng)化質(zhì)量管理體系建設(shè)，提升隊(duì)伍專業(yè)化水平，完善企業(yè)溝通服務(wù)機(jī)制，切實(shí)解決行業(yè)發(fā)展中的痛點(diǎn)問題。通過流程優(yōu)化與效能提升，加速構(gòu)建醫(yī)療器械高效能監(jiān)管、高水平安全、高質(zhì)量發(fā)展新格局，展現(xiàn)湖南藥監(jiān)在改革中的責(zé)任擔(dān)當(dāng)與積極作為。