5月14-15日在上海藥事所召開的會(huì)議被認(rèn)為是第三批國(guó)家集采醞釀的重要信號(hào)，網(wǎng)傳消息顯示，新一批國(guó)采最快在7月份啟動(dòng)，涉及的品種目錄統(tǒng)計(jì)工作截至6月底。不過(guò)受疫情影響，第二批集采部分品種供貨有難度，且在新一批集采落地前需要先做三種高值耗材的國(guó)家集采，因此第三批集采時(shí)間會(huì)否推遲有待進(jìn)一步確認(rèn)。

目前國(guó)家集采經(jīng)歷了3輪2批次，中標(biāo)規(guī)則日臻成熟。4+7集采以最低價(jià)中選、承諾單一貨源，聯(lián)盟采購(gòu)允許報(bào)價(jià)最低的3家中選，第二批集采N-1家入圍后最多允許6家中選，并制定最低價(jià)1.8倍的熔斷機(jī)制。據(jù)悉，第三批集采與第二批相比可能不會(huì)有較大變動(dòng)，但個(gè)別細(xì)節(jié)會(huì)做微調(diào)。

在品種遴選方面，競(jìng)爭(zhēng)條件充分，在公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售額高（含單價(jià)低但用量大的品種），屬于國(guó)家醫(yī)?；蚧帲信c仿制價(jià)差較大、已過(guò)專利期或?qū)＠魬?zhàn)成功的品種，納入第三批集采的概率比較高。

在競(jìng)爭(zhēng)條件充分的理解上，業(yè)內(nèi)主要有兩種看法，一種是基于前段時(shí)間上海藥事所召開的會(huì)議，認(rèn)為第三批集采大概率會(huì)沿用第二批集采3家及以上的競(jìng)爭(zhēng)模式，即2家及以上過(guò)評(píng)企業(yè)+1家原研；另一種是基于今年年初召開的全國(guó)醫(yī)保會(huì)議，認(rèn)為過(guò)評(píng)企業(yè)數(shù)達(dá)3家及以上的品種會(huì)自動(dòng)啟動(dòng)國(guó)家集采。

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，截至6月10日，282個(gè)品種（257個(gè)通用名藥品）已有企業(yè)通過(guò)或視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，其中71個(gè)品種（58個(gè)通用名藥品）已被納入首批及第二批集采，剩下的211個(gè)品種（199個(gè)通用名藥品）中，有38個(gè)品種（31個(gè)通用名藥品）過(guò)評(píng)企業(yè)數(shù)達(dá)3家及以上，58個(gè)品種（52個(gè)通用名藥品）過(guò)評(píng)企業(yè)數(shù)達(dá)2家。

猜想一：過(guò)評(píng)3家及以上藥品被納入

假如依照今年年初（1月10日）全國(guó)醫(yī)保會(huì)議的精神，重點(diǎn)選擇銷售額高的，每批至少保證25個(gè)品種，每個(gè)品種過(guò)評(píng)企業(yè)數(shù)達(dá)3家及以上，那么目前有31個(gè)通用名藥品符合條件，其中二甲雙胍口服常釋劑型、二甲雙胍緩釋控釋劑型雜質(zhì)問(wèn)題暫未得到解決，阿格列汀口服常釋劑型未過(guò)專利期，這3個(gè)藥品可能不會(huì)被納入，剩余28個(gè)藥品納入幾率較大。

表1：過(guò)評(píng)企業(yè)數(shù)達(dá)3家及以上的通用名藥品

注：銷售額低于3000萬(wàn)用-代表；符合條件不一定會(huì)納入，帶*納入幾率較小

28個(gè)通用名藥品中有19個(gè)藥品原研產(chǎn)品已獲批進(jìn)口，其中有14個(gè)藥品在2019年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端廠家競(jìng)爭(zhēng)格局中，原研廠家占據(jù)主導(dǎo)地位，集采有望加快仿制替代原研的進(jìn)程；除了左乙拉西坦注射用濃溶液，其余27個(gè)藥品均為國(guó)家醫(yī)保品種，其中有14個(gè)為國(guó)家基藥。

28個(gè)通用名藥品在2019年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端合計(jì)銷售額超過(guò)250億元，其中有23個(gè)通用名藥品銷售額超過(guò)1億元，非那雄胺口服常釋劑型、替格瑞洛口服常釋劑型、纈沙坦口服常釋劑型、奧美拉唑口服常釋劑型、曲美他嗪口服常釋劑型、阿那曲唑口服常釋劑型、氨基葡萄糖口服常釋劑型、孟魯司特咀嚼片、坦索羅辛緩釋控釋劑型9個(gè)藥品銷售額超過(guò)10億元。

圖1：過(guò)評(píng)企業(yè)數(shù)達(dá)5家及以上的品種

8個(gè)通用名藥品過(guò)評(píng)企業(yè)數(shù)達(dá)5家及以上，卡托普利口服常釋劑型競(jìng)爭(zhēng)最激烈，已有10家藥企過(guò)評(píng)，共11家企業(yè)滿足競(jìng)爭(zhēng)條件；非那雄胺口服常釋劑型、替格瑞洛口服常釋劑型均以7個(gè)企業(yè)過(guò)評(píng)（8家企業(yè)滿足競(jìng)爭(zhēng)條件）緊接其后。

圖2：涉及品種數(shù)3個(gè)及以上的企業(yè)

28個(gè)通用名藥品涉及揚(yáng)子江、中國(guó)生物制藥、石藥、齊魯?shù)?6家藥企（以集團(tuán)計(jì)），其中揚(yáng)子江與中國(guó)生物制藥涉及的品種數(shù)最多，均為5個(gè)，而石藥集團(tuán)以4個(gè)藥品緊接其后。

猜想二：2家及以上過(guò)評(píng)企業(yè)+1家原研被納入

4+7集采涉及31個(gè)通用名藥品，最終25個(gè)藥品中標(biāo)；第二批集采涉及33個(gè)通用名藥品，最終32個(gè)藥品中標(biāo)。假如要追求每一批集采品種數(shù)遞增，那么第三批集采品種數(shù)可能在35-40個(gè)之間，要想滿足3家及以上競(jìng)爭(zhēng)模式，那么除了28個(gè)過(guò)評(píng)企業(yè)數(shù)達(dá)3家及以上的藥品外，部分過(guò)評(píng)滿2家+1家原研的品種也有望納入第三批集采。

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，目前有52個(gè)通用名藥品過(guò)評(píng)企業(yè)數(shù)達(dá)2家，其中有20個(gè)藥品原研產(chǎn)品未進(jìn)口，剩余32個(gè)藥品中，有16個(gè)藥品在2019年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售額超過(guò)10億元，15個(gè)品種可能納入集采。

表2：2家過(guò)評(píng)+1家原研且銷售額超過(guò)10億元的藥品

注：符合條件不一定會(huì)納入，帶*為納入的幾率較小

15個(gè)藥品均為醫(yī)保產(chǎn)品，7個(gè)為國(guó)家基藥；共涉及22家藥企（以集團(tuán)計(jì)），恒瑞醫(yī)藥、復(fù)星醫(yī)藥、揚(yáng)子江藥業(yè)、中國(guó)生物制藥各有4個(gè)、3個(gè)、2個(gè)、2個(gè)藥品；在2019年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競(jìng)爭(zhēng)格局中，有10個(gè)藥品由原研廠家占領(lǐng)主導(dǎo)地位。

未來(lái)集采基本走勢(shì)：常態(tài)化，多樣化

1、“降價(jià)”、“控費(fèi)”為主基調(diào)，未來(lái)帶量采購(gòu)將成為常態(tài)化，國(guó)采+省采共存。國(guó)采以醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售額高且過(guò)評(píng)企業(yè)數(shù)多（3家及以上）的品種為主，“貴精不貴多”，其余品種交由省采進(jìn)行。省采形式多樣，與國(guó)采互補(bǔ)，日前九部委聯(lián)合發(fā)布的通知指出，要推動(dòng)各地開展非過(guò)評(píng)藥品帶量采購(gòu)與高值醫(yī)用耗材帶量采購(gòu)試點(diǎn)，可見日后省采的重點(diǎn)將在非過(guò)評(píng)藥品及高值醫(yī)用耗材方面。

2、劑型將越來(lái)越豐富。4+7集采由21個(gè)為口服常釋劑型、3個(gè)注射劑、1個(gè)散劑組成，第二批集采劑型有所增加，由29個(gè)口服常釋劑型、1個(gè)注射劑、1個(gè)散劑、1個(gè)咀嚼片、1個(gè)緩控釋劑組成，后續(xù)集采可能會(huì)引進(jìn)其他新劑型，如滴眼劑、口崩片、吸入劑等。

注射劑有望被大量納入，目前在醫(yī)療機(jī)構(gòu)化學(xué)藥終端銷售額高的品種多數(shù)為注射劑，但受限于過(guò)評(píng)難度大，過(guò)評(píng)企業(yè)少，目前已開展的集采只囊括極少數(shù)注射劑。日前（5月14日），注射劑一致性評(píng)價(jià)指導(dǎo)意見落地，且審評(píng)速度大大提升（受理后120日內(nèi)完成），這意味著注射劑過(guò)評(píng)將大大提速，日后注射劑將成為國(guó)采的重點(diǎn)。

3、覆蓋范圍越來(lái)越廣。4+7集采覆蓋11個(gè)試點(diǎn)城市的公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)，聯(lián)盟集采品種不變，范圍擴(kuò)展至25省市的公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)，第二批集采明確全國(guó)公立醫(yī)院和軍隊(duì)醫(yī)院必須參加，民營(yíng)醫(yī)院和藥店自愿參加。目前已有多個(gè)城市試點(diǎn)零售藥店納入帶量采購(gòu)體系，未來(lái)國(guó)采大概率將零售藥店也覆蓋進(jìn)去，而一旦零售藥店被納入集采，其經(jīng)營(yíng)模式與產(chǎn)品結(jié)構(gòu)也將隨之改變。

4、原料藥將成為爭(zhēng)奪重點(diǎn)。部分企業(yè)能夠在前三輪集采中報(bào)出“白菜價(jià)”，主要原因之一就在企業(yè)擁有原料藥的價(jià)格優(yōu)勢(shì)。在綜合生產(chǎn)成本其他方面不能縮減的前提下，自給原料藥為企業(yè)在帶量采購(gòu)層面帶來(lái)較大的價(jià)格優(yōu)勢(shì)，未將原料藥主動(dòng)權(quán)掌握在自己手里的企業(yè)，處境難免被動(dòng)，很可能在集采中出局。