檢查要點(diǎn)

檢查方法舉例

檢查依據(jù)

4.1經(jīng)營許可情況

4.1.1經(jīng)營企業(yè)是否取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，許可證是否在有效期內(nèi)。

通過現(xiàn)場查看企業(yè)的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，對工作人員進(jìn)行詢問等方式，將許可證載明的事項(xiàng)與現(xiàn)場實(shí)際情況進(jìn)行核對，重點(diǎn)關(guān)注企業(yè)是否取得經(jīng)營許可證；許可證是否在有效期內(nèi)；經(jīng)營場所、庫房地址是否與許可地址相符；經(jīng)營范圍是否包含16眼科器械；零售企業(yè)是否將經(jīng)營許可證懸掛在醒目位置。

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》

第四十二條　從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門申請經(jīng)營許可并提交符合本條例第四十條規(guī)定條件的有關(guān)資料。

受理經(jīng)營許可申請的負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)對申請資料進(jìn)行審查，必要時組織核查，并自受理申請之日起20個工作日內(nèi)作出決定。對符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營許可證；對不符合規(guī)定條件的，不予許可并書面說明理由。

　　醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。

4.1.2《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址是否與實(shí)際經(jīng)營狀況一致。

《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》

第十四條　醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年，載明許可證編號、企業(yè)名稱、統(tǒng)一社會信用代碼、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址、發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期限等事項(xiàng)。

第十五條  醫(yī)療器械經(jīng)營許可證變更的，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門提出醫(yī)療器械經(jīng)營許可證變更申請，并提交本辦法第十條規(guī)定中涉及變更內(nèi)容的有關(guān)材料。經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址變更的，藥品監(jiān)督管理部門自受理之日起20個工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予變更或者不予變更的決定。必要時按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求開展現(xiàn)場核查。

需要整改的，整改時間不計(jì)入審核時限。不予變更的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由并告知申請人。其他事項(xiàng)變更的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)當(dāng)場予以變更。

變更后的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證編號和有效期限不變。

4.1.3企業(yè)（零售)是否在經(jīng)營場所醒目位置懸掛《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。

《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》

第二十四條 醫(yī)療器械零售的經(jīng)營場所應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，并符合以下要求：（二）相關(guān)證照懸掛在醒目位置

4.2網(wǎng)絡(luò)銷售情況

4.2.1網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營企業(yè)是否經(jīng)網(wǎng)絡(luò)銷售備案。

1.查看經(jīng)營企業(yè)的網(wǎng)絡(luò)銷售備案情況，重點(diǎn)關(guān)注企業(yè)是否取得網(wǎng)絡(luò)銷售備案，自建網(wǎng)站開展銷售的是否取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》。

2.登陸企業(yè)銷售網(wǎng)頁的主頁面，重點(diǎn)關(guān)注企業(yè)展示的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》是否畫面清晰、容易辨識；許可證編號是否以文本形式展示；線上展示的許可證信息與許可證原件是否一致。

3.登錄企業(yè)銷售網(wǎng)頁的產(chǎn)品展示頁面，重點(diǎn)關(guān)注企業(yè)展示的《醫(yī)療器械注冊證》是否畫面清晰，容易辨識；發(fā)布的醫(yī)療器械名稱、型號、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍、醫(yī)療器械注冊證編號、注冊人信息、生產(chǎn)許可證編號、產(chǎn)品技術(shù)要求編號、禁忌癥等產(chǎn)品信息是否與展示的《醫(yī)療器械注冊證》信息一致；注冊證的編號是否以文本形式展示。

《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》

第八條 從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)填寫醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售信息表，將企業(yè)名稱、法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人、網(wǎng)站名稱、網(wǎng)絡(luò)客戶端應(yīng)用程序名、網(wǎng)站域名、網(wǎng)站IP地址、電信業(yè)務(wù)經(jīng)營許可證或者非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)備案編號、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可證件或者備案憑證編號等信息事先向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案。相關(guān)信息發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)及時變更備案。

4.2.2自建網(wǎng)站開展網(wǎng)絡(luò)銷售的是否依法取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》。

《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》

第九條 從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)通過自建網(wǎng)站或者醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺開展醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售活動。

通過自建網(wǎng)站開展醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)依法取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》，并具備與其規(guī)模相適應(yīng)的辦公場所以及數(shù)據(jù)備份、故障恢復(fù)等技術(shù)條件。

4.2.3是否在其主頁面顯著位置展示其醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可證，產(chǎn)品頁面是否展示產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證，展示的信息是否畫面清晰，容易辨識。

《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》

第十條 從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)在其主頁面顯著位置展示其醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可證件或者備案憑證，產(chǎn)品頁面應(yīng)當(dāng)展示該產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證。相關(guān)展示信息應(yīng)當(dāng)畫面清晰，容易辨識。其中，醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可證件或者備案憑證、醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證的編號還應(yīng)當(dāng)以文本形式展示。相關(guān)信息發(fā)生變更的，應(yīng)當(dāng)及時更新展示內(nèi)容。

4.2.4展示的適用范圍、禁忌癥等產(chǎn)品信息是否與注冊證內(nèi)容保持一致。

《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》

第十一條 從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)在網(wǎng)上發(fā)布的醫(yī)療器械名稱、型號、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍、醫(yī)療器械注冊證編號或者備案憑證編號、注冊人或者備案人信息、生產(chǎn)許可證或者備案憑證編號、產(chǎn)品技術(shù)要求編號、禁忌癥等信息，應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊或者備案的相關(guān)內(nèi)容保持一致。

4.3職責(zé)與制度

4.3.1是否具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。

1.重點(diǎn)查看企業(yè)相關(guān)制度文件或職責(zé)權(quán)限文件，企業(yè)質(zhì)量組織機(jī)構(gòu)圖及所有部門職能、人員職責(zé)管理文件，重點(diǎn)關(guān)注企業(yè)是否設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者配備質(zhì)量管理人員；是否明確企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量的主要負(fù)責(zé)人。

2.查看法定代表人或者負(fù)責(zé)人履行職責(zé)的相關(guān)記錄（如法定代表人或者負(fù)責(zé)人授權(quán)文件、任命文件簽發(fā)，資源配置批準(zhǔn)，重大事項(xiàng)決定等），重點(diǎn)關(guān)注其是否全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理工作。

3.重點(diǎn)查看企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人任命文件和職責(zé)權(quán)限文件，重點(diǎn)關(guān)注是否明確規(guī)定質(zhì)量負(fù)責(zé)人具有質(zhì)量管理裁決權(quán)并承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量管理責(zé)任。

4.通過現(xiàn)場談話等方式了解企業(yè)質(zhì)量管理人員對職責(zé)的熟悉程度，查看質(zhì)量負(fù)責(zé)人在質(zhì)量管理工作中履行職責(zé)的相關(guān)記錄（如對供貨者、產(chǎn)品資質(zhì)的審核，退貨管理、不合格醫(yī)療器械管理、不良事件監(jiān)測和報告等），重點(diǎn)關(guān)注其是否有效獨(dú)立履行職責(zé)。

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》

第四十條  從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場所和貯存條件，以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。

4.3.2是否明確企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的職責(zé)。

《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》

第五條　企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，應(yīng)當(dāng)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)按照本規(guī)范要求經(jīng)營醫(yī)療器械。

第六條  企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，應(yīng)當(dāng)獨(dú)立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有裁決權(quán)，承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量管理責(zé)任。

第七條　企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)：

（一）組織制訂質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續(xù)改進(jìn)；

（二）負(fù)責(zé)收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實(shí)施動態(tài)管理；

（三）督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章及本規(guī)范；

（四）負(fù)責(zé)對醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質(zhì)的審核；

（五）負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實(shí)施監(jiān)督；
　?。┴?fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告；

（七）組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備；

（八）組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報告；

（九）負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回的管理；

（十）組織對受托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審核；

（十一）組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓(xùn)；

4.3.3是否建立健全覆蓋經(jīng)營質(zhì)量管理全過程的質(zhì)量管理制度，并保持有效運(yùn)行。

1.查看質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責(zé)與權(quán)限文件，重點(diǎn)關(guān)注質(zhì)量管理制度是否覆蓋經(jīng)營質(zhì)量管理全過程。

2.抽查涉及企業(yè)經(jīng)營全過程的質(zhì)量管理制度（如進(jìn)貨查驗(yàn)、庫存管理、銷售及售后服務(wù)、資質(zhì)審核等）、執(zhí)行記錄和質(zhì)量管理檔案，重點(diǎn)關(guān)注企業(yè)上述質(zhì)量管理制度的實(shí)施情況，質(zhì)量管理記錄的真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯性，核實(shí)質(zhì)量管理記錄及檔案保存的完整性和規(guī)范性（進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年。）

《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》

第八條　企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)本規(guī)范建立覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營全過程的質(zhì)量管理制度，并保存相關(guān)記錄或者檔案，包括以下內(nèi)容：

（一）質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責(zé)；

（二）質(zhì)量管理的規(guī)定；

（三）采購、收貨、驗(yàn)收的規(guī)定（包括采購記錄、驗(yàn)收記錄、隨貨同行單等）；

（四）供貨者資格審核的規(guī)定（包括供貨者及產(chǎn)品合法性審核的相關(guān)證明文件等）；

（五）庫房貯存、出入庫管理的規(guī)定（包括溫度記錄、入庫記錄、定期檢查記錄、出庫記錄等）；

（六）銷售和售后服務(wù)的規(guī)定（包括銷售人員授權(quán)書、購貨者檔案、銷售記錄等）；

（七）不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定（包括銷毀記錄等）；

（八）醫(yī)療器械退、換貨的規(guī)定；

（九）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告規(guī)定（包括停止經(jīng)營和通知記錄等）；

（十）醫(yī)療器械召回規(guī)定（包括醫(yī)療器械召回記錄等）；

（十一）設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)的規(guī)定（包括設(shè)施設(shè)備相關(guān)記錄和檔案等）；　　

（十二）衛(wèi)生和人員健康狀況的規(guī)定（包括員工健康檔案等）；

（十三）質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核的規(guī)定（包括培訓(xùn)記錄等）；

（十四）醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告的規(guī)定（包括質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告相應(yīng)的記錄及檔案等）；

從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)和第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)制定購貨者資格審核、醫(yī)療器械追蹤溯源、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核的規(guī)定。

第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度。

4.4人員與培訓(xùn)

4.4.1企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員是否有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。

詢問企業(yè)主要法定代表人或者負(fù)責(zé)人，查詢國家企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)（山東）（https://sd.gsxt.gov.cn/index.html）信用中國（https://www.creditchina.gov.cn/?navPage=0），重點(diǎn)關(guān)注企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員是否存在《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十一條、八十三條、第八十四條、八十五條、八十六條和第八十八條或其他相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》

第八十一條、八十三條、第八十四條、八十五條、八十六條和第八十八條有關(guān)禁止從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動的規(guī)定。

4.4.2企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員是否熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營醫(yī)療器械的相關(guān)知識，并符合有關(guān)法律法規(guī)及規(guī)范規(guī)定的資格要求。

1.通過現(xiàn)場詢問、問卷調(diào)查、閉卷考試等方式，重點(diǎn)關(guān)注企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員是否熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營醫(yī)療器械的相關(guān)知識。
    2.查看企業(yè)員工名冊、質(zhì)量管理人員勞動用工合同、簡歷、離職證明、學(xué)歷、職業(yè)資格證書或職稱等證明文件，重點(diǎn)關(guān)注企業(yè)質(zhì)量管理人員、角膜接觸鏡經(jīng)營人員相關(guān)專業(yè)學(xué)歷職業(yè)資格或者職稱等資質(zhì)是否符合要求。
    3.通過現(xiàn)場談話、查看質(zhì)量管理、經(jīng)營等關(guān)鍵崗位人員履職記錄等方式，重點(diǎn)關(guān)注質(zhì)量管理人員或者關(guān)鍵崗位人員是否在職在崗。

《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》

第十條　企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營醫(yī)療器械的相關(guān)知識，并符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。

第十一條　企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱。

　　第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)（相關(guān)專業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)、管理等專業(yè)，下同）大專以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。

4.4.3從事角膜接觸鏡經(jīng)營的人員是否具有相關(guān)專業(yè)或者職業(yè)資格，并在職在崗。

《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》

企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置或者配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的，并符合相關(guān)資格要求的質(zhì)量管理、經(jīng)營等關(guān)鍵崗位人員。第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗。
　　……

（三）從事角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的醫(yī)療器械經(jīng)營人員中，應(yīng)當(dāng)配備具有相關(guān)專業(yè)或者職業(yè)資格的人員。

4.4.4直接接觸醫(yī)療器械的從業(yè)人員是否每年進(jìn)行一次健康檢查，取得健康證明文件，并建立健康檔案。

1.查看企業(yè)衛(wèi)生和人員狀況的相關(guān)規(guī)定，重點(diǎn)關(guān)注其內(nèi)容是否明確質(zhì)量管理、驗(yàn)收、庫房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員至少每年進(jìn)行一次健康檢查，身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。

2.抽查質(zhì)量管理、驗(yàn)收、庫房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員體檢報告或健康證明，重點(diǎn)關(guān)注是否按規(guī)定對相關(guān)人員進(jìn)行健康檢查并建立員工健康檔案。

《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》

第十五條　企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立員工健康檔案，質(zhì)量管理、驗(yàn)收、庫房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應(yīng)當(dāng)至少每年進(jìn)行一次健康檢查。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。

4.4.5從業(yè)人員是否經(jīng)過其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的培訓(xùn)并考核合格后上崗，是否建立培訓(xùn)檔案。

1.對照在冊人員名單，查看企業(yè)對質(zhì)量負(fù)責(zé)人及各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)檔案，重點(diǎn)關(guān)注企業(yè)是否開展相關(guān)培訓(xùn)，培訓(xùn)檔案中應(yīng)包括相關(guān)的培訓(xùn)計(jì)劃、培訓(xùn)、考核、上崗評估等記錄等。

2.通過詢問、閉卷考試等方式，確認(rèn)企業(yè)對質(zhì)量負(fù)責(zé)人及各崗位人員培訓(xùn)是否包括了相關(guān)法律法規(guī)、醫(yī)療器械專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等內(nèi)容，培訓(xùn)是否按規(guī)定實(shí)施并達(dá)到預(yù)期效果。

《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》

第十四條　企業(yè)應(yīng)當(dāng)對質(zhì)量負(fù)責(zé)人及各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，建立培訓(xùn)記錄，并經(jīng)考核合格后方可上崗。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括相關(guān)法律法規(guī)、醫(yī)療器械專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等。

4.5設(shè)施與設(shè)備

4.5.1零售企業(yè)經(jīng)營場所是否與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)

實(shí)地檢查企業(yè)經(jīng)營場所，重點(diǎn)關(guān)注是否設(shè)有醫(yī)療器械經(jīng)營專區(qū)或?qū)９?；上述專區(qū)、專柜和場所是否設(shè)置醒目標(biāo)志，是否符合整潔、衛(wèi)生、避光等要求。

《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》

第二十四條　醫(yī)療器械零售的經(jīng)營場所應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，并符合以下要求：（一）配備陳列貨架和柜臺；

第二十五條　零售的醫(yī)療器械陳列應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

（一）按分類以及貯存要求分區(qū)陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)志，類別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確；

（二）醫(yī)療器械的擺放應(yīng)當(dāng)整齊有序，避免陽光直射；

……

（四）醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)分開陳列，有明顯隔離，并有醒目標(biāo)示。

4.5.2貯存條件是否與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。

1.對照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)要求，實(shí)地檢查企業(yè)庫房貯存條件和設(shè)備，重點(diǎn)關(guān)注是否符合要求。

2.檢查企業(yè)經(jīng)營場所及庫房溫度、濕度設(shè)置范圍，查看溫濕度記錄本記錄數(shù)據(jù)，現(xiàn)場抽取產(chǎn)品進(jìn)行貯存條件核對，重點(diǎn)關(guān)注經(jīng)營場所或庫房溫度、濕度與其貯存的醫(yī)療器械說明書或標(biāo)簽標(biāo)示的要求是否一致。

《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》

第二十條　庫房的條件應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

　?。ㄒ唬旆績?nèi)外環(huán)境整潔，無污染源；

　?。ǘ旆績?nèi)墻光潔，地面平整，房屋結(jié)構(gòu)嚴(yán)密；

　?。ㄈ┯蟹乐故彝庋b卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)等作業(yè)受異常天氣影響的措施；

　?。ㄋ模旆坑锌煽康陌踩雷o(hù)措施，能夠?qū)o關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行可控管理。

4.5.3貯存設(shè)施設(shè)備是否與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。

《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》

第二十一條　庫房應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，包括：

（一）醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設(shè)備，包括貨架、托盤等；

（二）避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)施；

（三）符合安全用電要求的照明設(shè)備；

（四）包裝物料的存放場所；

（五）有特殊要求的醫(yī)療器械應(yīng)配備的相應(yīng)設(shè)施設(shè)備。

4.5.4庫房是否按質(zhì)量狀態(tài)采取控制措施，實(shí)行分區(qū)管理。

實(shí)地查看企業(yè)庫房，重點(diǎn)關(guān)注分區(qū)管理是否符合要求，相應(yīng)產(chǎn)品是否放在規(guī)定分區(qū)內(nèi)。

《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》

第十九條　在庫房貯存醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按質(zhì)量狀態(tài)采取控制措施，實(shí)行分區(qū)管理，包括待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)等，并有明顯區(qū)分（如可采用色標(biāo)管理，設(shè)置待驗(yàn)區(qū)為黃色、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格品區(qū)為紅色），退貨產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)單獨(dú)存放。

4.5.5是否具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，并保持有效運(yùn)行。

現(xiàn)場檢查企業(yè)的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，重點(diǎn)關(guān)注是否具備符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的適用功能，能否保證經(jīng)營的產(chǎn)品的可追溯性，抽查計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)并與相關(guān)記錄、實(shí)際庫存等比對，確認(rèn)企業(yè)的信息管理系統(tǒng)各項(xiàng)功能正式有效。

《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》

第三十條　經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具有以下功能：

（一）具有實(shí)現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的功能；

（二）具有醫(yī)療器械經(jīng)營業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能；

（三）具有記錄醫(yī)療器械產(chǎn)品信息（名稱、注冊證號或者備案憑證編號、規(guī)格型號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期或者失效日期）和生產(chǎn)企業(yè)信息以及實(shí)現(xiàn)質(zhì)量追溯跟蹤的功能；

（四）具有包括采購、收貨、驗(yàn)收、貯存、檢查、銷售、出庫、復(fù)核等各經(jīng)營環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制功能，能對各經(jīng)營環(huán)節(jié)進(jìn)行判斷、控制，確保各項(xiàng)質(zhì)量控制功能的實(shí)時和有效；

（五）具有供貨者、購貨者以及購銷醫(yī)療器械的合法性、有效性審核控制功能；

（六）具有對庫存醫(yī)療器械的有效期進(jìn)行自動跟蹤和控制功能，有近效期預(yù)警及超過有效期自動鎖定等功能，防止過期醫(yī)療器械銷售。

4.6產(chǎn)品與管理

4.6.1所經(jīng)營產(chǎn)品是否取得《醫(yī)療器械注冊證》，產(chǎn)品生產(chǎn)日期是否在《醫(yī)療器械注冊證》有效期內(nèi)。

現(xiàn)場抽取產(chǎn)品，查看產(chǎn)品的說明書和標(biāo)簽，重點(diǎn)關(guān)注產(chǎn)品注冊證號、注冊人、生產(chǎn)日期、保質(zhì)期或失效日期，并與產(chǎn)品《醫(yī)療器械注冊證》載明信息進(jìn)行比對，確認(rèn)產(chǎn)品是否經(jīng)過注冊，是否過期、失效等。

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》

第三十九條　醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有說明書、標(biāo)簽。說明書、標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致，確保真實(shí)、準(zhǔn)確。

第五十五條　醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營、使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。

4.6.2是否經(jīng)營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的產(chǎn)品。

4.6.3產(chǎn)品信息是否與《醫(yī)療器械注冊證》載明信息一致。

4.6.4產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽是否符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》。

現(xiàn)場抽取產(chǎn)品，查看產(chǎn)品的說明書和標(biāo)簽，重點(diǎn)關(guān)注是否符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》。

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》

第三十九條　醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有說明書、標(biāo)簽。說明書、標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致，確保真實(shí)、準(zhǔn)確。

醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明下列事項(xiàng)：

（一）通用名稱、型號、規(guī)格；

（二）醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址以及聯(lián)系方式；

（三）生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期；

（四）產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍；

（五）禁忌、注意事項(xiàng)以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容；

（六）安裝和使用說明或者圖示；

（七）維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊運(yùn)輸、貯存的條件、方法；

（八）產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定應(yīng)當(dāng)標(biāo)明的其他內(nèi)容。

第二類、第三類醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明醫(yī)療器械注冊證編號。

由消費(fèi)者個人自行使用的醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)具有安全使用的特別說明。

4.6.5進(jìn)口產(chǎn)品說明書和標(biāo)識標(biāo)簽是否使用中文。

現(xiàn)場抽取產(chǎn)品，查看產(chǎn)品的說明書和標(biāo)簽，重點(diǎn)關(guān)注是否存在沒有中文的情況。

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》

第五十七條　進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)是依照本條例第二章的規(guī)定已注冊或者已備案的醫(yī)療器械。

進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有中文說明書、中文標(biāo)簽。說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合本條例規(guī)定以及相關(guān)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求，并在說明書中載明醫(yī)療器械的原產(chǎn)地以及境外醫(yī)療器械注冊人、備案人指定的我國境內(nèi)企業(yè)法人的名稱、地址、聯(lián)系方式。沒有中文說明書、中文標(biāo)簽或者說明書、標(biāo)簽不符合本條規(guī)定的，不得進(jìn)口。

4.6.6是否獲取并審核加蓋供貨者公章的供貨者及所購入醫(yī)療器械的的合法資資質(zhì)證明文件或復(fù)印件。

對照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)要求，檢查企業(yè)留存的供貨者資質(zhì)材料，重點(diǎn)關(guān)注是否存在未留存資質(zhì)材料、留存材料與經(jīng)營產(chǎn)品有效期不一致、超范圍經(jīng)營等情況。

《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》

第三十二條　企業(yè)在采購前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關(guān)證明文件或者復(fù)印件，包括：

（一）營業(yè)執(zhí)照；

（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營的許可證或者備案憑證；

（三）醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證；

（四）銷售人員身份證復(fù)印件，加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書原件。授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。

必要時，企業(yè)可以派員對供貨者進(jìn)行現(xiàn)場核查，對供貨者質(zhì)量管理情況進(jìn)行評價。

企業(yè)發(fā)現(xiàn)供貨方存在違法違規(guī)經(jīng)營行為時，應(yīng)當(dāng)及時向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報告。

4.6.7是否從具有資質(zhì)的注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械。

查看企業(yè)進(jìn)貨查驗(yàn)記錄、銷售記錄，抽查所經(jīng)營產(chǎn)品，比對企業(yè)留存供貨者資料材料，重點(diǎn)關(guān)注：

1.是否從具有資質(zhì)的注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械；

2.是否記錄進(jìn)貨查驗(yàn)記錄、銷售記錄；

3.進(jìn)貨查驗(yàn)記錄、銷售記錄是否真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯，能否做到證貨相符；

4.進(jìn)貨查驗(yàn)記錄、銷售記錄保存時間是否符合規(guī)定。

《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》

第三十一條　醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)從具有合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊人、備案人、經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械。

第三十二條　醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，購進(jìn)醫(yī)療器械時應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨企業(yè)的資質(zhì)，以及醫(yī)療器械注冊證和備案信息、合格證明文件。進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。進(jìn)貨查驗(yàn)記錄包括：

（一）醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量；

（二）醫(yī)療器械注冊證編號或者備案編號；

（三）醫(yī)療器械注冊人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)許可證號或者備案編號；

（四）醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號或者序列號、使用期限或者失效日期、購貨日期等；

（五）供貨者的名稱、地址以及聯(lián)系方式。

進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期滿后2年；沒有有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。

第三十八條　從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度。銷售記錄信息應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。銷售記錄包括：

（一）醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、注冊證編號或者備案編號、數(shù)量、單價、金額；

（二）醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號或者序列號、使用期限或者失效日期、銷售日期；

（三）醫(yī)療器械注冊人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)許可證編號或者備案編號。

從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，銷售記錄還應(yīng)當(dāng)包括購貨者的名稱、地址、聯(lián)系方式、相關(guān)許可證明文件編號或者備案編號等。

銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期滿后2年；沒有有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。

4.6.8是否嚴(yán)格執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，并保證相關(guān)記錄真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。

4.6.9是否嚴(yán)格執(zhí)行銷售記錄制度，并保證相關(guān)記錄真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。

4.6.10隨貨同行單項(xiàng)目是否符合要求，并加蓋供貨者出庫印章。

抽查所經(jīng)營產(chǎn)品隨貨同行單，對照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求，重點(diǎn)關(guān)注是否符合規(guī)定。

《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》

第三十六條　企業(yè)收貨人員在接收醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式及產(chǎn)品是否符合要求，并對照相關(guān)采購記錄和隨貨同行單與到貨的醫(yī)療器械進(jìn)行核對。交貨和收貨雙方應(yīng)當(dāng)對交運(yùn)情況當(dāng)場簽字確認(rèn)。對不符合要求的貨品應(yīng)當(dāng)立即報告質(zhì)量負(fù)責(zé)人并拒收。

　　隨貨同行單應(yīng)當(dāng)包括供貨者、生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)許可證號（或者備案憑證編號）、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、數(shù)量、儲運(yùn)條件、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨者出庫印章。

4.6.11是否對庫存醫(yī)療器械定期進(jìn)行檢查并記錄。

檢查庫房，抽查庫存醫(yī)療器械的檢查記錄，對照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求，重點(diǎn)關(guān)注企業(yè)是否定期開展檢查，是否建立檢查記錄，檢查記錄是否完整、準(zhǔn)確、真實(shí)。

《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》

第四十四條　企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)庫房條件、外部環(huán)境、醫(yī)療器械有效期要求等對醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查，建立檢查記錄。內(nèi)容包括：

（一）檢查并改善貯存與作業(yè)流程；

（二）檢查并改善貯存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境；

（三）每天上、下午不少于2次對庫房溫濕度進(jìn)行監(jiān)測記錄；

（四）對庫存醫(yī)療器械的外觀、包裝、有效期等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查；

4.6.12是否對庫存醫(yī)療器械有效期進(jìn)行跟蹤控制，采取近效期預(yù)警。

檢查庫房，抽查企業(yè)超過有效期的醫(yī)療器械處置記錄，重點(diǎn)關(guān)注是否制定近效期預(yù)警措施，庫存是否有超過有效期產(chǎn)品，超過有效期產(chǎn)品是否按規(guī)定處置并記錄。

《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》

第四十五條　企業(yè)應(yīng)當(dāng)對庫存醫(yī)療器械有效期進(jìn)行跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警，超過有效期的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)禁止銷售，放置在不合格品區(qū)，然后按規(guī)定進(jìn)行銷毀，并保存相關(guān)記錄。

4.7售后服務(wù)

4.7.1是否開展售后服務(wù)，并做好記錄。

查看企業(yè)企業(yè)售后服務(wù)管理制度、售后服務(wù)記錄，詢問企業(yè)相關(guān)人員，重點(diǎn)關(guān)注企業(yè)是否配備售后管理人員，是否及時處理、反饋、記錄質(zhì)量問題。

《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》

第三十九條  醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供售后服務(wù)。約定由供貨者或者其他機(jī)構(gòu)提供售后服務(wù)的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)管理，保證醫(yī)療器械售后的安全使用。

　　第四十條  醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備專職或者兼職人員負(fù)責(zé)售后管理，對客戶投訴的質(zhì)量問題應(yīng)當(dāng)查明原因，采取有效措施及時處理和反饋，并做好記錄，必要時及時通知醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)。

4.7.2是否開展質(zhì)量管理自查并提交自查報告。

查看企業(yè)自查報告，詢問企業(yè)相關(guān)人員，對照現(xiàn)場檢查情況，重點(diǎn)關(guān)注企業(yè)是否開展質(zhì)量管理自查，自查是否真實(shí)有效、是否針對自查發(fā)現(xiàn)問題開展整改、整改措施是否有效。

《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》

第四十四條  醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度，按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求進(jìn)行自查，每年3月31日前向所在地市縣級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提交上一年度的自查報告。

4.7.3是否協(xié)助醫(yī)療器械注冊人、備案人對所生產(chǎn)經(jīng)營醫(yī)療器械開展不良事件監(jiān)測，是否按規(guī)定報告發(fā)現(xiàn)的不良事件。

查看企業(yè)開展不良事件監(jiān)測工作相關(guān)記錄、報告不良事件情況，詢問相關(guān)人員，對照售后服務(wù)發(fā)現(xiàn)重點(diǎn)關(guān)注企業(yè)是否開展不良事件監(jiān)測工作。

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》

第六十二條第二款　醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)協(xié)助醫(yī)療器械注冊人、備案人對所生產(chǎn)經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械開展不良事件監(jiān)測；發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報告。

4.7.4是否協(xié)助醫(yī)療器械注冊人、備案人對缺陷產(chǎn)品進(jìn)行調(diào)查、評估，主動配合生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)。

查看企業(yè)開展召回工作記錄及檔案，詢問相關(guān)人員，重點(diǎn)關(guān)注企業(yè)是否按規(guī)定協(xié)助注冊人、備案人召回缺陷產(chǎn)品。

《醫(yī)療器械召回管理辦法》

第六條第三款　醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)積極協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對缺陷產(chǎn)品進(jìn)行調(diào)查、評估，主動配合生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計(jì)劃及時傳達(dá)、反饋醫(yī)療器械召回信息，控制和收回缺陷產(chǎn)品。

序號

違法行為

違反條款

處理措施

檢查方法舉例

檢查內(nèi)容舉例

1

未經(jīng)許可從事隱形眼鏡及其護(hù)理產(chǎn)品（第三類醫(yī)療器械）經(jīng)營活動

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十二條：從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門申請經(jīng)營許可并提交符合本條例第四十條規(guī)定條件的有關(guān)資料。

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十一條：有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原材料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，10年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人以及單位提出的醫(yī)療器械許可申請，對違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，終身禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動：

　　（一）生產(chǎn)、經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械；

……

（三）未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動。

有前款第一項(xiàng)情形、情節(jié)嚴(yán)重的，由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

查看企業(yè)的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》及經(jīng)營的產(chǎn)品。

1、對貯存的產(chǎn)品進(jìn)行照相取證；（注意產(chǎn)品儲存場所整體環(huán)境、產(chǎn)品包裝細(xì)節(jié)要突出醫(yī)療器械注冊證號）

2、調(diào)取產(chǎn)品資質(zhì)證明文件；

3、調(diào)取供貨方資質(zhì)證明文件；

4、調(diào)取供貨方送貨單據(jù)、發(fā)票（購進(jìn)貨明細(xì)）、購貨合同（質(zhì)量保證協(xié)議）等；

5、調(diào)取進(jìn)貨查驗(yàn)記錄、銷售記錄（包含購進(jìn)企業(yè)的相關(guān)資質(zhì)）；

6、現(xiàn)場檢查企業(yè)證件持有情況、所經(jīng)營產(chǎn)品的名稱、注冊證號、批號、生產(chǎn)企業(yè)名稱、采購數(shù)量、銷售數(shù)量、庫存數(shù)量、價格記錄等；

7、對不符合要求的產(chǎn)品采取查封、扣押控制措施。

2

經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的隱形眼鏡及其護(hù)理產(chǎn)品

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十五條：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營、使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。

抽查產(chǎn)品，調(diào)取該產(chǎn)品注冊證及其附件，核對抽查產(chǎn)品信息與注冊證及其附件信息是否一致。

1、對抽查產(chǎn)品照相取證；（注意拍攝與注冊信息存在差異的產(chǎn)品細(xì)節(jié)）

2、調(diào)取醫(yī)療器械產(chǎn)品資質(zhì)證明文件；

3、調(diào)取供貨方資質(zhì)證明文件；

4、調(diào)取供貨方送貨單據(jù)、發(fā)票(購貨明細(xì))、購貨合同（質(zhì)量保證協(xié)議）等；

5、調(diào)取進(jìn)貨查驗(yàn)記錄、銷售記錄

6、現(xiàn)場檢查產(chǎn)品名稱、注冊證號、批號、生產(chǎn)企業(yè)名稱，寫明產(chǎn)品與注冊信息差異處，采購數(shù)量、銷售數(shù)量、庫存數(shù)量等相關(guān)記錄；

7、對不符合要求的產(chǎn)品采取查封、扣押控制措施。

3

經(jīng)營無合格證明文件的隱形眼鏡及其護(hù)理產(chǎn)品

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條:有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，沒收違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，10年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動：

生產(chǎn)、經(jīng)營、使用不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械；

......

（三）經(jīng)營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊的醫(yī)療器械。

抽查產(chǎn)品，打開包裝查看無合格證，且被檢查單位不能提供產(chǎn)品的檢驗(yàn)報告。

1、對抽查產(chǎn)品照相取證；

2、調(diào)取醫(yī)療器械產(chǎn)品資質(zhì)、合格證明文件；

3、調(diào)取供貨方資質(zhì)證明文件；

4、調(diào)取供貨方送貨單據(jù)、發(fā)票（購貨明細(xì)）、購貨合同（質(zhì)量保證協(xié)議）等；

5、調(diào)取進(jìn)貨查驗(yàn)記錄、銷售記錄；

6、現(xiàn)場檢查產(chǎn)品名稱、注冊證號、批號、生產(chǎn)企業(yè)名稱，產(chǎn)品合格證明文件，采購數(shù)量、銷售數(shù)量、庫存數(shù)量等相關(guān)記錄；

7、對不符合要求的產(chǎn)品采取查封、扣押控制措施。

4

經(jīng)營過期、失效、淘汰的隱形眼鏡及其護(hù)理產(chǎn)品

查看產(chǎn)品包裝上的生產(chǎn)日期，產(chǎn)品有效期或失效日期，超過規(guī)定年限為過期、失效。且過期產(chǎn)品未按照制度要求存放于不合格品區(qū)（過期失效產(chǎn)品未有效控制）。

1、對抽查產(chǎn)品照相取證；（注意拍攝生產(chǎn)日期、有效期或失效日期）

2、調(diào)取醫(yī)療器械產(chǎn)品資質(zhì)證明；

3、調(diào)取供貨方資質(zhì)證明；

4、調(diào)取供貨方送貨單據(jù)、發(fā)票（購貨明細(xì)）、購貨合同（質(zhì)量保證協(xié)議）等；

5、調(diào)取進(jìn)貨驗(yàn)收記錄、銷售記錄；

6、現(xiàn)場檢查產(chǎn)品名稱、注冊證號、批號、生產(chǎn)日期、有效期或失效日期，記錄采購數(shù)量、銷售數(shù)量（注意記錄過期后銷售數(shù)量、價格）、庫存數(shù)量等相關(guān)記錄；

7、采取風(fēng)險控制措施，對不符合要求的產(chǎn)品進(jìn)行查封、扣押。

5

經(jīng)營不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的隱形眼鏡及其護(hù)理產(chǎn)品

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第七條：醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)；尚無強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

抽驗(yàn)產(chǎn)品不合格。

1、查看檢驗(yàn)報告；

2、調(diào)取醫(yī)療器械產(chǎn)品資質(zhì)證明文件；

3、調(diào)取經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件；

4、調(diào)取供貨方資質(zhì)證明文件；

5、調(diào)取供貨方送貨單據(jù)、發(fā)票、購貨合同等；

6、調(diào)取進(jìn)貨驗(yàn)收記錄、銷售記錄；

7、現(xiàn)場檢查產(chǎn)品名稱、注冊證號、批號、產(chǎn)品技術(shù)要求、生產(chǎn)企業(yè)名稱、采購數(shù)量、銷售數(shù)量、庫存數(shù)量等相關(guān)記錄。

8、采取風(fēng)險控制措施，對不符合要求的產(chǎn)品進(jìn)行查封、扣押。

6

未按照規(guī)定辦理企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人變更

《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第十五條：療器械經(jīng)營許可證變更的，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門提出醫(yī)療器械經(jīng)營許可證變更申請，并提交本辦法第十條規(guī)定中涉及變更內(nèi)容的有關(guān)材料。經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址變更的，藥品監(jiān)督管理部門自受理之日起20個工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予變更或者不予變更的決定。必要時按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求開展現(xiàn)場核查。

《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第六十九條第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未按照本辦法規(guī)定辦理企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人變更的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正；拒不改正的，處5000元以上3萬元以下罰款。

查看企業(yè)《營業(yè)執(zhí)照》《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》；詢問從業(yè)人員企業(yè)負(fù)責(zé)人信息。

1、調(diào)取《營業(yè)執(zhí)照》《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》復(fù)印件；

2、現(xiàn)場檢查《營業(yè)執(zhí)照》《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》上的企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人相關(guān)信息等。

3、針對企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人情況對企業(yè)人員進(jìn)行詢問，制作詢問筆錄，被詢問人簽字。

7

擅自變更經(jīng)營場所、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式、庫房地址

《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第六十六條：有下列情形之一的，責(zé)令限期改正，并處1萬元以上5萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處5萬元以上10萬元以下罰款；造成危害后果的，處10萬元以上20萬元以下罰款：
    （一）第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自變更經(jīng)營場所、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式、庫房地址；
    （二）醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期屆滿后，未依法辦理延續(xù)手續(xù)仍繼續(xù)從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動。

現(xiàn)場檢查企業(yè)的實(shí)際經(jīng)營場所、庫房地址，是否與許可證信息一致；抽查產(chǎn)品確認(rèn)是否在許可證經(jīng)營范圍內(nèi)

1、對經(jīng)營場所、庫房進(jìn)行拍照（注意拍攝標(biāo)志物、門牌號等信息）對經(jīng)營產(chǎn)品進(jìn)行拍照（注意拍攝產(chǎn)品注冊證號）

2、調(diào)取醫(yī)療器械經(jīng)營許可證復(fù)印件；

3、調(diào)取營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

4、調(diào)取供貨方資質(zhì)證明；

5、調(diào)取供貨方送貨單據(jù)、發(fā)票、購貨合同等；

6、現(xiàn)場檢查企業(yè)的實(shí)際經(jīng)營場所、庫房地址，所經(jīng)營產(chǎn)品的名稱、注冊證號、批號、生產(chǎn)企業(yè)名稱、供貨方名稱，檢查營業(yè)執(zhí)照及醫(yī)療器械經(jīng)營許可證上的經(jīng)營場所、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式、庫房地址與實(shí)際是否一致。

8

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期滿后，未依法辦理延續(xù)手續(xù)仍繼續(xù)從事醫(yī)療器械活動

《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第十六條：醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期屆滿需要延續(xù)的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前90個工作日至30個工作日期間提出延續(xù)申請。逾期未提出延續(xù)申請的，不再受理其延續(xù)申請。

查看企業(yè)的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》；查看經(jīng)營場所情況及銷售記錄。

1、對經(jīng)營場所產(chǎn)品陳列情況拍照；

2、調(diào)取供貨方送貨單據(jù)、發(fā)票、購貨合同等；

3、調(diào)取進(jìn)貨驗(yàn)收記錄、銷售記錄；

4、現(xiàn)場檢查產(chǎn)品陳列、許可證有效期、采購數(shù)量、銷售數(shù)量（注意記錄許可證過期后銷售量）、庫存數(shù)量等相關(guān)記錄。

9

未在其主頁面顯著位置展示醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或者備案憑證、醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證

《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第十條：從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)在其主頁面顯著位置展示其醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可證件或者備案憑證，產(chǎn)品頁面應(yīng)當(dāng)展示該產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證。相關(guān)展示信息應(yīng)當(dāng)畫面清晰，容易辨識。其中，醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可證件或者備案憑證、醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證的編號還應(yīng)當(dāng)以文本形式展示。相關(guān)信息發(fā)生變更的，應(yīng)當(dāng)及時更新展示內(nèi)容。

《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第四十條第一項(xiàng)：責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上1萬元以下罰款。

查看企業(yè)主頁面上《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》展示情況；抽取網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營的醫(yī)療器械，并查看注冊證展示情況。

1、對企業(yè)從事網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營的網(wǎng)頁進(jìn)行拍照（注意拍攝網(wǎng)頁的企業(yè)證照展示情況，網(wǎng)絡(luò)銷售產(chǎn)品（醫(yī)療器械）信息展示情況及描述）；

2、調(diào)取醫(yī)療器械經(jīng)營許可證復(fù)印件；

3、調(diào)取營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

4、調(diào)取網(wǎng)絡(luò)銷售記錄；

5、現(xiàn)場檢查企業(yè)網(wǎng)頁信息、證照展示、銷售產(chǎn)品的注冊證展示情況，銷售數(shù)量等。

10

經(jīng)營說明書、標(biāo)簽不符合規(guī)定的隱形眼鏡及其護(hù)理產(chǎn)品

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十九條：醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有說明書、標(biāo)簽。說明書、標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致，確保真實(shí)、準(zhǔn)確。

醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明下列事項(xiàng)：

（一）通用名稱、型號、規(guī)格；

（二）醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址以及聯(lián)系方式；

（三）生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期；

（四）產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍；

（五）禁忌、注意事項(xiàng)以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容；

（六）安裝和使用說明或者圖示；

（七）維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊運(yùn)輸、貯存的條件、方法；

（八）產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定應(yīng)當(dāng)標(biāo)明的其他內(nèi)容。

第二類、第三類醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明醫(yī)療器械注冊證編號。

由消費(fèi)者個人自行使用的醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)具有安全使用的特別說明。

療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十七條進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)是依照本條例第二章的規(guī)定已注冊或者已備案的醫(yī)療器械。

進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有中文說明書、中文標(biāo)簽。說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合本條例規(guī)定以及相關(guān)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求，并在說明書中載明醫(yī)療器械的原產(chǎn)地以及境外醫(yī)療器械注冊人、備案人指定的我國境內(nèi)企業(yè)法人的名稱、地址、聯(lián)系方式。沒有中文說明書、中文標(biāo)簽或者說明書、標(biāo)簽不符合本條規(guī)定的，不得進(jìn)口。

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十八條：有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，處1萬元以上5萬元以下罰款；拒不改正的，處5萬元以上10萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上2倍以下罰款，5年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動：

......

（二）生產(chǎn)、經(jīng)營說明書、標(biāo)簽不符合本條例規(guī)定的醫(yī)療器械；

（三）未按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械；

......

抽取產(chǎn)品，查看產(chǎn)品的說明書、標(biāo)簽是否符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》。

1、對相關(guān)產(chǎn)品照相取證；（注意拍攝的說明書和標(biāo)簽內(nèi)容完整性）

2、調(diào)取醫(yī)療器械產(chǎn)品資質(zhì)證明文件；

3、調(diào)取供貨方資質(zhì)證明；

4、調(diào)取供貨方送貨單據(jù)、發(fā)票、購貨合同等；

5、調(diào)取進(jìn)貨驗(yàn)收記錄、銷售記錄；

6、現(xiàn)場檢查產(chǎn)品名稱、注冊證號、批號、生產(chǎn)日期、有效期或失效日期、標(biāo)簽說明書，采購數(shù)量、銷售數(shù)量、庫存數(shù)量等相關(guān)記錄。

7、采取風(fēng)險控制措施，對不符合要求的產(chǎn)品進(jìn)行查封、扣押。

11

未按照隱形眼鏡及其護(hù)理產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十七條：運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示的要求；對溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)措施，保證醫(yī)療器械的安全、有效。

抽查產(chǎn)品，查看實(shí)際儲存場所的硬件設(shè)施是否滿足產(chǎn)品說明書或外包裝標(biāo)簽上的儲存條件；溫濕度表顯示數(shù)據(jù)及溫濕度記錄等是否與產(chǎn)品說明書或外包裝標(biāo)簽上的儲存要求一致。

1、對相關(guān)產(chǎn)品照相取證；（注意拍攝的產(chǎn)品的儲存要求）；

2、對產(chǎn)品儲存環(huán)境、溫濕度表顯示數(shù)據(jù)、溫濕度記錄情況等進(jìn)行取證；

3、現(xiàn)場檢查產(chǎn)品名稱、注冊證號、批號、生產(chǎn)企業(yè)名稱，產(chǎn)品存儲要求，庫存數(shù)量，現(xiàn)有存儲條件，溫濕度表顯示數(shù)據(jù)，溫濕度記錄及運(yùn)輸途中的溫濕度記錄等信息。

12

未按照要求提交質(zhì)量管理體系自查報告

《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第四十四條：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度，按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求進(jìn)行自查，每年3月31日前向所在地市縣級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提交上一年度的自查報告。

《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第六十八條：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未按照要求提交質(zhì)量管理體系年度自查報告，或者違反本辦法規(guī)定為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)專門提供貯存、運(yùn)輸服務(wù)的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正；拒不改正的，處1萬元以上5萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處5萬元以上10萬元以下罰款。

查看企業(yè)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系自查報告提交情況。

現(xiàn)場檢查是否按照規(guī)定建立質(zhì)量管理自查制度，是否按照要求提交醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系自查報告。

13

從不具備合法資質(zhì)的供貨者購進(jìn)醫(yī)療器械

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十五條：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)從具備合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械。購進(jìn)醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度。

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十九條：　有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門和衛(wèi)生主管部門依據(jù)各自職責(zé)責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處1萬元以上10萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員處1萬元以上3萬元以下罰款：

（一）未按照要求提交質(zhì)量管理體系自查報告；

（二）從不具備合法資質(zhì)的供貨者購進(jìn)醫(yī)療器械；

（三）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度；

（四）從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度；

（五）醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，未按照要求報告不良事件，或者對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)、負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門、衛(wèi)生主管部門開展的不良事件調(diào)查不予配合；

……

（八）醫(yī)療器械注冊人、備案人、經(jīng)營企業(yè)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售未按照規(guī)定告知負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門。

抽查產(chǎn)品，查看產(chǎn)品的供貨票據(jù)及供貨者的資質(zhì)（《營業(yè)執(zhí)照》《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》等）。

1、抽查產(chǎn)品，索取供貨方供貨票據(jù)；復(fù)印、照相取證；（注意產(chǎn)品注冊類別及產(chǎn)品分類）；

2、索取供貨方資質(zhì)證明和醫(yī)療器械的合格證明文件，復(fù)印、照相取證；（注意供貨方經(jīng)營范圍及類別）；

3、現(xiàn)場檢查產(chǎn)品名稱、注冊證號、批號、生產(chǎn)企業(yè)名稱，供貨企業(yè)名稱，現(xiàn)場提供的供貨者資質(zhì)情況，供貨者證件標(biāo)注的經(jīng)營類別及范圍，采購數(shù)量、價格等。

14

隱形眼鏡經(jīng)營企業(yè)未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度或銷售記錄制度

查看是否建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度；抽查產(chǎn)品，查看進(jìn)貨查驗(yàn)記錄、銷售記錄，確認(rèn)記錄的事項(xiàng)內(nèi)容是否符合規(guī)定、記錄的保存時限是否符合要求。

1、對抽查產(chǎn)品進(jìn)行拍照（注意產(chǎn)品注冊證號、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號）；

2、索取供貨方供貨票據(jù)；

3、查閱企業(yè)進(jìn)貨驗(yàn)收記錄、銷售記錄及庫存情況，確認(rèn)是否做到賬貨一致；核對進(jìn)貨驗(yàn)收記錄、銷售記錄的記錄事項(xiàng)是否符合規(guī)定；

4、現(xiàn)場檢查產(chǎn)品名稱、注冊證號、批號、生產(chǎn)企業(yè)名稱、記錄采購量，入庫數(shù)量、銷售量、庫存數(shù)量等記錄；查看進(jìn)貨查驗(yàn)記錄及銷售記錄的記錄事項(xiàng)和保存時限是否符合要求。

15

未依照規(guī)定配合開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測上報工作

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十二條：醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系，配備與其產(chǎn)品相適應(yīng)的不良事件監(jiān)測機(jī)構(gòu)和人員，對其產(chǎn)品主動開展不良事件監(jiān)測，并按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報告調(diào)查、分析、評價、產(chǎn)品風(fēng)險控制等情況。

　　醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)協(xié)助醫(yī)療器械注冊人、備案人對所生產(chǎn)經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械開展不良事件監(jiān)測；發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報告。

　　其他單位和個人發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件，有權(quán)向負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門或者醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報告。

查看企業(yè)的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測上報記錄。

現(xiàn)場檢查是否建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系，是否配合開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告相關(guān)記錄。