先聲藥業(yè)是一家快速轉(zhuǎn)型為創(chuàng)新和研發(fā)驅(qū)動的制藥公司，致力于讓患者早日用上更有效藥物。2000年，先聲新藥研究中心成立。2003年，先聲藥物研究院成立，2018年，先聲藥業(yè)創(chuàng)新中心成立。該公司專注于三大快速增長且存在巨大未被滿足醫(yī)療需求的治療領域，包括腫瘤、中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病和自身免疫疾病。

在已上市產(chǎn)品中，1類創(chuàng)新藥恩度（重組人血管內(nèi)皮抑制素注射液），是中國最早上市的抗血管靶向藥之一。自身免疫性疾病治療藥物艾得辛（艾拉莫德片）被多部指南推薦為治療活動性類風濕關(guān)節(jié)炎的主要治療藥物。兩款新藥均從2017年起被納入國家醫(yī)保藥品目錄。另外，根據(jù)先聲藥業(yè)公告，其現(xiàn)有50多種產(chǎn)品組合，其中大多數(shù)已進入國家醫(yī)保和國家基本藥物目錄。

未來兩年上市三款重點產(chǎn)品

根據(jù)招股書，2020至2021年先聲藥業(yè)有望上市3款重點產(chǎn)品：

阿巴西普注射液，一款由人細胞毒性T淋巴細胞相關(guān)抗原4（CTLA-4）胞外區(qū)與人 IgG1Fc區(qū)融合而成的一種可溶性融合蛋白。2013年，百時美施貴寶（BMS）與先聲藥業(yè)達成戰(zhàn)略合作，攜手在中國開發(fā)阿巴西普。該藥預期于2020年第三季度將在中國上市，將為中國類風濕關(guān)節(jié)炎患者提供新的治療選擇。

依達拉奉右莰醇注射用濃溶液，是先聲藥業(yè)歷經(jīng)13年自主研制開發(fā)的具有自主知識產(chǎn)權(quán)的1類創(chuàng)新藥，用于治療腦卒中。該產(chǎn)品預計將在今年下半年獲批。

KN035（envafolimab），一款可皮下注射的PD-L1單抗。2020年3月，先聲藥業(yè)與江蘇康寧杰瑞及北京思路迪醫(yī)藥簽訂合作協(xié)議，該協(xié)議授予先聲藥業(yè)在中國營銷及推廣KN035在所有腫瘤適應癥的獨家權(quán)利。目前，該產(chǎn)品正在開展針對結(jié)直腸癌及其他晚期實體瘤的2期臨床試驗及晚期膽道癌的3期臨床試驗，預期2020年下半年可以遞交新藥上市申請，2021年獲批上市。

四大治療領域的在研產(chǎn)品

（一）腫瘤

先聲藥業(yè)的在研腫瘤疾病產(chǎn)品的適應癥主要集中在實體瘤和血液惡性腫瘤方面，包括靶向單克隆抗體與多種血管生成抑制劑，及針對腫瘤驅(qū)動基因的小分子藥物。具體有：

貝伐珠單抗，為先聲藥業(yè)與安進（Amgen）公司合作產(chǎn)品，是根據(jù)安維汀研發(fā)的生物類似藥，預計在2022年前后提交進口藥品注冊申請；

注射用聚乙二醇化重組人血管內(nèi)皮抑制素，目前正在中國進行1b期臨床試驗；

賽伐珠單抗，一款與Apexigen公司共同研發(fā)的新一代重組人源化抗血管內(nèi)皮生長因子單克隆抗體，預計在2021年啟動2/3期臨床試驗；

SIM-201，一款二代NTRK多激酶小分子抑制劑，目前處于IND申報階段；

SIM-323，一款與GI Innovation合作開發(fā)的雙功能融合蛋白，有望在解除免疫抑制的同時激活抗腫瘤免疫反應。預計在2021年遞交中國IND申請。

（二）細胞治療

根據(jù)招股書，先聲藥業(yè)目前已經(jīng)擁有超過10種針對腫瘤的細胞治療在研產(chǎn)品，其中通過合作研發(fā)方式引進的3款自體CAR-T細胞治療產(chǎn)品已獲得新藥臨床批件，1種正準備IND申報材料。

CD19 CAR-T細胞治療，先聲藥業(yè)有兩款產(chǎn)品是以CD19為靶點治療B細胞相關(guān)的非霍奇金淋巴瘤及急性白血病，預期在2020年下半年啟動1期臨床試驗，并計劃在2022年遞交新藥上市申請。此外，該公司還將進一步拓展它對其他適應癥如套細胞淋巴瘤的治療。

BCMA CAR-T細胞治療，根據(jù)招股書，先聲藥業(yè)BCMA為靶點的CAR-T細胞治療預期是中國首個且全球進展最快的使用人源化單域抗體的臨床階段的細胞治療產(chǎn)品，用于治療復雜/難治性多發(fā)性骨髓瘤。該產(chǎn)品計劃在2020年啟動1期研究，并預期在2023年遞交新藥上市申請。

除血液腫瘤外，該公司也在自主開發(fā)或合作開發(fā)治療實體瘤的自體細胞治療產(chǎn)品，包括HPV16/18陽性的宮頸癌、腦膠質(zhì)瘤和肝癌。

另外，通用型異體細胞治療是先聲藥業(yè)另一個主攻方向，其正在進行通過基因編輯辦法制備通用型CAR-T細胞治療的研究，并探索用其他免疫的T細胞例如NKT細胞以及具有天然性殺傷功能的NK細胞開發(fā)異體細胞治療多種實體瘤。

（三）中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病

Y-2舌下片，是依達拉奉和右旋莰醇兩種活性成分組成的固體制劑，并通過舌下給藥發(fā)揮抗炎及改善血腦屏障通透性等藥效，從而減輕急性缺血性腦卒中(AIS)引發(fā)的腦神經(jīng)損傷。目前該產(chǎn)品正在中國和美國進行臨床1期試驗，預計于2021年在中國啟動2期臨床試驗。

SIM-307，是一種APQ4抑制劑能夠有效控制腦水腫，擬以靜脈給藥方式用于急性期缺血性腦卒中導致的腦水腫的治療。目前該產(chǎn)品已在美國完成1期臨床試驗，預計2021年啟動中國臨床1期試驗。

（四）自身免疫疾病

SIM-335，是一種創(chuàng)新小分子藥物，設計外用治療輕度至中度的斑塊狀銀屑病患者。該藥物已獲得臨床試驗批件，目前處于臨床1期試驗準備階段。

艾拉莫德片，是一種具有抗炎和免疫調(diào)節(jié)作用的小分子化合物，該項目目前處于中國IND申報準備階段。

SIM-295，是一種選擇性抑制尿酸轉(zhuǎn)運蛋白(URAT1)的小分子創(chuàng)新藥物，開發(fā)用于治療痛風伴高尿血酸癥。目前該產(chǎn)品正在韓國開展2b期臨床試驗，顯示出良好的臨床療效和安全性，在中國處于IND申報準備階段。

根據(jù)招股書，除上述在研產(chǎn)品之外，先聲藥業(yè)在三大領域一共還有超過30種處于臨床前研究階段的創(chuàng)新藥在研產(chǎn)品。

我們預祝先聲藥業(yè)在港交所的上市一路順利，并借助資本的力量，加速創(chuàng)新產(chǎn)品的研發(fā)和上市，早日惠及更多患者。