近日公布了III期PANORAMA試驗的陽性兩年數據，該試驗評估了眼科藥物Eylea（艾力雅?，通用名：aflibercept，阿柏西普眼內注射溶液）2mg（0.5mL）治療中度至重度非增生性糖尿病視網膜病變（NPDR）患者。這些數據近日在美國邁阿密舉行的第17屆美國“血管生成、滲出和變性”年會（Angiogenesis, Exudation, and Degeneration 2020）上首次公布。
2年預先指定的探索性分析數據表明：未經治療的中重度（moderately severe）至重度（severe）NPDR可導致視力威脅事件，包括視力威脅并發(fā)癥（VTCs；增生性糖尿病視網膜病變或眼前段新生血管）和累及中心凹的糖尿病性黃斑水腫（center-involved diabetic macular edema，CI-DME）。
根據Kaplan-Meier分析，超過一半（58%）未經治療的假注射組患者在進入試驗后2年內出現VTC或CI-DME。而Eylea治療顯示將這些視力威脅事件的可能性至少降低75%（名義p＜0.0001）。
2年的結果還顯示，與不經常接受Eylea治療的患者相比，定期接受Eylea治療的患者受益更大。根據方案，在第一年每8周接受一次Eylea治療的試驗患者組，在第二年當醫(yī)生確定這些患者需要“臨機應變（pro re nata，PRN）”給藥時切換到PRN給藥（即8周/PRN組）。這些患者中糖尿病視網膜病變嚴重程度量表（DRSS）評分較基線有＞2級改善的患者比例在第二年下降（第52周為80%，第100周為50%）。*
相比之下，在繼續(xù)接受每16周一次Eylea治療的患者（即16周組）中，DRSS評分較基線有＞2級改善的患者比例在第二年保持一致（第52周為65%，第100周為62%）。*
在第二年，8周/PRN組患者平均接受了1.8次注射（本應該為6次）；對研究者PRN決定的獨立閱讀中心數據的回顧表明，根據試驗的方案規(guī)則，這些患者中的一部分人可能給藥不足。16周組的患者在第二年接受了2.6次注射（本應該為3次）。
（*：第52周p＜0.0001；第100周為名義p＜0.0001，因為100周時所有預先指定的終點被認為是探索性的。）
在為期2年的PANORAMA試驗中，不良事件與Eylea已知的概況一致。研究眼中嚴重眼部不良事件發(fā)生率，8周/PRN組為2%、16周組為0%、假注射組為2%。眼部炎癥發(fā)生率，2個Eylea治療組分別為2%、1%、假注射組為1%?？寡“逶囼炚邊f(xié)作組（APTC）定義的動脈血栓栓塞治療緊急不良事件發(fā)生率，2個Eylea治療組分別為3%、6%，假注射組為5%。
PANORAMA試驗調查員、休斯頓視網膜顧問公司（Retina Consultants of Houston）視網膜外科和眼科醫(yī)生Charles C.Wykoff醫(yī)學博士評價稱：“這些數據加強了：定期Eylea治療在降低中重度非增生性糖尿病視網膜病變（NPDR）患者發(fā)生新的視力威脅事件的風險方面是非常有效的。PANORAMA試驗顯示，超過一半的未經治療的患者在兩年內出現視力威脅事件，這突出了對患者進行積極和定期治療的價值。”
