為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)監(jiān)管，全面提升醫(yī)療器械安全治理水平。郯城縣市場(chǎng)監(jiān)管局備足“四門(mén)功課”，規(guī)范提升醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)能力，確保全縣醫(yī)療器械質(zhì)量安全。

一是立足于“準(zhǔn)”，全面摸清企業(yè)底數(shù)。建立完善一企一檔，實(shí)行動(dòng)態(tài)管理。全面掌握企業(yè)經(jīng)營(yíng)狀況，針對(duì)長(zhǎng)期停業(yè)、半停業(yè)、正常經(jīng)營(yíng)等類(lèi)型企業(yè)，分類(lèi)建立臺(tái)賬，及時(shí)更新企業(yè)的動(dòng)態(tài)信息，切實(shí)做到企業(yè)數(shù)量清、經(jīng)營(yíng)性質(zhì)清、經(jīng)營(yíng)狀況清、人員配置清，做實(shí)做細(xì)“一本賬”。依托“山東省智慧藥監(jiān)一體化平臺(tái)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)系統(tǒng)”“行政許可審批系統(tǒng)”“國(guó)家企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)”等，對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)“起底式”清理，“立戶”414家。

二是突出于“查”，深入排查風(fēng)險(xiǎn)隱患。圍繞規(guī)范經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，以問(wèn)題為導(dǎo)向，采取日常監(jiān)管、飛行檢查、專(zhuān)項(xiàng)檢查等方式，對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行全面深入排查。對(duì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)面積、質(zhì)量管理人員配備等情況進(jìn)行核查，重點(diǎn)圍繞企業(yè)是否存在未經(jīng)許可（備案）從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)、經(jīng)營(yíng)未取得注冊(cè)證或備案憑證的醫(yī)療器械、擅自變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所或庫(kù)房地址等行為，確保不留死角、不留盲區(qū)，讓監(jiān)管始終跑在風(fēng)險(xiǎn)前面。

三是著眼于“引”，促進(jìn)質(zhì)量管理提升。加強(qiáng)對(duì)企業(yè)的指導(dǎo)幫扶，針對(duì)企業(yè)在質(zhì)量管理方面存在的問(wèn)題和困難，提出具體的改進(jìn)措施和建議，幫助企業(yè)不斷提升質(zhì)量管理能力。目前，開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)幫扶20余次，規(guī)范經(jīng)營(yíng)條件36家。通過(guò)線上線下相結(jié)合的方式，積極開(kāi)展法律法規(guī)的宣傳活動(dòng)，提高企業(yè)的知曉率和重視程度，引導(dǎo)企業(yè)自覺(jué)遵守規(guī)定，規(guī)范經(jīng)營(yíng)行為。持續(xù)優(yōu)化并開(kāi)展醫(yī)療器械“百問(wèn)百答現(xiàn)場(chǎng)問(wèn)，藥企法規(guī)送上門(mén)”活動(dòng)，實(shí)行“逢查必考”“逢查必問(wèn)”工作機(jī)制。執(zhí)法人員在檢查現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)，考核經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)質(zhì)量管理人員及重點(diǎn)崗位人員對(duì)細(xì)化規(guī)定了解程度，形成企業(yè)主動(dòng)抓質(zhì)量、監(jiān)管部門(mén)促提升的良好氛圍。

四是扎根于“實(shí)”，全力保障檢查效果。強(qiáng)化檢查結(jié)果的運(yùn)用，對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題實(shí)行風(fēng)險(xiǎn)隱患、問(wèn)題線索、跟蹤落實(shí)、整改銷(xiāo)號(hào)“四張清單”管理，跟蹤督促企業(yè)整改到位。同時(shí)，加大對(duì)違法違規(guī)行為的查處力度，對(duì)整改不到位或拒不整改的企業(yè)，依法依規(guī)進(jìn)行嚴(yán)厲處罰，形成有效的震懾作用。目前，下達(dá)責(zé)令整改20家，立案11家，已全部完成整改。建立健全醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)信用檔案，實(shí)施信用分類(lèi)監(jiān)管。加強(qiáng)與相關(guān)部門(mén)溝通協(xié)調(diào)，形成監(jiān)管合力，共同保障醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)質(zhì)量安全，維護(hù)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)秩序。