近日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準了山東威高手術(shù)機器人有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)設(shè)備”的注冊申請。
該產(chǎn)品由醫(yī)生操作臺、患者操作臺、手術(shù)器械、電源線和線纜組成。由醫(yī)師利用主從操控系統(tǒng)對于微創(chuàng)手術(shù)器械進行控制，用于膽囊切除術(shù)、腹股溝疝手術(shù)、食道裂孔疝修補及胃底折疊術(shù)、肝囊腫開窗術(shù)、闌尾切除術(shù)和袖狀胃切除術(shù)。
該產(chǎn)品為國內(nèi)首個采用主從控制進行腹腔手術(shù)操作的設(shè)備，采用末端解耦的絲傳動多自由度手術(shù)器械設(shè)計，增強了醫(yī)生操作的靈活性；折展式遠端定心器械操作臂設(shè)計使其具有小型輕量化的優(yōu)點；基于異構(gòu)端端映射的主從操作模式，可以實現(xiàn)位姿分離控制。該產(chǎn)品上市有利于減少手術(shù)并發(fā)癥，提升患者生活質(zhì)量；緩解醫(yī)生疲勞；降低應(yīng)用成本。
藥品監(jiān)督管理部門將加強該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護患者用械安全。
附件：國家藥監(jiān)局已批準的創(chuàng)新醫(yī)療器械
國家藥監(jiān)局已批準的創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品列表20211027.docx
