為認(rèn)真貫徹我省全鏈條支持創(chuàng)新藥械高質(zhì)量發(fā)展的若干舉措，助力打造生命健康科創(chuàng)高地，省醫(yī)療器械檢驗研究院緊抓《醫(yī)療器械可用性工程注冊審查指導(dǎo)原則》實施契機，錨定技術(shù)前沿，以“可用性工程”為技術(shù)突破方向，通過創(chuàng)新評價體系、構(gòu)建生態(tài)閉環(huán)、驅(qū)動產(chǎn)品創(chuàng)新等系統(tǒng)性舉措，有力推動醫(yī)療器械從基礎(chǔ)功能實現(xiàn)向人機交互優(yōu)化的迭代升級，為產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展注入新動能。

創(chuàng)新“人-機-環(huán)”評價體系，強化安全用械保障。圍繞界面易讀性、操作易學(xué)性、應(yīng)急防御性、記憶留存度、環(huán)境適配性和長期可靠性六大核心評價維度，構(gòu)建“人-機-環(huán)”三維協(xié)同評價模型，將傳統(tǒng)主觀評價方式轉(zhuǎn)化為客觀量化指標(biāo)，從而逐步構(gòu)建覆蓋醫(yī)療器械全生命周期的可用性數(shù)據(jù)庫。省器械院可用性工程實驗室自去年9月啟用以來，先后開展內(nèi)窺鏡手術(shù)機器人、外骨骼康復(fù)機器人、內(nèi)窺鏡導(dǎo)航系統(tǒng)、內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)、呼吸機、除顫儀、連續(xù)性血液凈化設(shè)備等多種醫(yī)療器械產(chǎn)品的可用性評價，讓技術(shù)突破與臨床價值實現(xiàn)同頻共振，為產(chǎn)品精準(zhǔn)匹配臨床實際應(yīng)用場景提供標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)支撐。

構(gòu)建“研-標(biāo)-訓(xùn)”生態(tài)閉環(huán)，激發(fā)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新活力。聚焦醫(yī)療器械臨床需求堵點和痛點，著力以“科研攻關(guān)-標(biāo)準(zhǔn)制定-人才培育”三位一體模式，打造醫(yī)療器械創(chuàng)新生態(tài)。一方面牽頭實施省藥品監(jiān)管科技項目《內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)可用性工程評價與應(yīng)用研究》，構(gòu)建涵蓋操作效率、認(rèn)知負(fù)荷、容錯性能等多維度的量化評估體系；一方面參與制定《采用機器人技術(shù)的輔助手術(shù)設(shè)備總結(jié)性可用性測試方法》行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，建立標(biāo)準(zhǔn)化測試流程與技術(shù)規(guī)范。同時開設(shè)“可用性工程在醫(yī)療器械領(lǐng)域的應(yīng)用”專題培訓(xùn)，賦能企業(yè)建立“用戶中心”設(shè)計理念，將可用性工程深度融入企業(yè)產(chǎn)品研發(fā)全生命周期。

驅(qū)動“能-易-優(yōu)”三級躍遷，賦能產(chǎn)業(yè)價值提升。以實際應(yīng)用場景為牽引，持續(xù)深耕可用性工程領(lǐng)域。通過可用性評估與迭代優(yōu)化，實現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品“能用-易用-優(yōu)用”的三級躍遷，不僅大幅精簡了產(chǎn)品操作流程，縮短響應(yīng)時間，更在充分保障醫(yī)療器械基本功能完備達(dá)標(biāo)的基礎(chǔ)上，顯著提升操作效率，強化安全保障性能。在具體實踐中，通過對人機交互界面的精細(xì)打磨、控制邏輯的深度重構(gòu)以及環(huán)境適配能力的全方位增強，切實推動醫(yī)療器械產(chǎn)品附加值不斷攀升，有力助推整個醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)沿著產(chǎn)業(yè)鏈、價值鏈向高端環(huán)節(jié)穩(wěn)步邁進，為產(chǎn)業(yè)升級注入源源不斷的動力。

下一步，省器械院將持續(xù)深化可用性工程創(chuàng)新體系，加快建設(shè)覆蓋研發(fā)設(shè)計、臨床試驗、生產(chǎn)制造全鏈條的技術(shù)服務(wù)平臺，深度融入“415X”先進制造業(yè)集群培育工程，全力打造具有浙江辨識度的醫(yī)療器械可用性創(chuàng)新高地，為浙江打造具有全球影響力的生命健康產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新中心提供技術(shù)支撐。