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京新藥業(yè)「鹽酸考來維侖片」獲美國ANDA批準文號

   2020-07-18 2990
核心提示:7 月 16 日,京新藥業(yè)向 FDA 申報的鹽酸考來維侖片的簡略新藥申請(ANDA)已獲得批準。確定京新藥業(yè)申請上市的鹽酸考來維侖片與
 

7 月 16 日,京新藥業(yè)向 FDA 申報的鹽酸考來維侖片的簡略新藥申請(ANDA)已獲得批準。確定京新藥業(yè)申請上市的鹽酸考來維侖片與原研 DaiichiSankyo 已上市的鹽酸考來維侖片等效。

鹽酸考來維侖片是 DaiichiSankyo 研制開發(fā)的一種新型膽汁酸螯合劑,作為飲食和運動的輔助治療手段,用于原發(fā)性高脂血癥成人患者,同時可以改善對成人 II 型糖尿病患者血糖的控制。鹽酸考來維侖片目前在美國市場的主要生產商有 DaiichiSankyo,ImpaxLabsInc,GlenmarkPharmsLtd,DrReddys 等。根據 IMS 數據顯示,鹽酸考來維侖片 2019 年在美國市場的銷售額為 2.1 億美元。

 
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