近日公布了III期PANORAMA試驗的陽性兩年數(shù)據(jù)，該試驗評估了眼科藥物Eylea（艾力雅?，通用名：aflibercept，阿柏西普眼內(nèi)注射溶液）2mg（0.5mL）治療中度至重度非增生性糖尿病視網(wǎng)膜病變（NPDR）患者。這些數(shù)據(jù)近日在美國邁阿密舉行的第17屆美國“血管生成、滲出和變性”年會（Angiogenesis, Exudation, and Degeneration 2020）上首次公布。
2年預(yù)先指定的探索性分析數(shù)據(jù)表明：未經(jīng)治療的中重度（moderately severe）至重度（severe）NPDR可導(dǎo)致視力威脅事件，包括視力威脅并發(fā)癥（VTCs；增生性糖尿病視網(wǎng)膜病變或眼前段新生血管）和累及中心凹的糖尿病性黃斑水腫（center-involved diabetic macular edema，CI-DME）。
根據(jù)Kaplan-Meier分析，超過一半（58%）未經(jīng)治療的假注射組患者在進入試驗后2年內(nèi)出現(xiàn)VTC或CI-DME。而Eylea治療顯示將這些視力威脅事件的可能性至少降低75%（名義p＜0.0001）。
2年的結(jié)果還顯示，與不經(jīng)常接受Eylea治療的患者相比，定期接受Eylea治療的患者受益更大。根據(jù)方案，在第一年每8周接受一次Eylea治療的試驗患者組，在第二年當(dāng)醫(yī)生確定這些患者需要“臨機應(yīng)變（pro re nata，PRN）”給藥時切換到PRN給藥（即8周/PRN組）。這些患者中糖尿病視網(wǎng)膜病變嚴重程度量表（DRSS）評分較基線有＞2級改善的患者比例在第二年下降（第52周為80%，第100周為50%）。*
相比之下，在繼續(xù)接受每16周一次Eylea治療的患者（即16周組）中，DRSS評分較基線有＞2級改善的患者比例在第二年保持一致（第52周為65%，第100周為62%）。*
在第二年，8周/PRN組患者平均接受了1.8次注射（本應(yīng)該為6次）；對研究者PRN決定的獨立閱讀中心數(shù)據(jù)的回顧表明，根據(jù)試驗的方案規(guī)則，這些患者中的一部分人可能給藥不足。16周組的患者在第二年接受了2.6次注射（本應(yīng)該為3次）。
（*：第52周p＜0.0001；第100周為名義p＜0.0001，因為100周時所有預(yù)先指定的終點被認為是探索性的。）
在為期2年的PANORAMA試驗中，不良事件與Eylea已知的概況一致。研究眼中嚴重眼部不良事件發(fā)生率，8周/PRN組為2%、16周組為0%、假注射組為2%。眼部炎癥發(fā)生率，2個Eylea治療組分別為2%、1%、假注射組為1%。抗血小板試驗者協(xié)作組（APTC）定義的動脈血栓栓塞治療緊急不良事件發(fā)生率，2個Eylea治療組分別為3%、6%，假注射組為5%。
PANORAMA試驗調(diào)查員、休斯頓視網(wǎng)膜顧問公司（Retina Consultants of Houston）視網(wǎng)膜外科和眼科醫(yī)生Charles C.Wykoff醫(yī)學(xué)博士評價稱：“這些數(shù)據(jù)加強了：定期Eylea治療在降低中重度非增生性糖尿病視網(wǎng)膜病變（NPDR）患者發(fā)生新的視力威脅事件的風(fēng)險方面是非常有效的。PANORAMA試驗顯示，超過一半的未經(jīng)治療的患者在兩年內(nèi)出現(xiàn)視力威脅事件，這突出了對患者進行積極和定期治療的價值。”
