據(jù)俄國家藥品注冊網(wǎng)消息，該疫苗正式進入民用流通領(lǐng)域的時間為2021年1月1日。

 

“衛(wèi)星-V”（SPUTNIK V）

 

據(jù)俄新社消息，目前這種疫苗已被命名為“衛(wèi)星-V”(Sputnik V)，以紀念蘇聯(lián)發(fā)射的第一顆人造衛(wèi)星“斯普特尼克一號”。

 

該疫苗由俄羅斯國有的加馬列亞流行病學和微生物學研究中心與國防部第48中央科研所聯(lián)合研發(fā)，為腺病毒載體疫苗，使用兩個表達新冠S蛋白的不同病毒載體分兩次注射，第一針是腺病毒載體26疫苗，第二針是腺病毒載體5疫苗。前者類似于美國研發(fā)的一款新冠疫苗，后者類似中國陳薇院士/康希諾公司的疫苗。

 

為疫苗研發(fā)提供資金的俄羅斯主權(quán)財富基金（RDIF）總裁德米特里耶夫（Kirill Dmitriev）表示，該疫苗實際上是中東呼吸綜合征疫苗的改良版，兩者都是以5年前就研發(fā)出來的埃博拉疫苗為基礎(chǔ)，相關(guān)技術(shù)已經(jīng)通過審批。

 

該疫苗在6月18日正式進入臨床試驗階段，俄羅斯疫苗早期臨床數(shù)據(jù)顯示，接種的 76 名志愿者每個人都保留了一份「志愿者日記」，其中提到的副作用包括：發(fā)燒、皮疹、注射部位發(fā)紅等。自稱注射了疫苗的加馬列伊研究所負責人金茨伯格（Alexander Gintsburg）也表示，除了發(fā)冷和注射區(qū)域泛紅外，第一輪試驗并沒有出現(xiàn)任何副作用。

 

俄衛(wèi)生部長穆拉什科表示，世衛(wèi)組織宣布新冠病毒大流行后，俄研究中心立即開始開發(fā)疫苗。俄科學家利用自己的經(jīng)驗和成熟的技術(shù)來制造腺病毒載體疫苗。對于是否有世界其他國家注冊類似疫苗，穆拉什科表示，中國和其他一些國家也有類似研究，但仍在臨床試驗。而在俄羅斯這種新疫苗根據(jù)臨床試驗結(jié)果顯示出高效率和安全性，所有志愿者都產(chǎn)生了抗體，并且沒有出現(xiàn)嚴重的副作用。

 

尚未進入III期臨床階段

 

目前該疫苗尚未開啟三期臨床，穆拉什科表示，該疫苗的注冊是有條件的，將繼續(xù)對這款疫苗進行有數(shù)千人參與的臨床測試，如果發(fā)現(xiàn)任何隱患，將被隨時召回。第三階段臨床試驗將在注冊后，8月12日啟動，同時在俄羅斯、沙特和阿聯(lián)酋展開，可能還包括巴西。

 

根據(jù)“加馬列亞”流行病學和微生物學科學研究中心教授阿納托利·阿爾特斯坦的說法，在第三階段試驗期間，將對數(shù)千人進行疫苗接種和監(jiān)控，需要注意的是，接種疫苗的人需要生活在新冠病毒存在的環(huán)境中，才能準確地測試出疫苗的安全性和有效性。

 

預計醫(yī)務(wù)人員首批接種

 

俄政府計劃從有感染新冠病毒風險的職業(yè)開始接種這一疫苗，預計將從8月底或9月初開始。

 

穆拉什科透露，首批接種疫苗的將是醫(yī)生、教師和高危人群，本月內(nèi)將有數(shù)萬人接種，研發(fā)團隊將持續(xù)跟蹤他們的狀態(tài)。如果一切順利，將在9月開始量產(chǎn)，次月就開始大規(guī)模免費接種疫苗。

 

此前，穆拉什科曾表示，冠疫苗研發(fā)成功后將為俄羅斯民眾免費接種，而據(jù)俄國家藥品注冊網(wǎng)消息，該疫苗正式進入民用流通領(lǐng)域的時間為2021年1月1日。也就是說，老年人和其他人群很可能在明年開始大規(guī)模接種該疫苗。

 

“加馬列亞”流行病學和微生物學科學研究中心教授阿納托利·阿爾特斯坦表示，為了使疫苗在世界范圍內(nèi)得到認可，需要完成臨床試驗。在第三階段試驗期間，必須對數(shù)千人進行疫苗接種和監(jiān)控。需要注意的一點是，接種疫苗的人需要生活在新冠病毒存在的環(huán)境中，才能準確地測試出疫苗的安全性和有效性。除非政府正式下令讓某些特定的人員先接種疫苗，否則2021年1月1日前，該疫苗不會在人群中廣泛地使用。

 

此外，穆拉什科表示，俄羅斯目前正在開發(fā)一個特殊的追蹤應(yīng)用程序，將允許俄公民確認自己的健康狀況，該應(yīng)用程序還將為那些接種疫苗的人監(jiān)測藥物可能的不良反應(yīng)。

 

臨床安全性存疑

 

俄羅斯官宣世界首支新冠疫苗后，外界多方對該疫苗表示質(zhì)疑，疑點主要在于該款疫苗的臨床數(shù)據(jù)缺失。

 

首先，前文提到，該款疫苗實際上是中東呼吸綜合征疫苗的改良版，兩者都是以5年前研發(fā)的埃博拉疫苗為基礎(chǔ)，但據(jù)美聯(lián)社報道稱，俄羅斯授權(quán)的兩種埃博拉疫苗均未在非洲廣泛使用。截至2019年，這兩種疫苗僅被世界衛(wèi)生組織列為“候選疫苗”。

 

其次，是三期臨床的缺失。據(jù)世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計，截至 2020 年 7 月 31 日，全球共有 26 種候選疫苗進入臨床試驗階段。其中，只有 6 種疫苗成功進入臨床 III 期試驗，中國占到 3 席，美國、英國、德國各一種，俄羅斯目前唯一一款進入臨床試驗階段的疫苗，仍然處于 II 期狀態(tài)。

 

并且，該疫苗的臨床II期試驗只有76人。試驗者分兩組，一半注射液態(tài)疫苗，一半注射可溶粉末疫苗。通過這樣的臨床試驗，可以驗證疫苗是否能誘導產(chǎn)生抗體以及出現(xiàn)嚴重的不良反應(yīng)，但很難確切地知道疫苗是否能提供免疫保護力。三期臨床是新藥開發(fā)過程中是最后一步，也是極為關(guān)鍵的一步，如果跳過三期臨床，將對藥物療效及安全性引入不確定性。

 

美國國家過敏癥和傳染病研究所所長、頂級傳染病學專家安東尼·福奇（Anthony Fauci）11日在媒體訪談中表示，研發(fā)出疫苗和證明其安全有效是兩碼事，他本人對俄羅斯的這款新冠疫苗持嚴重懷疑態(tài)度。福奇稱，他目前手上還沒有任何證據(jù)能讓他看出俄羅斯的這款疫苗是安全可靠的。

 

不過，據(jù)《環(huán)球時報》報道，武漢大學醫(yī)學部基礎(chǔ)醫(yī)學院病毒研究所教授楊占秋表示，從一般的疫苗研制規(guī)律來講，一年半的研發(fā)周期已經(jīng)是比較快的速度了。從今年1月到現(xiàn)在，已經(jīng)過了8個月左右的時間，疫苗的安全性和有效性通過半年多的時間應(yīng)該說可以初步得到解決。如果沒有解決這個問題，俄羅斯應(yīng)該也不敢公布這一消息，只能說俄羅斯加快了從實驗室研究向商業(yè)化過渡的進程。

 

此外，據(jù)俄羅斯《觀點報》11日報道，俄臨床研究組織協(xié)會呼吁俄衛(wèi)生部提出一項提案，要求將俄羅斯研發(fā)的第一批疫苗的國家注冊推遲到臨床試驗的第三階段成功完成，同時有醫(yī)藥公司呼吁俄衛(wèi)生部推遲注冊這款疫苗。不過，俄羅斯衛(wèi)生部首席編外流行病學家尼古拉.布里科表示，疫苗采用的技術(shù)此前已經(jīng)在開發(fā)其他疫苗時用過，沒有必要推遲注冊這款疫苗。加馬列亞中心的疫苗不是憑空冒出來的，該中心在這個方向已經(jīng)開展了十多年的工作，開發(fā)了針對埃博拉等病毒的疫苗。開發(fā)新冠病毒疫苗時也采用了腺病毒載體技術(shù)，相關(guān)技術(shù)已經(jīng)存在。尤為重要的是，這款疫苗通過了相關(guān)研究階段。這些階段非常嚴格，比開發(fā)藥物時更嚴格。鑒于新冠疫情引發(fā)的緊急情況，可以加快注冊，因為注冊后的監(jiān)管有助于評價疫苗的長期安全性和有效性。

 

穆拉什科則表示，國外對疫苗的批評毫無根據(jù)，是出于對公平競爭的恐懼。

 

世衛(wèi)組織正就資格預審程序展開商討

 

基于目前的情況，世衛(wèi)組織發(fā)言人11日表示，世衛(wèi)和俄羅斯衛(wèi)生當局正在商討新批準的冠病疫苗可能進行世衛(wèi)資格預審的程序。“我們和俄羅斯衛(wèi)生當局正密切接觸，關(guān)于世衛(wèi)組織對疫苗預審問題的討論正在進行中，但是任何疫苗的資格預審包括對所有必需的安全性和有效性數(shù)據(jù)的嚴格審查和評估。”

 

明年年初產(chǎn)量將達到每月幾百萬劑

 

外界的疑慮歸疑慮，目前該疫苗在兩個地點開始生產(chǎn)：加馬列亞流行病學和微生物學國家研究中心以及Binnopharm公司。同時，俄方正在制定擴大生產(chǎn)規(guī)模所需的技術(shù)法規(guī)。俄直接投資基金負責疫苗生產(chǎn)的投資及海外推廣。

 

俄羅斯工業(yè)和貿(mào)易部長曼圖洛夫（Denis Manturov）此前表示，到明年初俄羅斯的疫苗產(chǎn)能將達到每月數(shù)百萬劑。

 

此外，巴西巴拉那州技術(shù)研究所主任若熱·卡利亞多8月11日宣布，巴拉那州政府將與俄羅斯就生產(chǎn)新冠疫苗簽署協(xié)議。根據(jù)該協(xié)議，將在巴西南部州巴拉那生產(chǎn)俄羅斯11日注冊的世界首款新冠疫苗。據(jù)外媒報道，實際上，巴拉那州與俄羅斯之間就疫苗生產(chǎn)問題的對話從7月就已經(jīng)開始。當時該州向俄羅斯大使提交了制造新冠疫苗的意向書，但該疫苗尚未完成所有試驗。而巴西之所以成為疫苗測試和生產(chǎn)中心，其中一個主要原因就是過去5個月里該國感染人數(shù)持續(xù)增加。

 

逾20國申請訂購10億多劑疫苗

 

據(jù)俄媒報道，俄羅斯主權(quán)財富基金(RDIF)稱，已收到逾20個國家購買俄羅斯新冠疫苗的請求。

 

德米特里耶夫表示：“我們已經(jīng)從20多個國家收到購買10億多劑俄疫苗的初步申請。我們已與5個國家簽署了疫苗生產(chǎn)協(xié)議，現(xiàn)在我們有能力在未來12個月內(nèi)生產(chǎn)出5億劑疫苗?？赡苡?1月在古巴率先啟動疫苗生產(chǎn)工作。古巴可以成為疫苗生產(chǎn)的主要中心之一。”

 

同時，菲律賓總統(tǒng)杜特爾特11日向國民發(fā)表電視講話時表示，自愿成為第一個親自測試俄新冠疫苗的人。據(jù)報道，塞爾維亞總統(tǒng)武契奇表示，塞國準備成為首個接受俄疫苗的國家。

 

小結(jié)

 

無論目前外界的輿論如何，截至目前，俄羅斯暫未在任何學術(shù)平臺公布與這款疫苗相關(guān)的具體臨床試驗數(shù)據(jù)。

 

插個題外話，就在俄方宣布新冠疫苗取得“重大進展”后，為了不在疫苗領(lǐng)域落于人后，美國總統(tǒng)特朗普已宣布，美國政府將從Moderna訂購1億劑實驗性新冠疫苗“mRNA-1273”。