為持續(xù)做好常態(tài)化的海南藥品真實(shí)世界研究試點(diǎn)工作，優(yōu)化審評(píng)審批，進(jìn)一步提升監(jiān)管效能，服務(wù)樂(lè)城先行區(qū)高質(zhì)量發(fā)展，2021年11月16日，省藥監(jiān)局赴樂(lè)城對(duì)目前已開(kāi)展的真實(shí)世界研究項(xiàng)目進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)，對(duì)《關(guān)于進(jìn)一步優(yōu)化監(jiān)管服務(wù)支持海南博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)高質(zhì)量發(fā)展若干措施》的實(shí)施后特許藥品的非首次審批情況及追溯平臺(tái)審批備案系統(tǒng)運(yùn)行情況進(jìn)行調(diào)研并聽(tīng)取有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)建議。
調(diào)研組指導(dǎo)真實(shí)世界研究企業(yè)改進(jìn)文件管理，資料采集中存在的不足，促進(jìn)及時(shí)糾偏，使真實(shí)世界研究更順利開(kāi)展；并與追溯平臺(tái)審批備案系統(tǒng)承建單位探討如何搭建即方便醫(yī)療機(jī)構(gòu)和患者，又能有效防范發(fā)生流弊事件的信息平臺(tái)。
通過(guò)此次調(diào)研，積極促進(jìn)了國(guó)家藥品監(jiān)管科學(xué)(海南)基地建設(shè)，并加速推進(jìn)真實(shí)世界研究進(jìn)展，為做好服務(wù)樂(lè)城特許藥品審批提供了良好保障。
供稿:藥品注冊(cè)與生產(chǎn)處
撰文:喬杰
審改:王剛
