先聲藥業(yè)是一家快速轉(zhuǎn)型為創(chuàng)新和研發(fā)驅(qū)動(dòng)的制藥公司，致力于讓患者早日用上更有效藥物。2000年，先聲新藥研究中心成立。2003年，先聲藥物研究院成立，2018年，先聲藥業(yè)創(chuàng)新中心成立。該公司專(zhuān)注于三大快速增長(zhǎng)且存在巨大未被滿(mǎn)足醫(yī)療需求的治療領(lǐng)域，包括腫瘤、中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病和自身免疫疾病。

在已上市產(chǎn)品中，1類(lèi)創(chuàng)新藥恩度（重組人血管內(nèi)皮抑制素注射液），是中國(guó)最早上市的抗血管靶向藥之一。自身免疫性疾病治療藥物艾得辛（艾拉莫德片）被多部指南推薦為治療活動(dòng)性類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的主要治療藥物。兩款新藥均從2017年起被納入國(guó)家醫(yī)保藥品目錄。另外，根據(jù)先聲藥業(yè)公告，其現(xiàn)有50多種產(chǎn)品組合，其中大多數(shù)已進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保和國(guó)家基本藥物目錄。

未來(lái)兩年上市三款重點(diǎn)產(chǎn)品

根據(jù)招股書(shū)，2020至2021年先聲藥業(yè)有望上市3款重點(diǎn)產(chǎn)品：

阿巴西普注射液，一款由人細(xì)胞毒性T淋巴細(xì)胞相關(guān)抗原4（CTLA-4）胞外區(qū)與人 IgG1Fc區(qū)融合而成的一種可溶性融合蛋白。2013年，百時(shí)美施貴寶（BMS）與先聲藥業(yè)達(dá)成戰(zhàn)略合作，攜手在中國(guó)開(kāi)發(fā)阿巴西普。該藥預(yù)期于2020年第三季度將在中國(guó)上市，將為中國(guó)類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者提供新的治療選擇。

依達(dá)拉奉右莰醇注射用濃溶液，是先聲藥業(yè)歷經(jīng)13年自主研制開(kāi)發(fā)的具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的1類(lèi)創(chuàng)新藥，用于治療腦卒中。該產(chǎn)品預(yù)計(jì)將在今年下半年獲批。

KN035（envafolimab），一款可皮下注射的PD-L1單抗。2020年3月，先聲藥業(yè)與江蘇康寧杰瑞及北京思路迪醫(yī)藥簽訂合作協(xié)議，該協(xié)議授予先聲藥業(yè)在中國(guó)營(yíng)銷(xiāo)及推廣KN035在所有腫瘤適應(yīng)癥的獨(dú)家權(quán)利。目前，該產(chǎn)品正在開(kāi)展針對(duì)結(jié)直腸癌及其他晚期實(shí)體瘤的2期臨床試驗(yàn)及晚期膽道癌的3期臨床試驗(yàn)，預(yù)期2020年下半年可以遞交新藥上市申請(qǐng)，2021年獲批上市。

四大治療領(lǐng)域的在研產(chǎn)品

（一）腫瘤

先聲藥業(yè)的在研腫瘤疾病產(chǎn)品的適應(yīng)癥主要集中在實(shí)體瘤和血液惡性腫瘤方面，包括靶向單克隆抗體與多種血管生成抑制劑，及針對(duì)腫瘤驅(qū)動(dòng)基因的小分子藥物。具體有：

貝伐珠單抗，為先聲藥業(yè)與安進(jìn)（Amgen）公司合作產(chǎn)品，是根據(jù)安維汀研發(fā)的生物類(lèi)似藥，預(yù)計(jì)在2022年前后提交進(jìn)口藥品注冊(cè)申請(qǐng)；

注射用聚乙二醇化重組人血管內(nèi)皮抑制素，目前正在中國(guó)進(jìn)行1b期臨床試驗(yàn)；

賽伐珠單抗，一款與Apexigen公司共同研發(fā)的新一代重組人源化抗血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子單克隆抗體，預(yù)計(jì)在2021年啟動(dòng)2/3期臨床試驗(yàn)；

SIM-201，一款二代NTRK多激酶小分子抑制劑，目前處于IND申報(bào)階段；

SIM-323，一款與GI Innovation合作開(kāi)發(fā)的雙功能融合蛋白，有望在解除免疫抑制的同時(shí)激活抗腫瘤免疫反應(yīng)。預(yù)計(jì)在2021年遞交中國(guó)IND申請(qǐng)。

（二）細(xì)胞治療

根據(jù)招股書(shū)，先聲藥業(yè)目前已經(jīng)擁有超過(guò)10種針對(duì)腫瘤的細(xì)胞治療在研產(chǎn)品，其中通過(guò)合作研發(fā)方式引進(jìn)的3款自體CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品已獲得新藥臨床批件，1種正準(zhǔn)備IND申報(bào)材料。

CD19 CAR-T細(xì)胞治療，先聲藥業(yè)有兩款產(chǎn)品是以CD19為靶點(diǎn)治療B細(xì)胞相關(guān)的非霍奇金淋巴瘤及急性白血病，預(yù)期在2020年下半年啟動(dòng)1期臨床試驗(yàn)，并計(jì)劃在2022年遞交新藥上市申請(qǐng)。此外，該公司還將進(jìn)一步拓展它對(duì)其他適應(yīng)癥如套細(xì)胞淋巴瘤的治療。

BCMA CAR-T細(xì)胞治療，根據(jù)招股書(shū)，先聲藥業(yè)BCMA為靶點(diǎn)的CAR-T細(xì)胞治療預(yù)期是中國(guó)首個(gè)且全球進(jìn)展最快的使用人源化單域抗體的臨床階段的細(xì)胞治療產(chǎn)品，用于治療復(fù)雜/難治性多發(fā)性骨髓瘤。該產(chǎn)品計(jì)劃在2020年啟動(dòng)1期研究，并預(yù)期在2023年遞交新藥上市申請(qǐng)。

除血液腫瘤外，該公司也在自主開(kāi)發(fā)或合作開(kāi)發(fā)治療實(shí)體瘤的自體細(xì)胞治療產(chǎn)品，包括HPV16/18陽(yáng)性的宮頸癌、腦膠質(zhì)瘤和肝癌。

另外，通用型異體細(xì)胞治療是先聲藥業(yè)另一個(gè)主攻方向，其正在進(jìn)行通過(guò)基因編輯辦法制備通用型CAR-T細(xì)胞治療的研究，并探索用其他免疫的T細(xì)胞例如NKT細(xì)胞以及具有天然性殺傷功能的NK細(xì)胞開(kāi)發(fā)異體細(xì)胞治療多種實(shí)體瘤。

（三）中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病

Y-2舌下片，是依達(dá)拉奉和右旋莰醇兩種活性成分組成的固體制劑，并通過(guò)舌下給藥發(fā)揮抗炎及改善血腦屏障通透性等藥效，從而減輕急性缺血性腦卒中(AIS)引發(fā)的腦神經(jīng)損傷。目前該產(chǎn)品正在中國(guó)和美國(guó)進(jìn)行臨床1期試驗(yàn)，預(yù)計(jì)于2021年在中國(guó)啟動(dòng)2期臨床試驗(yàn)。

SIM-307，是一種APQ4抑制劑能夠有效控制腦水腫，擬以靜脈給藥方式用于急性期缺血性腦卒中導(dǎo)致的腦水腫的治療。目前該產(chǎn)品已在美國(guó)完成1期臨床試驗(yàn)，預(yù)計(jì)2021年啟動(dòng)中國(guó)臨床1期試驗(yàn)。

（四）自身免疫疾病

SIM-335，是一種創(chuàng)新小分子藥物，設(shè)計(jì)外用治療輕度至中度的斑塊狀銀屑病患者。該藥物已獲得臨床試驗(yàn)批件，目前處于臨床1期試驗(yàn)準(zhǔn)備階段。

艾拉莫德片，是一種具有抗炎和免疫調(diào)節(jié)作用的小分子化合物，該項(xiàng)目目前處于中國(guó)IND申報(bào)準(zhǔn)備階段。

SIM-295，是一種選擇性抑制尿酸轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白(URAT1)的小分子創(chuàng)新藥物，開(kāi)發(fā)用于治療痛風(fēng)伴高尿血酸癥。目前該產(chǎn)品正在韓國(guó)開(kāi)展2b期臨床試驗(yàn)，顯示出良好的臨床療效和安全性，在中國(guó)處于IND申報(bào)準(zhǔn)備階段。

根據(jù)招股書(shū)，除上述在研產(chǎn)品之外，先聲藥業(yè)在三大領(lǐng)域一共還有超過(guò)30種處于臨床前研究階段的創(chuàng)新藥在研產(chǎn)品。

我們預(yù)祝先聲藥業(yè)在港交所的上市一路順利，并借助資本的力量，加速創(chuàng)新產(chǎn)品的研發(fā)和上市，早日惠及更多患者。