2020年9月，省藥監(jiān)局出臺核發(fā)B證的相關規(guī)定以及現(xiàn)場驗收標準，受到省內外醫(yī)藥企業(yè)廣泛關注，同年9月30日，我省核發(fā)第一張B證。如今海南澤榮作為我省首家通過藥品GMP符合性檢查的B證企業(yè)，為落實好藥品上市許可人制度提供了成功范例。

目前，省藥監(jiān)局已向20家藥物研發(fā)機構、經(jīng)營企業(yè)核發(fā)了B證，引進多家國內知名藥企布局海南，10多個批準文號以及多個在研品種相繼轉入海南。藥品上市許可人制度將成為推動海南醫(yī)藥發(fā)展的又一強力引擎，借助海南自貿(mào)港的政策紅利，將進一步助推海南生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展。

省藥監(jiān)局將按照《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《藥品上市后變更管理辦法》《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》的要求，在優(yōu)化服務的同時，加強對B證企業(yè)的監(jiān)管，確保人民群眾用藥安全。

供稿:藥品注冊與生產(chǎn)處

撰文:趙錦

審改:王剛