為進一步強化轄區(qū)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理，壓緊壓實企業(yè)主體責任，筑牢藥品生產(chǎn)質量安全防線，近日，揚州檢查分局按照“用好抓手、突出重點、落實責任”的要求，主動防范藥品生產(chǎn)風險，增強藥品安全監(jiān)管效能。

一是用好抓手，完善風險識別機制

揚州檢查分局聯(lián)合審評核查揚州分中心召開風險會商會，針對中藥注射劑、無菌制劑、委托生產(chǎn)、集采中選等重點品種，圍繞近一年藥品許可檢查、監(jiān)督檢查、整改復查中發(fā)現(xiàn)的問題或缺陷、藥物警戒及年度報告數(shù)據(jù)、抽檢結果及投訴舉報線索，開展風險會商，全面梳理藥品全生命周期風險點，查找企業(yè)質量管理薄弱環(huán)節(jié)。

二是突出重點，制定藥品風險清單

結合風險會商結果，研究編制藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)風險清單，列出日常監(jiān)管需要重點關注的違法違規(guī)問題，聚焦重點品種、重點企業(yè)、重點環(huán)節(jié)的關鍵風險點，明確監(jiān)督檢查的主要關注內容及檢查方法，根據(jù)風險性質和特點，提出針對性監(jiān)管措施，實現(xiàn)風險閉環(huán)管理，進一步提升監(jiān)管的靶向性和有效性。

三是落實責任，開展集中風險提示

召開全市藥品生產(chǎn)企業(yè)集中風險提示會，全市32家藥品生產(chǎn)企業(yè)、7家醫(yī)療機構制劑室企業(yè)負責人、質量負責人、生產(chǎn)負責人等關鍵人員參會，通報2024年檢查發(fā)現(xiàn)問題及藥品違法違規(guī)典型案例，明確糾正與預防措施相關要求，對藥品標簽標識管理、停產(chǎn)企業(yè)管理、委托及受托生產(chǎn)管理等關鍵風險點進行集中提示，推動藥品生產(chǎn)企業(yè)落實質量安全主體責任。 

下一步，揚州檢查分局將按照前期風險會商結果、編制的藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)風險清單組織開展現(xiàn)場監(jiān)督檢查，排查企業(yè)風險隱患，重點跟蹤企業(yè)對存在問題或缺陷的整改；同時，有效發(fā)揮藥物警戒作用，高度重視輿情監(jiān)測和風險預警，加強與市場監(jiān)管、公安等多部門的協(xié)同聯(lián)動，將防范化解風險隱患與嚴厲打擊違法犯罪、建立健全長效風險防控機制相結合，全方位筑牢藥品安全底線。