為進一步加強藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)監(jiān)管，山東省藥監(jiān)局二分局堅持“三強化”，持續(xù)督促上市許可人落實企業(yè)質(zhì)量安全主體責(zé)任，保障上市產(chǎn)品質(zhì)量安全。

一是強化資格審查。認(rèn)真落實《關(guān)于山東省內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)接受省外持有人委托生產(chǎn)辦理審查意見的工作程序暫行規(guī)定》，嚴(yán)格審查GMP符合性檢查告知書和現(xiàn)場檢查報告，突出對持有人的企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人等關(guān)鍵人員資格審查，對不符合條件的申報者一律不予轉(zhuǎn)報，把好資質(zhì)準(zhǔn)入關(guān)。

二是強化重點檢查。重點關(guān)注持有人質(zhì)量體系建立和運行、質(zhì)量協(xié)議和委托生產(chǎn)協(xié)議簽訂和執(zhí)行、文件轉(zhuǎn)移及質(zhì)量體系銜接等情況，把對受托生產(chǎn)企業(yè)評估和現(xiàn)場審核、變更控制、共線管理、藥物警戒作為檢查重點，督促企業(yè)嚴(yán)格按照核準(zhǔn)工藝組織生產(chǎn)，把好產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)。

三是強化整改復(fù)查。綜合運用告誡、約談、限期整改、依法查處、風(fēng)險會商等手段，對檢查發(fā)現(xiàn)的問題第一時間采取控制措施，監(jiān)督企業(yè)及時整改，做到問題整改到位，原因查找精準(zhǔn)，預(yù)防控制措施有效，推動企業(yè)質(zhì)量管理體系運行水平穩(wěn)步提升。

下一步，二分局將嚴(yán)格落實加強持有人委托生產(chǎn)監(jiān)管工作要求，持續(xù)加大委托生產(chǎn)監(jiān)管力度，督促持有人不斷改進質(zhì)量體系，保障群眾用藥安全。