為深入貫徹黨中央國(guó)務(wù)院部署和省委省政府要求,全力支持疫情防控藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)做好當(dāng)前階段保供工作,制定以下政策措施,公告如下。

一、優(yōu)化行政許可審批。對(duì)于疫情防治藥械不涉及現(xiàn)場(chǎng)檢查和技術(shù)審評(píng)的申請(qǐng),受理后當(dāng)天辦結(jié)。對(duì)于非集團(tuán)內(nèi)中藥委托提取申請(qǐng)實(shí)行應(yīng)急備案。對(duì)于質(zhì)量安全沒有實(shí)質(zhì)性影響的申請(qǐng),實(shí)行容缺受理,允許材料補(bǔ)正和審批同時(shí)進(jìn)行。對(duì)于變更原料藥供應(yīng)商、變更生產(chǎn)場(chǎng)地等需要穩(wěn)定性考察,短期內(nèi)難以完成的申請(qǐng)事項(xiàng),實(shí)行附條件承諾許可。

二、簡(jiǎn)化現(xiàn)場(chǎng)檢查程序。對(duì)于疫情防治藥械新建、改擴(kuò)建生產(chǎn)線、委托生產(chǎn)、停產(chǎn)后復(fù)產(chǎn)的注冊(cè)、許可、生產(chǎn)類事項(xiàng)現(xiàn)場(chǎng)檢查,優(yōu)先安排,加快辦理,結(jié)合風(fēng)險(xiǎn)研判和日常監(jiān)管情況,可采取先遠(yuǎn)程視頻、后現(xiàn)場(chǎng)檢查的方式,確保產(chǎn)品安全,盡快投放市場(chǎng)。

三、助推抗原試劑上市。支持我省抗原檢測(cè)試劑注冊(cè)申報(bào),力爭(zhēng)產(chǎn)品盡早獲批注冊(cè)上市。鼓勵(lì)我省具備相應(yīng)資質(zhì)及能力的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)受托生產(chǎn)。

四、允許企業(yè)直調(diào)直配。藥品批發(fā)企業(yè)(零售連鎖總部)在保證來源合法、質(zhì)量合規(guī)、票據(jù)齊全且計(jì)算機(jī)系統(tǒng)真實(shí)完整記錄購(gòu)銷信息的情況下,上游供貨企業(yè)可以直接發(fā)貨到下游。允許連鎖總部委托符合要求的物流企業(yè)承擔(dān)配送任務(wù)。

五、開通應(yīng)急檢驗(yàn)通道。省藥品檢驗(yàn)研究院設(shè)立專門業(yè)務(wù)窗口,開展晝夜接樣服務(wù),優(yōu)先提供檢驗(yàn)檢測(cè)和咨詢服務(wù),實(shí)現(xiàn)隨到隨檢。

黑龍江省藥品監(jiān)督管理局

2022年12月19