近日，萌蒂(中國)制藥有限公司「普拉曲沙注射液」的上市申請（受理號為JXHS1800080）在NMPA的狀態(tài)變更為"在審批"，這意味著這款治療復(fù)發(fā)性或難治性外周T細(xì)胞淋巴瘤（PTCL）的藥物即將在國內(nèi)獲批。
普拉曲沙（Pralatrexate，F(xiàn)olotyn）是 Allos Therapeutics 公司（2012年被Spectrum收購）開發(fā)一種葉酸類似物代謝抑制劑，可競爭性抑制二氫葉酸還原酶，還可競爭性地抑制葉酸聚谷氨酰合成酶的聚麩胺作用，這種抑制作用可阻斷胸腺嘧啶及其他依賴單碳轉(zhuǎn)移的生物分子的合成。
2009年9月，F(xiàn)DA批準(zhǔn)普拉曲沙用于治療難治性/復(fù)發(fā)性外周T細(xì)胞淋巴瘤（PTCL）患者，商品名為Folotyn。臨床試驗結(jié)果表明，F(xiàn)olotyn對于縮小腫瘤體積以及延長患者生存時間顯著有效。2019年，Spectrum公司以3億美元的價格將Folotyn出售給印度藥企阿拉賓度子公司Acrotech Biopharma。
外周T細(xì)胞淋巴瘤(PTCL)是一種侵襲性非霍奇金淋巴瘤, 相當(dāng)罕見, 在美國每年約有9 500 例患者發(fā)病, 而亞洲國家的PTCL發(fā)病率較西方國家高，據(jù)微芯生物招股說明書，我國每年新增患者在1.31-1.57萬人。
據(jù)insight數(shù)據(jù)庫，目前全球獲批治療PTCL的藥物有限（詳見下表），此外衛(wèi)材藥業(yè)已遞交地尼白介素2治療PTCL的上市申請。
目前PTCL最常用的一線治療方案是CHOP化療，但是該方案對于ALK陽性的ALCL之外的病理亞型效果并不好，5年生存率僅30%，而且傳統(tǒng)的二線化療方案療效也不顯著，目前二線治療的新藥包括西達本胺、貝利司他、羅米地辛（Romidepsin）、普拉曲沙和維布妥昔單抗（僅針對系統(tǒng)性ALCL和CD30+PTCL）。
