為持續(xù)做好常態(tài)化的海南藥品真實世界研究試點工作，優(yōu)化審評審批，進一步提升監(jiān)管效能，服務樂城先行區(qū)高質(zhì)量發(fā)展，2021年11月16日，省藥監(jiān)局赴樂城對目前已開展的真實世界研究項目進行現(xiàn)場指導，對《關(guān)于進一步優(yōu)化監(jiān)管服務支持海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)高質(zhì)量發(fā)展若干措施》的實施后特許藥品的非首次審批情況及追溯平臺審批備案系統(tǒng)運行情況進行調(diào)研并聽取有關(guān)醫(yī)療機構(gòu)建議。
調(diào)研組指導真實世界研究企業(yè)改進文件管理，資料采集中存在的不足，促進及時糾偏，使真實世界研究更順利開展；并與追溯平臺審批備案系統(tǒng)承建單位探討如何搭建即方便醫(yī)療機構(gòu)和患者，又能有效防范發(fā)生流弊事件的信息平臺。
通過此次調(diào)研，積極促進了國家藥品監(jiān)管科學(海南)基地建設，并加速推進真實世界研究進展，為做好服務樂城特許藥品審批提供了良好保障。
供稿:藥品注冊與生產(chǎn)處
撰文:喬杰
審改:王剛
