為貫徹落實疫情防控新形勢的新要求，大力推動我省新冠感染治療藥物研發(fā)工作。近日，省藥品監(jiān)管局黨組書記、局長江效東同志組織省局相關部門召開專題會議，研究推動眾生睿創(chuàng)申報RAY1216片注冊上市相關工作。據了解，廣東眾生睿創(chuàng)生物科技有限公司研發(fā)的RAY1216片屬于化學1類新藥，于2022年12月30日完成其新型冠狀病毒感染治療藥物Ⅲ期臨床試驗全部受試者入組。該項目與美國輝瑞公司研發(fā)并已進口國內使用的Paxlovid（奈瑪特韋/利托那韋片聯(lián)用）藥物靶點和作用機理相同；根據現(xiàn)有研究數(shù)據顯示，該藥物單獨使用即對新型冠狀病毒感染輕癥有良好的治療效果，無需臨床聯(lián)用利托那韋片，可進一步提高患者服藥依從性，減少藥物副作用，以及減輕醫(yī)療費用負擔。
ntent="true" style="padding: 0px; margin: 0px 0px 15px; text-align: center;">
ntent="true" style="padding: 0px; margin: 0px 0px 15px;"> 為推動該治療藥物盡快獲批上市，會議研究決定抽調許可、監(jiān)管、審評技術力量組成專門工作組，對相關生產許可、注冊核查、擴大產能等訴求予以“一對一”服務輔導，提早安排、提前部署，全力協(xié)助企業(yè)解決新型冠狀病毒感染治療藥物研發(fā)注冊過程中的困難和問題。
ntent="true" style="padding: 0px; margin: 0px 0px 15px;"> 江效東同志強調，要進一步提高政治站位，充分認識到新冠病毒治療藥物對“保經濟、促發(fā)展”的重要意義，完整、準確、全面貫徹黨中央決策部署，堅決落實“保健康、防重癥”要求；要加快推進該藥物研發(fā)注冊進程，確保相關研究數(shù)據真實、準確、完整和可追溯，提前做好原料藥以及制劑產能保障準備，保障人民群眾用藥需求；要繼續(xù)加強與國家藥監(jiān)局和藥品審評中心的溝通和匯報，加大對研發(fā)企業(yè)的政策指引和業(yè)務指導，加快推進產品注冊上市進程。（省局行政許可處供稿/圖）
