2019年8月新版《藥品管理法》正式上線，其中涉及藥品上市許可人的內(nèi)容頗多，其中第三章專門論述了藥品上市許可人及其相關(guān)要求，要求藥品上市許可人對藥品的非臨床研究、臨床試驗、生產(chǎn)經(jīng)營、上市后研究、不良反應(yīng)監(jiān)測及報告與處理等承擔(dān)責(zé)任，但對藥品上市許可人的限定，除規(guī)定藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系，配備專門人員獨(dú)立負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理外并無其他特殊規(guī)定。

如無MAH制度，藥品上市許可人將創(chuàng)新藥推向上市除開前期的藥物篩選及臨床前研究外，還要投入巨資及大量時間建廠。在MAH制度下，藥品上市許可人可以輕資產(chǎn)上陣，專注于產(chǎn)品線的選擇和資金的引入。

對比5月28日提交科創(chuàng)板上市的盛諾基及在3月份B輪融資4億的勁方醫(yī)藥，前者創(chuàng)建于2006年，后者創(chuàng)立于2017年，兩家公司從創(chuàng)立到將第一個1類新藥推進(jìn)臨床I期，盛諾基用時4年，而勁方醫(yī)藥僅2年。

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據(jù)悉，勁方醫(yī)藥由呂強(qiáng)等專家聯(lián)手風(fēng)險投資初創(chuàng)于2017年，專注于創(chuàng)新藥的研發(fā)，目前項目進(jìn)展最快的是GFH018，2019年7月進(jìn)入臨床階段，適應(yīng)癥為實(shí)體腫瘤，目前在上海東方醫(yī)院開展臨床I期研究。勁方醫(yī)藥公布的產(chǎn)品線進(jìn)展情況如下表所示。

GF-102是腫瘤微環(huán)境調(diào)節(jié)劑，目前處于臨床前階段，目標(biāo)適應(yīng)癥為固體腫瘤；GF-106為轉(zhuǎn)錄調(diào)控因子，目前處于臨床申報階段，目標(biāo)適應(yīng)癥為血液腫瘤；GF105為新型癌基因抑制劑，目前處于臨床前研究階段，目標(biāo)適應(yīng)癥為非小細(xì)胞肺癌及固體腫瘤；GF-107為激酶抑制劑，目前處于臨床前研究階段，目標(biāo)適應(yīng)癥為自身免疫性疾??；GF-108為調(diào)節(jié)性T淋巴細(xì)胞抑調(diào)節(jié)劑，目前處于藥物篩選階段，目標(biāo)適應(yīng)癥為多發(fā)性腫瘤；GF-109為免疫細(xì)胞激活劑，即將結(jié)束藥品篩選，目標(biāo)適應(yīng)癥為固體腫瘤。

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雖然有7個在研產(chǎn)品，但僅有一個新藥進(jìn)入臨床I期的勁方醫(yī)藥是如何獲得鼎暉、深創(chuàng)投等頭部基金認(rèn)可從而B輪融資4億的呢？

重點(diǎn)可能是勁方醫(yī)藥的藥品開發(fā)模式，即專家把控藥品研發(fā)方向、質(zhì)量和進(jìn)度，CDMO全方位提供藥物篩選、藥理研究、生產(chǎn)等全方位服務(wù)，資本市場提供資金支持。

以GFH018為例，GFH018是由勁方醫(yī)藥與南京明德新藥研發(fā)股份有限公司共同開發(fā)的小分子TGF-βRI抑制劑，為禮來肝癌新藥Galunisertib的Me-too產(chǎn)品。Galunisertib與GFH018的化學(xué)結(jié)構(gòu)式如下圖所示。

Galunisertib是TGF-βRI抑制劑開發(fā)的First-in-class藥物，適應(yīng)癥有骨髓增生異常綜合征(myelodysplastic syndromes，MDS)、乳腺癌、肝癌、胰腺癌等，骨髓增生異常綜合征目前處于II/III期臨床研究中，2015年獲準(zhǔn)在中國開展肝癌適應(yīng)癥的II期臨床研究，且與大賣的Opdivo開展聯(lián)合用藥的臨床研究，這些都為后來者GFH018提供了研發(fā)方向和思路。

南京明德新藥研發(fā)股份有限公司是CDMO龍頭藥明康德旗下全資子公司，為藥明康德小分子新藥研發(fā)、篩選平臺，積累了大批高活性原創(chuàng)藥物并申請了專利，其合作者包括正大天晴、石藥集團(tuán)、科倫藥業(yè)、基石藥業(yè)等國內(nèi)頭部新藥研發(fā)企業(yè)。藥明康德作為國內(nèi)CDMO龍頭企業(yè)，擁有藥物發(fā)現(xiàn)、生物分析、安全性分析、創(chuàng)新藥物工藝的路線設(shè)計和驗證、合成工藝優(yōu)化及雜質(zhì)結(jié)構(gòu)鑒定、質(zhì)量研究及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定、穩(wěn)定性研究、新藥臨床試驗（IND）樣品制備、學(xué)申報資料（CMC）編寫、臨床CRO、臨床及商業(yè)化代理生產(chǎn)（CMO）全體系的研發(fā)及生產(chǎn)能力。

勁方醫(yī)藥的創(chuàng)始人呂強(qiáng)、炯蘭、鄭彪等都在國內(nèi)外頂尖創(chuàng)新藥企如強(qiáng)生、GSK、諾華、恒瑞、揚(yáng)子江等長期擔(dān)任研發(fā)負(fù)責(zé)人，具備堅實(shí)的創(chuàng)新藥研發(fā)知識和經(jīng)驗。GFH018由勁方醫(yī)藥與明德新藥共享知識產(chǎn)權(quán)，勁方醫(yī)藥能夠在成立不到2年的時間就將抗癌新藥GFH018推進(jìn)臨床，離不開勁方醫(yī)藥對方向把控得當(dāng)，明德新藥及其背后的藥明康德對藥品研發(fā)質(zhì)量和速度的保障亦功不可沒。

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資本對勁方醫(yī)藥的青睞，更加得益于科創(chuàng)版的誕生、創(chuàng)業(yè)版的改革，為資本退出預(yù)留了巨大空間。

2019年6月，上海證券交易所科創(chuàng)板正式開板，科創(chuàng)板上市標(biāo)準(zhǔn)第五條特別規(guī)定“預(yù)計市值不低于人民幣40億元，主要業(yè)務(wù)或產(chǎn)品需經(jīng)國家有關(guān)部門批準(zhǔn)，市場空間大，目前已取得階段性成果。醫(yī)藥行業(yè)企業(yè)需至少有一項核心產(chǎn)品獲準(zhǔn)開展二期臨床試驗，其他符合科創(chuàng)板定位的企業(yè)需具備明顯的技術(shù)優(yōu)勢并滿足相應(yīng)條件?！?/div>