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廣西自治區(qū)藥監(jiān)局七大措施為新冠疫情防控藥品醫(yī)療器械保供促產保駕護航

   2022-12-21 新藥品網huamei1550
核心提示:當前,醫(yī)療機構和群眾對新冠疫情防控和新冠病毒診治藥品、醫(yī)療器械需求迅速增加,為貫徹黨中央、國務院和自治區(qū)黨委、政府關于疫
 當前,醫(yī)療機構和群眾對新冠疫情防控和新冠病毒診治藥品、醫(yī)療器械需求迅速增加,為貫徹黨中央、國務院和自治區(qū)黨委、政府關于疫情防控決策部署,強化使命擔當,服務疫情防控工作大局,12月16日,廣西藥監(jiān)局出臺七大措施,全力保障疫情防控藥品、醫(yī)療器械的保供促產工作。

一是開通行政審批綠色通道。對新冠疫情防控和新冠病毒感染診治藥品、醫(yī)療器械涉及擴產、復產相關申請隨到隨審、快審快批、全流程網辦、“零跑動”辦理。研判風險,依情形予以容缺受理、附條件審批。

二是優(yōu)化防治新冠病毒感染用藥品的生產現場檢查,優(yōu)先安排,加快辦理。

三是優(yōu)化新冠疫情防控和新冠病毒感染診治醫(yī)療器械生產現場檢查。對停產后恢復生產的在完成工藝驗證、承諾符合質量管理體系要求并能保障產品質量安全的,即可恢復生產。

四是優(yōu)先助推生產企業(yè)以注冊人制度盡快受托生產新冠抗原檢測試劑,同時全力支持我區(qū)相關企業(yè)新冠抗原試劑注冊申報工作。 

五是成立新冠病毒診治藥品醫(yī)療器械應急檢驗工作組,開通24小時新冠病毒診治藥品醫(yī)療器械應急檢驗檢測通道,隨到隨檢,提供檢驗檢測和咨詢服務。

六是開設疫情防控所需醫(yī)療機構制劑的調劑使用快速審批通道,調劑審批在1個工作日內完成。

七是強化對口幫扶力度。成立工作專班,堅持窗口前移、提前介入,實行"一企一策”,精準幫扶,進一步提高產品質量。 

 

 
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