第二分局持續(xù)貫徹落實(shí)國家局、市局工作部署，準(zhǔn)確聚焦區(qū)域發(fā)展特點(diǎn)，優(yōu)化器械監(jiān)管服務(wù)機(jī)制，前置服務(wù)窗口，踐行全生命周期服務(wù)理念，推進(jìn)轄區(qū)器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
一、創(chuàng)新服務(wù)理念，優(yōu)化服務(wù)機(jī)制，明確推動(dòng)創(chuàng)新發(fā)展的“施工表”和“路線圖”
二分局結(jié)合屬地醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)戰(zhàn)略布局，積極探索優(yōu)化服務(wù)機(jī)制。一是踐行服務(wù)宗旨，以政策激勵(lì)驅(qū)動(dòng)創(chuàng)新發(fā)展。參與《海淀區(qū)促進(jìn)醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》等政策制定，支持東升、衛(wèi)星制造廠等高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園區(qū)建設(shè)。二是找準(zhǔn)區(qū)域特點(diǎn)，深入開展調(diào)研，探索形成跨區(qū)域委托生產(chǎn)的產(chǎn)業(yè)發(fā)展新模型，指導(dǎo)研發(fā)創(chuàng)新型企業(yè)孵化落地。三是廣泛鏈接創(chuàng)新資源，切實(shí)發(fā)揮“行業(yè)管家”的統(tǒng)籌協(xié)調(diào)作用，與中關(guān)村科學(xué)城管委會(huì)、區(qū)市場局等單位建立常態(tài)化聯(lián)絡(luò)機(jī)制，溝通協(xié)作，助企紓困。出臺(tái)器械創(chuàng)新服務(wù)分級(jí)評(píng)估準(zhǔn)則及對(duì)應(yīng)措施，分級(jí)分類提供精準(zhǔn)服務(wù)。四是推進(jìn)創(chuàng)新器械推廣應(yīng)用，推進(jìn)高端醫(yī)療裝備助力臨床需求，支持鼓勵(lì)創(chuàng)新產(chǎn)品在海淀醫(yī)院開展“購買技術(shù)服務(wù)”等創(chuàng)新模式的試點(diǎn)實(shí)踐，加快打通器械創(chuàng)新落地的最后一公里。
二、統(tǒng)籌服務(wù)發(fā)展，加強(qiáng)協(xié)同聯(lián)動(dòng)，做好推動(dòng)創(chuàng)新發(fā)展的“加油站”和“助推器”
二分局以企業(yè)需求為導(dǎo)向，前移服務(wù)窗口，積極協(xié)調(diào)聯(lián)系市局多部門建立協(xié)作機(jī)制，助力企業(yè)發(fā)展取得新突破。一是針對(duì)初次申報(bào)器械注冊(cè)情況，提供個(gè)性化扶持。選派駐場檢查員，統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，幫助解決體系建設(shè)方面的困難，助力術(shù)銳機(jī)器人、小米通訊等公司順利取得產(chǎn)品注冊(cè)證，支持高科技企業(yè)在醫(yī)藥健康領(lǐng)域探索突破。二是積極服務(wù)重點(diǎn)企業(yè)。定期走訪轄區(qū)重點(diǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，了解發(fā)展痛點(diǎn)及需求，助推企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。三是充分調(diào)研，因企施策。2023年助推羅森博特骨盆骨折復(fù)位手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)等多款創(chuàng)新產(chǎn)品獲批上市。轄區(qū)器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新氛圍濃厚、創(chuàng)新成果豐富。
三、發(fā)揮多方優(yōu)勢(shì)，提升監(jiān)管效能，培育推動(dòng)創(chuàng)新發(fā)展的“探索者”和“引領(lǐng)者”
二分局持續(xù)深化拓展科研合作，構(gòu)建多層次人才實(shí)訓(xùn)實(shí)踐基地，一是在市處指導(dǎo)下，統(tǒng)籌推進(jìn)贏冠口腔檢查員實(shí)訓(xùn)基地建設(shè)，促進(jìn)監(jiān)管人員能力提升。二是支持企業(yè)建立臨床醫(yī)生培訓(xùn)基地，搭建合作平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)醫(yī)企需求供給精準(zhǔn)對(duì)接。三是結(jié)合監(jiān)管實(shí)際，以分局法宣基地建設(shè)為契機(jī)，運(yùn)用VR等技術(shù)手段拍攝系列宣教片，給予上市前企業(yè)針對(duì)性指導(dǎo)，助推企業(yè)規(guī)范化發(fā)展。
2024年，二分局將在市局的正確領(lǐng)導(dǎo)下，為推動(dòng)構(gòu)建涵蓋產(chǎn)業(yè)服務(wù)、政策支持、應(yīng)用創(chuàng)新、場景落地、交流合作的多層次、可持續(xù)的企業(yè)全周期服務(wù)體系，助推區(qū)域醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展貢獻(xiàn)藥監(jiān)力量！
