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信立泰雷帕霉素藥物洗脫椎動脈支架系統(tǒng)取得醫(yī)療器械注冊證

   2020-07-24 3270
核心提示:7月24日,信立泰發(fā)布公告稱,公司子公司雅倫生物科技(北京)有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的雷帕霉素藥物洗脫椎動脈
 7月24日,信立泰發(fā)布公告稱,公司子公司雅倫生物科技(北京)有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的“雷帕霉素藥物洗脫椎動脈支架系統(tǒng)”(Maurora®)《醫(yī)療器械注冊證》。

該產(chǎn)品由藥物涂層支架和輸送系統(tǒng)組成,其中支架材料選用鈷鉻合金L605,藥物涂層由載有雷帕霉素(西羅莫司)的聚偏氟乙烯六氟丙烯共聚物載體及聚丙烯酸酯底涂層組成,藥物密度8.5±2.1μg/mm。輸送系統(tǒng)由導管座、應力擴散管、球囊組成。支架安裝在球囊上。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌,一次性使用。產(chǎn)品貨架有效期2年。

Maurora®雷帕霉素藥物洗脫椎動脈支架系統(tǒng)是一款同時經(jīng)過顱內(nèi)動脈(大腦中動脈和椎-基底動脈)和椎動脈(包括椎動脈開口)嚴謹臨床驗證的雷帕霉素藥物洗脫椎動脈支架系統(tǒng),適用于癥狀性椎動脈顱外段狹窄的擴張。其在顱內(nèi)動脈狹窄治療與對照組對比數(shù)據(jù)優(yōu)效趨勢明顯;在椎動脈顱外段與對照組相比優(yōu)效結(jié)果成立。

同時,在研究和驗證過程中,Maurora®支架經(jīng)過了動物顱內(nèi)動脈為模型多倍藥量雷帕霉素的動物實驗驗證,經(jīng)過多組別、多時間點的觀察,腦組織相關部位均未發(fā)生藥物相關病理改變,充分證明本品在神經(jīng)毒性方面的安全性。Maurora®雷帕霉素藥物洗脫椎動脈支架系統(tǒng)是全球唯一一款雷帕霉素載藥椎動脈支架,首次將雷帕霉素應用于腦部血管狹窄治療,其特有的高生物相容性涂層,保證了藥物的穩(wěn)定釋放,避免不良反應的發(fā)生。與目前市面上的裸金屬支架相比,其在抑制血管支架植入術(shù)后再狹窄發(fā)生的效果明顯,能防止因再狹窄導致的卒中復發(fā),降低患者二次介入的風險,改善患者預后,提高患者生活質(zhì)量。


 
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