為認真貫徹我省全鏈條支持創(chuàng)新藥械高質量發(fā)展的若干舉措，助力打造生命健康科創(chuàng)高地，省醫(yī)療器械檢驗研究院緊抓《醫(yī)療器械可用性工程注冊審查指導原則》實施契機，錨定技術前沿，以“可用性工程”為技術突破方向，通過創(chuàng)新評價體系、構建生態(tài)閉環(huán)、驅動產品創(chuàng)新等系統(tǒng)性舉措，有力推動醫(yī)療器械從基礎功能實現(xiàn)向人機交互優(yōu)化的迭代升級，為產業(yè)高質量發(fā)展注入新動能。

創(chuàng)新“人-機-環(huán)”評價體系，強化安全用械保障。圍繞界面易讀性、操作易學性、應急防御性、記憶留存度、環(huán)境適配性和長期可靠性六大核心評價維度，構建“人-機-環(huán)”三維協(xié)同評價模型，將傳統(tǒng)主觀評價方式轉化為客觀量化指標，從而逐步構建覆蓋醫(yī)療器械全生命周期的可用性數(shù)據庫。省器械院可用性工程實驗室自去年9月啟用以來，先后開展內窺鏡手術機器人、外骨骼康復機器人、內窺鏡導航系統(tǒng)、內窺鏡攝像系統(tǒng)、呼吸機、除顫儀、連續(xù)性血液凈化設備等多種醫(yī)療器械產品的可用性評價，讓技術突破與臨床價值實現(xiàn)同頻共振，為產品精準匹配臨床實際應用場景提供標準化技術支撐。

構建“研-標-訓”生態(tài)閉環(huán)，激發(fā)產業(yè)創(chuàng)新活力。聚焦醫(yī)療器械臨床需求堵點和痛點，著力以“科研攻關-標準制定-人才培育”三位一體模式，打造醫(yī)療器械創(chuàng)新生態(tài)。一方面牽頭實施省藥品監(jiān)管科技項目《內窺鏡攝像系統(tǒng)可用性工程評價與應用研究》，構建涵蓋操作效率、認知負荷、容錯性能等多維度的量化評估體系；一方面參與制定《采用機器人技術的輔助手術設備總結性可用性測試方法》行業(yè)標準，建立標準化測試流程與技術規(guī)范。同時開設“可用性工程在醫(yī)療器械領域的應用”專題培訓，賦能企業(yè)建立“用戶中心”設計理念，將可用性工程深度融入企業(yè)產品研發(fā)全生命周期。

驅動“能-易-優(yōu)”三級躍遷，賦能產業(yè)價值提升。以實際應用場景為牽引，持續(xù)深耕可用性工程領域。通過可用性評估與迭代優(yōu)化，實現(xiàn)醫(yī)療器械產品“能用-易用-優(yōu)用”的三級躍遷，不僅大幅精簡了產品操作流程，縮短響應時間，更在充分保障醫(yī)療器械基本功能完備達標的基礎上，顯著提升操作效率，強化安全保障性能。在具體實踐中，通過對人機交互界面的精細打磨、控制邏輯的深度重構以及環(huán)境適配能力的全方位增強，切實推動醫(yī)療器械產品附加值不斷攀升，有力助推整個醫(yī)療器械產業(yè)沿著產業(yè)鏈、價值鏈向高端環(huán)節(jié)穩(wěn)步邁進，為產業(yè)升級注入源源不斷的動力。

下一步，省器械院將持續(xù)深化可用性工程創(chuàng)新體系，加快建設覆蓋研發(fā)設計、臨床試驗、生產制造全鏈條的技術服務平臺，深度融入“415X”先進制造業(yè)集群培育工程，全力打造具有浙江辨識度的醫(yī)療器械可用性創(chuàng)新高地，為浙江打造具有全球影響力的生命健康產業(yè)創(chuàng)新中心提供技術支撐。