為深入貫徹黨中央國務(wù)院部署和省委省政府要求,全力支持疫情防控藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)做好當(dāng)前階段保供工作,制定以下政策措施,公告如下。

一、優(yōu)化行政許可審批。對于疫情防治藥械不涉及現(xiàn)場檢查和技術(shù)審評的申請,受理后當(dāng)天辦結(jié)。對于非集團內(nèi)中藥委托提取申請實行應(yīng)急備案。對于質(zhì)量安全沒有實質(zhì)性影響的申請,實行容缺受理,允許材料補正和審批同時進行。對于變更原料藥供應(yīng)商、變更生產(chǎn)場地等需要穩(wěn)定性考察,短期內(nèi)難以完成的申請事項,實行附條件承諾許可。

二、簡化現(xiàn)場檢查程序。對于疫情防治藥械新建、改擴建生產(chǎn)線、委托生產(chǎn)、停產(chǎn)后復(fù)產(chǎn)的注冊、許可、生產(chǎn)類事項現(xiàn)場檢查,優(yōu)先安排,加快辦理,結(jié)合風(fēng)險研判和日常監(jiān)管情況,可采取先遠程視頻、后現(xiàn)場檢查的方式,確保產(chǎn)品安全,盡快投放市場。

三、助推抗原試劑上市。支持我省抗原檢測試劑注冊申報,力爭產(chǎn)品盡早獲批注冊上市。鼓勵我省具備相應(yīng)資質(zhì)及能力的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)受托生產(chǎn)。

四、允許企業(yè)直調(diào)直配。藥品批發(fā)企業(yè)(零售連鎖總部)在保證來源合法、質(zhì)量合規(guī)、票據(jù)齊全且計算機系統(tǒng)真實完整記錄購銷信息的情況下,上游供貨企業(yè)可以直接發(fā)貨到下游。允許連鎖總部委托符合要求的物流企業(yè)承擔(dān)配送任務(wù)。

五、開通應(yīng)急檢驗通道。省藥品檢驗研究院設(shè)立專門業(yè)務(wù)窗口,開展晝夜接樣服務(wù),優(yōu)先提供檢驗檢測和咨詢服務(wù),實現(xiàn)隨到隨檢。

黑龍江省藥品監(jiān)督管理局

2022年12月19