8月26日，榮昌生物提交的注射用緯迪西妥單抗上市申請(qǐng)按優(yōu)先審評(píng)范圍“（五）符合附條件批準(zhǔn)的藥品”擬納入優(yōu)先審評(píng)審批程序。
緯迪西妥單抗（Disitamab vedotin，RC48，愛地希）是一款抗HER2抗體藥物偶聯(lián)物(ADC)，榮昌生物于8月20日提交該藥上市申請(qǐng)，但目前CDE尚無披露其受理號(hào)。根據(jù)榮昌生物港交所招股書顯示，此次提交的適應(yīng)癥推測(cè)應(yīng)為胃癌。
緯迪西妥單抗（Disitamab vedotin，RC48，愛地希）是一款抗HER2抗體藥物偶聯(lián)物(ADC)，榮昌生物于8月20日提交該藥上市申請(qǐng)，但目前CDE尚無披露其受理號(hào)。根據(jù)榮昌生物港交所招股書顯示，此次提交的適應(yīng)癥推測(cè)應(yīng)為胃癌。
RC48治療HER2過表達(dá)的局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌II期臨床研究最新進(jìn)展在ASCO2020會(huì)議上進(jìn)行了展示，該研究由北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院沈琳教授牽頭，共入組127例既往接受過2線或2線以上系統(tǒng)化療的HER2過表達(dá)（包括ICH3+、IHC2+/FISH+、及IHC2+/FISH-病人）晚期胃癌（包括胃食管結(jié)合部腺癌）患者。
結(jié)果顯示，以獨(dú)立療效評(píng)價(jià)委員會(huì)（IRC）評(píng)效的主要療效指標(biāo)客觀緩解率（ORR）為23.6%，中位無進(jìn)展生存期（PFS）為4.1個(gè)月，中位總生存期（OS）為7.5個(gè)月。
榮昌生物表示，上述研究在既往接受過2線及以上化療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌患者中具有突出的療效，填補(bǔ)了HER2過表達(dá)局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌（包括胃食管結(jié)合部腺癌）三線及三線后治療巨大且急迫的醫(yī)學(xué)需求，且該研究也包括HER2低表達(dá)（IHC2+/FISH-）腫瘤病人,拓寬了傳統(tǒng)HER2陽性病人的范圍, 擴(kuò)大了目標(biāo)病人群。在安全性方面，RC48常見不良事件為白細(xì)胞計(jì)數(shù)降低、脫發(fā)、中性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)降低等，以輕中度為主，臨床上基本可控。
