9 月 11 日，北京福元（原北京萬生藥業(yè)） 4 類仿制藥「奧美沙坦酯氫氯噻嗪片」獲國家局批準(zhǔn)上市并視同通過一致性評價(jià)，成為該品種國內(nèi)第二家上市的仿制藥。
奧美沙坦酯氫氯噻嗪片為固定劑量復(fù)方制劑，由第一三共制藥（DAIICHISANKYO）研發(fā)，主要用于治療高血壓。該藥最早于 2003 年在美國上市，2010 年獲批進(jìn)口，商品名復(fù)傲坦。該藥為醫(yī)保乙類藥物，國內(nèi)的最新中標(biāo)價(jià)為 6.46 元/片。2019 年，奧美沙坦酯氫氯噻嗪片國內(nèi)等級醫(yī)院銷售額約人民幣 8,321 萬元。
Insight 數(shù)據(jù)庫顯示，目前國內(nèi)除原研外僅華海藥業(yè)于 8 月份首仿獲批，北京福元此次獲批為第二家，尚未有其他企業(yè)提交上市申請。處于 BE 階段的企業(yè)僅一家，為浙江諾得藥業(yè)。另有 5 家企業(yè)獲得臨床批準(zhǔn)，但除山東羅欣外多為 2005/2006 年，大概率不會開展臨床。因此，該藥目前市場仍然空缺，獲批仿制藥企業(yè)有望占據(jù)較大市場份額。
