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艾迪藥業(yè)首個治療艾滋病的藥物 納入優(yōu)先評審

   2020-08-07 2750
核心提示:中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心(CDE)網(wǎng)站信息顯示,艾迪藥業(yè)的艾滋病1類候選新藥ACC007片上市申請已于8月6日被納入擬優(yōu)先審評名單
 中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心(CDE)網(wǎng)站信息顯示,艾迪藥業(yè)的艾滋病1類候選新藥ACC007片上市申請已于8月6日被納入擬優(yōu)先審評名單。值得一提的是,ACC007的上市申請在一周前剛獲CDE受理,這是艾迪藥業(yè)遞交的首個新藥上市申請(NDA)。

ACC007是艾迪藥業(yè)開發(fā)的全新一代非核苷類逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑,通過非競爭性結(jié)合并抑制HIV逆轉(zhuǎn)錄酶活性,從而阻止病毒轉(zhuǎn)錄和復(fù)制。由于它與中樞神經(jīng)系統(tǒng)受體等沒有明顯結(jié)合,因此能夠顯著減少中樞神經(jīng)不良反應(yīng)。臨床前研究顯示,ACC007不易產(chǎn)生耐藥性,對野生型HIV病毒、常見耐藥性突變病毒(K103N、Y181C)均具有較高體外活性。同時,研究并未發(fā)現(xiàn)肝臟毒性和腎臟毒性。

根據(jù)艾迪藥業(yè)招股說明書,ACC007目前已經(jīng)完成一項3期臨床試驗,這是一個多中心、隨機、雙盲雙模擬、陽性平行對照、非劣效臨床試驗,主要目的為證明在未經(jīng)抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物治療的HIV感染者治療48周時,ACC007試驗組有病毒學(xué)反應(yīng)(病毒載量小于50拷貝/毫升)受試者的比例不劣于依非韋倫對照組。

研究顯示,該試驗結(jié)果良好,已達(dá)到主要臨床終點指標(biāo)。ACC007和對照組相互非劣等效,在不良反應(yīng)尤其是各類神經(jīng)系統(tǒng)和精神類不良事件的發(fā)生率方面,ACC007優(yōu)于對照組。這些數(shù)據(jù)揭示了ACC007在安全性、耐受性和依從性方面具有優(yōu)勢。

艾滋病是由于HIV感染引起的嚴(yán)重疾病,曾經(jīng)被認(rèn)為是無藥可治的致命疾病。然而在上世紀(jì)末,隨著雞尾酒療法的建立,艾滋病已經(jīng)成為可控的慢性疾病。目前通過抗病毒療法的治療,艾滋病患者能夠達(dá)到與普通人相當(dāng)?shù)念A(yù)期壽命。然而,有些患者可能因為服用藥物依從性不高等原因,導(dǎo)致病毒產(chǎn)生抗性。對于這些患者來說,他們需要創(chuàng)新的治療選擇。


 
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