天津瑞馳醫(yī)療科技有限公司為轄區(qū)一家醫(yī)療器械注冊人，2021年先后兩次申報(bào)6個(gè)產(chǎn)品注冊，計(jì)劃委托轄區(qū)天津伊騰圣杰醫(yī)療器械有限公司組織生產(chǎn)。我辦充分分析注冊人和受托生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)狀，主動(dòng)擔(dān)當(dāng)作為，實(shí)施全過程幫扶。一是事前暢通溝通途徑。主動(dòng)了解企業(yè)需求，關(guān)注企業(yè)發(fā)展規(guī)劃，針對性的宣講醫(yī)療器械注冊人相關(guān)政策文件；二是事中注重部門聯(lián)合。聯(lián)合醫(yī)療器械審評查驗(yàn)中心開展注冊體系核查，對委托生產(chǎn)質(zhì)量控制、產(chǎn)品追溯性管理開展技術(shù)幫扶；三是事后深入法規(guī)宣貫。強(qiáng)化雙方產(chǎn)品質(zhì)量、不良事件監(jiān)測工作，提升企業(yè)第一責(zé)任人意識。

近日，企業(yè)赴我辦贈(zèng)送錦旗一面，對第四監(jiān)管辦主動(dòng)作為、靠前服務(wù)的舉措給予高度評價(jià)。截止目前，天津瑞馳醫(yī)療科技有限公司已完成4個(gè)注冊產(chǎn)品注冊。