對本次抽檢中發(fā)現(xiàn)不符合相關標準的產品，我局已要求有關監(jiān)管部門嚴格依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關規(guī)定予以查處，督促企業(yè)查明原因、采取相應的召回、整改措施并限期整改到位，消除安全隱患，確保產品的質量安全有效。同時，按照有關規(guī)定及時向社會公布。

　　特此通告。

　　附表：醫(yī)療器械質量抽檢不符合標準產品名錄

黑龍江省藥品監(jiān)督管理局

附件

醫(yī)療器械質量抽檢不符合標準產品名錄

序號 樣品名稱 被抽樣單位 標示生產單位 型號規(guī)格 批號或編號 注冊證號 檢驗依據 不符合項 備注

1 醫(yī)用外科口罩 東寧市恒生堂大藥房 河南拾玖衛(wèi)材有限公司 平面型/大號 20201206 豫械注準20202140315 醫(yī)用外科口罩YY0469-2011 壓力差 非標示生產單位生產

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醫(yī)用外科口罩 哈爾濱華實健泰醫(yī)藥連鎖有限公司 河南省凱碩衛(wèi)材有限公司 平面型大號/17.5cm*9.5cm 20201223 豫械注準20202140314 醫(yī)用外科罩YY0469-2011 壓力差

小貼士：

醫(yī)用外科口罩行業(yè)標準YY 0469-2011中要求氣體交換壓力差不超過49Pa。如果口罩的氣體交換壓力差過高，會明顯降低佩戴者的舒適性，不利于使用者長期佩戴，可能會增加呼吸負擔，引發(fā)缺氧等各種問題。好的醫(yī)用外科口罩應綜合考慮過濾效率和氣體交換壓力差兩方面性能。2021年12月27日