01

3年完成500個品種的集采

網(wǎng)傳內(nèi)容指出，未來帶量采購將國家、省級、市級全覆蓋；全國集采包括馬上實施的第三批，后續(xù)也將由上海牽頭常態(tài)化開展；后面所有省份都將開展藥品帶量采購，目前共有19個省份開展帶量采購，預(yù)計省級集采將覆蓋全國所有省份。

內(nèi)容透露，國家醫(yī)保局要求按照采購金額排序，覆蓋前80%的藥品約500個，各地方可以根據(jù)具體情況確定數(shù)量，具體是2021年覆蓋250個，2022年要全覆蓋。國家沒有開展的，將由各省組織開展。品種范圍包括未過評產(chǎn)品、臨床銷售量大、仿制藥超過三家等。

這意味著帶量采購將在全國遍地開花，而且被地方集采后的品種，極有可能會被納入全國集采當(dāng)中，就算暫時不納入，一旦全國聯(lián)動最低價，對于企業(yè)來說也是一大沖擊，臨床用量大、金額占比高的品種在未來將“一個都不能少”的進(jìn)入集采目錄。

此前多份文件里有提到綜合醫(yī)改試點省份要在9月底前率先對未納入全國集采的藥品等開展帶量采購，而這份文件直接要求是所有省份在今年里開展，下半年里省級集采預(yù)計是重要看點之一。

02

狼來了！生物藥、胰島素入選

值得關(guān)注的是，3年內(nèi)將被集采的500個品種名單中，品種覆蓋有生物藥、胰島素。其中生物藥里有利妥昔單抗、曲妥珠單抗，皆為羅氏旗下重磅腫瘤藥物。目前國內(nèi)有許多企業(yè)布局這兩款藥的生物類似藥管線。

2019年2月，復(fù)宏漢霖利妥昔單抗注射液獲批上市，成為首個國產(chǎn)生物類似藥。在利妥昔單抗類似藥的研發(fā)競爭中，除了復(fù)宏漢霖，還有信達(dá)生物、神州細(xì)胞工程；今年7月9日，復(fù)宏漢霖曲妥珠單抗生物類似藥的上市申請已經(jīng)變更為“在審批”，預(yù)計獲批上市，成為首個曲妥珠單抗生物類似藥。據(jù)媒體統(tǒng)計，國內(nèi)有10多家藥企正在研發(fā)曲妥珠單抗，有7家藥企進(jìn)入III期臨床，涉及正大天晴、華蘭基因、海正藥業(yè)、嘉和生物、安科生物等。

該名單里還包括多個胰島素品種，例如精蛋白生物合成人胰島素（30R）注射劑型、精蛋白生物合成人胰島素（50R）注射劑型、門冬胰島素注射劑型、地特胰島素注射劑型、重組甘精胰島素注射劑型、精蛋白鋅重組人胰島素（70/30）注射劑、精蛋白鋅重組賴脯胰島素（25R）注射劑型、精蛋白鋅重組賴脯胰島素（50R）注射劑型。

其中，精蛋白生物合成人胰島素屬于第二代胰島素產(chǎn)品。門冬胰島素、地特胰島素、重組甘精胰島素等屬于第三代胰島素產(chǎn)品。米內(nèi)網(wǎng)重點城市樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)顯示，當(dāng)前我國胰島素市場主要由第三代胰島素占據(jù)，占比超八成，其余由第二代胰島素占據(jù)。整體上看，胰島素市場主要由諾和諾德、賽諾菲、禮來占領(lǐng)，市場份額超過80%，三代胰島素中只有甘精胰島素國產(chǎn)化稍高，不過僅有25%。隨著國產(chǎn)三代胰島素陸續(xù)獲批上市，以及帶量采購的推進(jìn)，國產(chǎn)替代進(jìn)程有望加速。上述品種涉及的國內(nèi)主要生產(chǎn)企業(yè)有甘李藥業(yè)、通化東寶、聯(lián)邦制藥等。

隨著該目錄出爐，這意味著生物藥、胰島素被集采并非只是一陣風(fēng)聲，狼真的來了。

另外，該目錄還有14個是去年首批國家重點監(jiān)控合理用藥藥品目錄里的品種。主要是神經(jīng)節(jié)苷脂鈉注射劑型、奧拉西坦口服劑型及注射劑型、前列地爾注射劑型、曲克蘆丁腦蛋白水解物注射劑型、復(fù)合輔酶注射劑型、丹參川芎嗪注射液、轉(zhuǎn)化糖電解質(zhì)注射劑型、胸腺五肽注射劑型、依達(dá)拉奉注射劑型、骨肽注射劑型、腦蛋白水解物注射劑型、核糖核酸注射劑型、長春西汀注射劑型、小牛血去蛋白提取物注射劑型。

網(wǎng)傳內(nèi)容還指出，各省份不要擔(dān)心流標(biāo)，流標(biāo)的產(chǎn)品及時上報國家醫(yī)保局，會進(jìn)一步研究原因。指不定上述品種，后面會出現(xiàn)在哪個省級集采里。

隨著帶量采購的開展，我國仿制藥企業(yè)利潤被不斷壓縮，未來更需要藥企在控制成本的同時保證銷售量，擁有原料藥制劑一體化生產(chǎn)線的企業(yè)在議價環(huán)境優(yōu)勢突顯。隨著品種覆蓋的越來越多，舊的醫(yī)藥市場格局會被打破，整個行業(yè)加速洗牌。

03

第三批國采規(guī)則本月底出爐

網(wǎng)傳內(nèi)容稱，第三批國采規(guī)則基本敲定，預(yù)計8月18日開標(biāo)，7月底發(fā)布實施方案和細(xì)則，細(xì)則會采用國家第二批規(guī)則，如1.8倍熔斷機制和降價50%。目前，采購量和產(chǎn)品的最高有效申報價已經(jīng)出來，還會增加醫(yī)?；鸾Y(jié)余留用的機制。

新浪醫(yī)藥查詢了第二批全國集采公告，規(guī)則顯示：擬中選企業(yè)確定準(zhǔn)則入圍企業(yè)價格符合以下條件之一的，獲得擬中選資格：1.“單位可比價”≤同品種最低“單位可比價”的1.8倍；2.“單位申報價”降幅≥50.00%；3.“單位可比價”≤0.1000元。

第三批與第二批時間間隔半年，延用部分規(guī)則并不奇怪。并且，從4+7試點到第三批，帶量采購的品種再不斷擴(kuò)大，規(guī)則也在不斷完善，藥品帶量采購多次被寫入醫(yī)改重點任務(wù)里，預(yù)計帶量采購機制只會不斷完善。

另外，這次流出的內(nèi)容也提到增加醫(yī)保基金結(jié)余留用的機制，此前就有類似的細(xì)則曝光例如要求是“比如報量100萬片，要求完成60%，若醫(yī)院完成60萬片以上，不高于100萬片，節(jié)余部分獎勵醫(yī)院一半，超過100萬片取消獎勵；包括在實際臨床用藥中，用了非中選產(chǎn)品取消獎勵。”

去年4+7城市帶量采購試點中，大連在建立集采實施細(xì)則時，其中就有一項是完善結(jié)余留用機制，“醫(yī)療機構(gòu)因規(guī)范使用中選品種且完成用量而減少醫(yī)?；鹬С龅牟糠?，醫(yī)療機構(gòu)可留用，并按相關(guān)規(guī)定可統(tǒng)籌用于醫(yī)務(wù)人員的薪酬支出，以此調(diào)動醫(yī)務(wù)人員的用藥積極性。”

第三批國采若增加醫(yī)?；鸾Y(jié)余留用的機制，不知會不會參考試點城市的做法。我們將持續(xù)關(guān)注。