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京新藥業(yè)「鹽酸普拉克索緩釋片」首家獲批

   2020-07-24 2780
核心提示:7月24日,京新藥業(yè)4類(lèi)仿制藥鹽酸普拉克索緩釋片獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市,為國(guó)內(nèi)首家該藥品獲批廠(chǎng)家,并視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。鹽酸
 7月24日,京新藥業(yè)4類(lèi)仿制藥鹽酸普拉克索緩釋片獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市,為國(guó)內(nèi)首家該藥品獲批廠(chǎng)家,并視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。

鹽酸普拉克索緩釋片用來(lái)治療特發(fā)性帕金森病的體征和癥狀,單獨(dú)(無(wú)左旋多巴)或與左旋多巴聯(lián)用。例如,在疾病后期左旋多巴的療效逐漸減弱或者出現(xiàn)變化和波動(dòng)時(shí)(劑末現(xiàn)象或“開(kāi)關(guān)”波動(dòng)),可接受鹽酸普拉克索緩釋片的治療。

普拉克索原研廠(chǎng)家為勃林格殷格翰,于1997年7月獲得FDA批準(zhǔn),2005年4月獲批進(jìn)入中國(guó)。目前已被納入國(guó)家醫(yī)保乙類(lèi)目錄。京新藥業(yè)和石藥集團(tuán)開(kāi)發(fā)的鹽酸普拉克索片此前已經(jīng)在中國(guó)獲批,后者已率先通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。鹽酸普拉克索緩釋片目前只有原研廠(chǎng)家在中國(guó)獲批,已經(jīng)按新4類(lèi)提交申請(qǐng)的廠(chǎng)家還有恒瑞、齊魯和康弘在內(nèi)的10余家公司。

京新藥業(yè)此前已有左乙拉西坦片和鹽酸舍曲林片2個(gè)神經(jīng)系統(tǒng)藥物通過(guò)一致性評(píng)價(jià),此次鹽酸普拉克索緩釋片視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià),將對(duì)其做強(qiáng)神經(jīng)系統(tǒng)領(lǐng)域、提升業(yè)績(jī)帶來(lái)積極影響。


 
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