為貫徹落實(shí)《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第84號(hào)）（以下簡(jiǎn)稱《辦法》）和《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步做好藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理有關(guān)工作的公告》（2024年第48號(hào)）（以下簡(jiǎn)稱《公告》）相關(guān)規(guī)定，進(jìn)一步加強(qiáng)我省藥品經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)監(jiān)管，規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)行為，我局起草了《山西省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進(jìn)一步做好藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理有關(guān)工作的通告（征求意見(jiàn)稿）》?，F(xiàn)面向社會(huì)各界公開征求意見(jiàn)，請(qǐng)于2024年8月24日前，填寫《意見(jiàn)反饋表》，將有關(guān)意見(jiàn)反饋我局。

1.郵件發(fā)送至：sxypltc@126.com，郵件主題請(qǐng)注明“《山西省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進(jìn)一步做好藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理有關(guān)工作的通告》意見(jiàn)”字樣。

2.信函寄至：山西省太原市小店區(qū)龍城大街85號(hào)山西省藥品監(jiān)督管理局，電話：0351-8383546，并請(qǐng)?jiān)谛欧馍献⒚鳌啊渡轿魇∷幤繁O(jiān)督管理局關(guān)于進(jìn)一步做好藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理有關(guān)工作的通告》意見(jiàn)”字樣。

附件：1.《山西省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進(jìn)一步做好藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理有關(guān)工作的通告（征求意見(jiàn)稿)》

2.《意見(jiàn)反饋表》

山西省藥品監(jiān)督管理局?

2024年7月23日????

（主動(dòng)公開）

附件1

山西省藥品監(jiān)督管理局

關(guān)于進(jìn)一步做好藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理

有關(guān)工作的通告

（征求意見(jiàn)稿）

為貫徹落實(shí)《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第84號(hào)）（以下簡(jiǎn)稱《辦法》）和《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步做好藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理有關(guān)工作的公告》（2024年第48號(hào)）（以下簡(jiǎn)稱《公告》）相關(guān)規(guī)定，進(jìn)一步加強(qiáng)我省藥品經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)監(jiān)管，規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)行為，保障藥品經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)質(zhì)量安全，現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通告如下：

一、申請(qǐng)新開辦藥品批發(fā)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營(yíng)品種和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和自營(yíng)倉(cāng)庫(kù)，倉(cāng)庫(kù)應(yīng)符合我省藥品現(xiàn)代物流要求，并由本企業(yè)自行運(yùn)營(yíng)管理。倉(cāng)庫(kù)應(yīng)當(dāng)為相對(duì)獨(dú)立的庫(kù)房，并符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求的建筑。

二、鼓勵(lì)持證藥品批發(fā)企業(yè)通過(guò)升級(jí)改造設(shè)施設(shè)備、整合資源等方式，逐步達(dá)到我省規(guī)定的藥品現(xiàn)代物流要求。藥品經(jīng)營(yíng)許可證有效期屆滿，申請(qǐng)重新發(fā)證的藥品批發(fā)企業(yè)，原則上應(yīng)符合現(xiàn)代物流要求，尚不符合的，應(yīng)當(dāng)于2028年12月31日前達(dá)到藥品現(xiàn)代物流要求。

三、藥品批發(fā)企業(yè)變更倉(cāng)庫(kù)地址、或因經(jīng)營(yíng)規(guī)模需要增加倉(cāng)庫(kù)地址的，新設(shè)倉(cāng)庫(kù)應(yīng)符合新開辦藥品批發(fā)企業(yè)現(xiàn)代物流要求。企業(yè)所屬各倉(cāng)庫(kù)信息管理系統(tǒng)要互聯(lián)互通，實(shí)現(xiàn)統(tǒng)一信息管理、統(tǒng)一質(zhì)量控制。

四、開辦僅經(jīng)營(yíng)中藥飲片的藥品批發(fā)企業(yè)，倉(cāng)庫(kù)總面積不少于1000平方米；開辦僅經(jīng)營(yíng)藥品類體外診斷試劑的藥品批發(fā)企業(yè)，倉(cāng)庫(kù)面積不少于300平方米，其中冷庫(kù)容積不少于30立方米。以上企業(yè)可不配置自動(dòng)分揀傳輸?shù)痊F(xiàn)代物流設(shè)施設(shè)備。

五、藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立統(tǒng)一的質(zhì)量管理體系，對(duì)所屬零售門店實(shí)行“七統(tǒng)一”管理，即統(tǒng)一企業(yè)標(biāo)識(shí)、統(tǒng)一規(guī)章制度、統(tǒng)一計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、統(tǒng)一人員培訓(xùn)、統(tǒng)一采購(gòu)配送、統(tǒng)一票據(jù)管理、統(tǒng)一藥學(xué)服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范。藥品零售連鎖門店、加盟門店由零售連鎖總部統(tǒng)一采購(gòu)、配送藥品，不得直接從藥品上市許可持有人、藥品批發(fā)企業(yè)處購(gòu)進(jìn)藥品。

六、藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)委托儲(chǔ)存配送藥品的，應(yīng)委托符合《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第四十六條規(guī)定及我省藥品委托儲(chǔ)存配送服務(wù)要求的藥品批發(fā)企業(yè)。原藥品零售連鎖企業(yè)委托同一法定代表人的藥品批發(fā)企業(yè)儲(chǔ)存配送藥品的，可按原要求持續(xù)至2026年12月31日。

七、受托開展藥品委托儲(chǔ)存配送服務(wù)的藥品批發(fā)企業(yè)，可利用其控股范圍內(nèi)分、子公司的藥品現(xiàn)代化物流倉(cāng)庫(kù)建立分倉(cāng)，與總部物流總倉(cāng)信息互聯(lián)互通，配合物流總倉(cāng)完成委托儲(chǔ)存配送工作。分倉(cāng)應(yīng)符合我省藥品委托儲(chǔ)存配送服務(wù)機(jī)構(gòu)設(shè)置分倉(cāng)的要求并符藥品現(xiàn)代物流要求。

八、省內(nèi)藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)委托儲(chǔ)存配送藥品的，需向山西省藥品監(jiān)督管理局報(bào)告；跨省（區(qū)、市）委托儲(chǔ)存的，還應(yīng)當(dāng)符合受托方所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門的要求，同時(shí)報(bào)告受托方所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)委托儲(chǔ)存配送按申請(qǐng)變更倉(cāng)庫(kù)地址辦理。 ?

省外藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)委托我省藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)儲(chǔ)存藥品的，需向山西省藥品監(jiān)督管理局報(bào)告，報(bào)告相關(guān)信息在我局網(wǎng)站公示。

九、省內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖總部因經(jīng)營(yíng)需要，跨?。▍^(qū)、市）增設(shè)倉(cāng)庫(kù)的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)滿足我省和倉(cāng)庫(kù)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門倉(cāng)庫(kù)設(shè)置條件，并納入本企業(yè)統(tǒng)一的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理。經(jīng)報(bào)告我局并商倉(cāng)庫(kù)所在地藥品監(jiān)督管理部門同意后，符合要求的，按照變更倉(cāng)庫(kù)地址辦理。

省外的藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖總部，在我省設(shè)置異地倉(cāng)庫(kù)的，倉(cāng)庫(kù)應(yīng)當(dāng)符合我省藥品現(xiàn)代物流要求，由企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門商我局，經(jīng)我局評(píng)估后出具意見(jiàn)。

十、鼓勵(lì)藥品零售企業(yè)運(yùn)用數(shù)字化技術(shù)手段，推動(dòng)購(gòu)藥場(chǎng)景創(chuàng)新，針對(duì)大型公共場(chǎng)所（如大型社區(qū)、旅游景點(diǎn)、高等院校、火車站、二級(jí)以上公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)等）等人口聚集區(qū)域，在符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及保證藥品質(zhì)量安全的前提下，打造集“互聯(lián)網(wǎng)遠(yuǎn)程診療服務(wù)、遠(yuǎn)程電子審方服務(wù)、店內(nèi)藥品人工智能揀選、自動(dòng)打包、多種方式支付”為一體的24小時(shí)無(wú)人“智慧藥房”樣板，滿足群眾更方便、更快捷、易操作的購(gòu)藥需求。

十一、鼓勵(lì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)自建系統(tǒng)或選擇具備資質(zhì)的第三方服務(wù)平臺(tái)開展首營(yíng)資料電子化交換與管理。符合法律規(guī)定的可靠電子簽名、電子印章的首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種、購(gòu)貨單位、檢驗(yàn)報(bào)告等電子資料，與紙質(zhì)資料具有同等效力。

十二、鼓勵(lì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)接山西省藥品監(jiān)督管理局智慧監(jiān)管信息平臺(tái)，利用信息化手段提升質(zhì)量管理水平，提升藥品流通行業(yè)現(xiàn)代化水平。　

十三、市、縣藥品監(jiān)督管理部門可依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》和我省配套規(guī)范性文件及本通知要求，結(jié)合工作實(shí)際制定配套文件。

十四、我省藥品現(xiàn)代物流按照《開辦藥品批發(fā)企業(yè)現(xiàn)代物流基本要求》（DB 14/T 1957—2019）執(zhí)行。我省藥品委托儲(chǔ)存配送服務(wù)按照《藥品委托儲(chǔ)存配送服務(wù)機(jī)構(gòu)基本要求》（DB14/T 1956-2019）執(zhí)行。

本通告自2024年X月X日起施行，有效期至2029年X月X日。施行期間，法律、法規(guī)、規(guī)章和國(guó)家藥品監(jiān)督管理局有新規(guī)定的，從其規(guī)定。

山西省藥品監(jiān)督管理局?

2024年 ?月 ?日????

附件2

意見(jiàn)反饋表

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